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Système d'aiguille eTRAX™
Le glossaire des symboles figure dans l'encart séparé.
UTILISATION PRÉVUE DU SYSTÈME eTRAX
Ce dispositif est un outil destiné à aider les médecins à effectuer un suivi électromagnétique des instruments en
matière de données d'imagerie.
UTILISATION PRÉVUE DE LA PROTECTION DU CAPTEUR D'AIGUILLE
La protection permet l'utilisation d'un capteur pour la surface corporelle et les applications préopératoires tout en
aidant à empêcher le transfert de micro-organismes, de fluides corporels ou de matériaux particulaires vers le
patient et le professionnel de santé.
INDICATIONS
Abdominal - Procédures de ponction mini-invasive.
n
Rein - Procédures de ponction mini-invasive.
n
Foie - Procédures de ponction mini-invasive.
n
Prostate - Procédures de ponction mini-invasive.
n
Thyroïde - Procédures de ponction mini-invasive.
n
POPULATION DE PATIENTS
Les produits de suivi de la pointe de l'aiguille sont destinés à être utilisés avec des patients adultes.
UTILISATEURS CIBLÉS
Le suivi de la pointe de l'aiguille doit être utilisé par des cliniciens médicalement formés à l'utilisation
d'échographies. Aucune autre compétence ou capacité de l'utilisateur unique n'est requise pour l'utilisation du suivi
de la pointe de l'aiguille. Les groupes d'utilisateurs peuvent inclure, sans s'y limiter : les radiologues interventionnels
et les radiologues. D'autres cliniciens tels que les échographistes et le personnel infirmier du département peuvent
monter des produits eTRAX pour la préparation ou le nettoyage d'une intervention.
CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE
Le système eTRAX permet un suivi de la pointe de l'aiguille précis pour aider les médecins à naviguer à travers des
tissus fragiles ou difficiles d'accès avec précision et efficacité.
AVANTAGES CLINIQUES ATTENDUS
Le placement précis des instruments permet d'éviter de rediriger l'aiguille ou d'endommager les structures
anatomiques adjacentes, ce qui raccourcit la durée de l'intervention.
REMARQUE: Pour un résumé des déclarations cliniques relatives à ce produit, visitez www.CIVCO.com.
ATTENTION
La loi fédérale américaine n'autorise la vente de ce dispositif que sur ordonnance ou par un médecin.
AVERTISSEMENT
Avant utilisation, vous devez avoir bénéficié d'une formation à l'échographie. Pour obtenir des instructions
n
relatives à l'utilisation du transducteur, voir le manuel du système.
Consultez votre mode d'emploi pour l'utilisation d'un capteur d'aiguille.
n
Avant toute utilisation, examiner le dispositif à la recherche de dommages et, si des dommages sont
n
détectés, ne pas l'utiliser.
Avant utilisation, s'assurer que le capteur d'aiguille fonctionne correctement.
n
Le capteur d'aiguille n'est pas emballé stérilement et il est réutilisable. Pour éviter tout risque de
n
contamination du patient, s'assurer que le capteur d'aiguille est correctement nettoyé et désinfecté avant
chaque utilisation.
Le produit stérile est exclusivement destiné à une utilisation unique.
n
Examinez l'étiquette produit pour trouver le symbole stérile. Si le symbole stérile apparaît sur l'étiquette, le
n
produit est stérilisé à l'aide d'oxyde d'éthylène.
Ne pas utiliser si l'emballage a été altéré.
n
Ne pas utiliser si la date de péremption est dépassée.
n
Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser l'appareil à usage unique. La réutilisation, le retraitement ou la
n
restérilisation peuvent entraîner la contamination de l'appareil, provoquer une infection chez le patient ou
conduire à une infection croisée.
Vérifier que la gauge de capteur à aiguille correspond à la gauge d'aiguille eTRAX. Le non-respect de cette
n
consigne peut entraîner des imprécisions.
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