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puis effectuer
•
Insérer l'assemblage du corps de vanne (1) dans le module en caoutchouc en orientant la cannelure droite (7) vers
la face médiane du pied, de façon à faire passer le tuyau sur la face médiane du pylône (pour éviter de détériorer le
tube ou d'accrocher le système pendant la marche).
•
Fixer le tube coudé au tuyau et au filtre intégré. Raccorder le tube à la cannelure droite (7).
•
Placer la chaussette Spectra et l'enveloppe esthétique sur le pied EVAQ8.
•
Refixer le pied EVAQ8 sur le pylône et l'emboîture du patient.
•
Refixer l'autre extrémité du tuyau de vide sur l'emboîture. Le tuyau de vide peut être disposé selon les préférences
de l'orthoprothésiste.
17.
NETTOYAGE
Retirer l'enveloppe esthétique et la chaussette Spectra, laver le pied au savon neutre et à l'eau claire et sécher soigneusement.
L'enveloppe esthétique peut être nettoyée avec un chiffon ou une éponge humide. Elle doit être séchée avant réutilisation.
Le dispositif n'est pas résistant aux solvants. L'exposition aux solvants peut causer des dommages.
18.
CONDITIONS ENVIRONNEMENTALES
Plage de températures d'utilisation et de stockage : -29 °C à +49 °C
Humidité relative de l'air : aucune restriction
Résistance à l'eau : Immersion occasionnelle en eau pendant 30 minutes maximum dans 1 m d'eau.
Eviter une utilisation prolongée dans l'eau. Une exposition prolongée à l'humidité peut avoir un impact négatif sur la
durée de vie du produit. Après une utilisation dans l'eau, le pied et son enveloppe doivent être séchés.
Éviter une utilisation prolongée dans de l'eau salée ou chlorée. Une exposition prolongée à ce type d'environnement
peut avoir un impact négatif sur la durée de vie du produit. Après une utilisation dans ce type d'environnement, le pied
et son enveloppe doivent être nettoyés et séchés (voir §16).
19.
MISE AU REBUT
Le dispositif est composé de fibres de carbone et d'autres fibres composites, d'aluminium, de titane, d'acier inoxydable, de fluide
hydraulique, de caoutchouc et d'époxy. L'enveloppe esthétique est composée de matériau polymère thermodurcissable. Le
dispositif et son emballage doivent être mis au rebut conformément aux réglementations environnementales locales ou nationales
en vigueur.
20.
DESCRIPTION DES SYMBOLES
Mandataire dans l'Union
21.
INFORMATIONS RÉGLEMENTAIRES
Ce produit est un dispositif médical marqué CE et est certifié conforme au règlement (UE) 2017/745.
1
⁄
de tour supplémentaire.
16
Fabricant
européenne
NOTICE D'UTILISATION
Risque identifié
Patient unique, usage
multiple
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Marquage CE et année
re
de 1
déclaration
IFU-02-005
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