Tabel 12-6 Klinische Validatieonderzoeken - Edwards HemoSphere Gebruikershandleiding

Verberg thumbnails Zie ook voor HemoSphere:

Gebruikershandleiding (338 pagina's)

Gebruikershandleiding (364 pagina's)

Gebruikershandleiding (192 pagina's)

100

101

102

103

104

105

106

107

108

109

110

111

112

113

114

115

116

117

118

119

120

121

122

123

124

125

126

127

128

129

130

131

132

133

134

135

136

137

138

139

140

141

142

143

144

145

146

147

148

149

150

151

152

153

154

155

156

157

158

159

160

161

162

163

164

165

166

167

168

169

170

171

172

173

174

175

176

177

178

179

180

181

182

183

184

185

186

187

188

189

190

191

192

193

194

195

196

197

198

199

200

201

202

203

204

205

206

207

208

209

210

211

212

213

214

215

216

217

218

219

220

221

222

223

224

225

226

227

228

229

230

231

232

233

234

235

236

237

238

239

240

241

242

243

244

245

246

247

248

249

250

251

252

253

254

255

256

Inhoudsopgave

Advertenties

Geavanceerde HemoSphere-monitor

Een echt-negatieve gebeurtenis, zoals beschreven in tabel 12-6, is een negatief (niet-gebeurtenis)-datapunt

met een HPI-waarde lager dan een gekozen drempelwaarde. De specificiteit is de verhouding van de echt

negatieve gebeurtenissen tot het totale aantal (negatieve) niet-gebeurtenissen, waarbij een negatieve

gebeurtenis gedefinieerd is als een datapunt minstens 20 minuten verwijderd van een hypotensieve

gebeurtenis. Een vals-positieve gebeurtenis is een negatief datapunt met een HPI-waarde hoger dan

of gelijk aan de drempelwaarde.

Klinisch

HPI-

validatie-

drempel

baarheids-

onderzoek

(N=52)

(=886/887)

[99,7, 100,0]

(N=204)

(=1265/1287)

[97,6, 99,0]

*Betreffende gegevens beschikbaar bij Edwards Lifesciences

Tabel 12-7 geeft het percentage waarin hypotensieve gebeurtenissen voorkomen en de 'tijd-tot-gebeurtenis'-

gegevens voor een bepaald HPI-bereik voor patiënten in het klinisch validatieonderzoek (N=52).

Deze gegevens worden weergegeven in tijdvakken die zijn geselecteerd op basis van de snelheid

waarmee hypotensieve gebeurtenissen zich gemiddeld ontwikkelden bij OK-patiënten. Op basis van

gegevens uit het klinisch validatieonderzoek (N=52) geeft het tabel 12-7 daarom gegevens voor OK-

patiënten weer voor een tijdvak van 15 minuten. Deze analyse wordt uitgevoerd door bij elke patiënt

steekproeven te nemen uit de validatiedataset en in de tijd vooruit te kijken naar een hypotensieve

gebeurtenis binnen een zoekperiode van 15 minuten. Wanneer voor een bepaalde steekproef een

hypotensieve gebeurtenis wordt gevonden, wordt de 'tijd-tot-gebeurtenis' geregistreerd. Dit is de tijd

tussen de steekproef en de hypotensieve gebeurtenis. De 'tijd-tot-gebeurtenis'-statistiek is de

gemiddelde gebeurtenistijd van alle steekproeven met een gebeurtenis binnen de zoekperiode.

Het gebeurtenispercentage in tabel 12-7 is de verhouding tussen het aantal steekproeven met een

gebeurtenis binnen de zoekperiode en het totale aantal steekproeven. Dit wordt gedaan voor

steekproeven in alle afzonderlijke HPI-bereiken tussen 10 en 99, zoals weergegeven in tabel 12-7.