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Consulte el encarte separado para ver el Glosario de símbolos.
USO PREVISTO DEL SISTEMA eTRAX
La finalidad del dispositivo es proporcionar a los médicos herramientas para el control electromagnético de
instrumentos con respecto a datos de imágenes.
USO PREVISTO DE LA CUBIERTA DEL SENSOR DE AGUJA
La cubierta permite el uso de un sensor para aplicaciones en la superficie del cuerpo e intraoperatorias al tiempo
que evita la transmisión de microorganismos, de fluidos corporales y de partículas de material al paciente y al
profesional sanitario.
INDICACIONES DE USO
Abdominal - Procedimientos de punción mínimamente invasivos.
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Riñón - Procedimientos de punción mínimamente invasivos.
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Hígado - Procedimientos de punción mínimamente invasivos.
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Próstata - Procedimientos de punción mínimamente invasivos.
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Tiroides - Procedimientos de punción mínimamente invasivos.
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POBLACIÓN DE PACIENTES
Los productos de monitoreo con puntas de agujas deben usarse con pacientes adultos.
USUARIOS OBJETIVO
El seguimiento con puntas de agujas debe ser utilizado por médicos capacitados clínicamente en el uso del
ultrasonido. No se requieren otras capacidades singulares ni habilidades de usuario para el uso del seguimiento
con puntas de agujas. Entre los grupos de usuarios se encuentran, entre otros: radiólogos intervencionistas y
demás radiólogos. Otros médicos, como ecografistas, técnicos y el personal de enfermería del departamento,
pueden montar productos eTRAX que se estén preparando o limpiar para un procedimiento.
CARACTERÍSTICAS DE PRESENTACIÓN
El sistema eTRAX permite un monitoreo preciso con puntas de agujas para ayudar a los médicos a examinar a
través de tejidos delicados u objetivos de difícil acceso con precisión y eficiencia.
VENTAJAS PREVISTAS
La colocación precisa del instrumental evita redirigir la aguja y daños a las estructuras anatómicas adyacentes, lo
que abrevia el periodo del procedimiento.
NOTA: Para conocer un resumen de las reivindicaciones clínicas de este producto, visite el sitio web
www.CIVCO.com.
PRECAUCIÓN
Las leyes federales de los Estados Unidos limitan la venta de este dispositivo a médicos o por receta médica.
ADVERTENCIA
Antes de usarlo, debe tener conocimientos de ultrasonografía. Para obtener instrucciones sobre el uso de
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su transductor, consulte la guía de usuario del sistema.
Consulte la guía del usuario del sistema de ultrasonido para saber cómo utilizar el sensor de aguja.
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Antes de utilizarlo, compruebe que no esté dañado; si lo está, no lo utilice.
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Asegúrese de que el sensor de aguja esté funcionando adecuadamente antes de utilizarlo.
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El sensor de aguja viene en un envase no esterilizado y se puede reutilizar. Para evitar posibles riesgos de
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infección al paciente, asegúrese de que el sensor de aguja se haya limpiado y desinfectado
adecuadamente antes de cada uso.
El producto estéril está previsto para un solo uso.
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Revise la etiqueta del producto y compruebe que aparece el símbolo de estéril. Si aparece un símbolo de
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estéril en la etiqueta, el producto se ha esterilizado con óxido de etileno.
No lo utilice si la integridad del envase ha sido violada.
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No los utilice si ha vencido la fecha de caducidad.
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No reutilice, reprocese, ni reesterilice dispositivos de un solo uso. La reutilización, el reprocesamiento o la
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reesterilización podrían contaminar el dispositivo, causar infecciones en el paciente o infecciones
cruzadas.
Asegúrese de que el diámetro del sensor de la aguja coincide con el diámetro de la aguja eTRAX. De lo
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contrario se pueden producir errores de precisión.
Sistema de agujas eTRAX™
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