Inhoudsopgave
Advertenties
17.7 Bijlage G: Meetprecisie en -nauwkeurigheid
IVUS-meting
Precisie van
De standaardafwijking van hoekvormige offsets tussen de NIR-
gelijktijdige
IVUS-/NIR-
registratie
De standaardafwijking van longitudinale offsets tussen de NIR-
IVUS-
meetprecisie
standaardafwijking van de gemeten lumendiameter ten hoogste
Bij lumendiameters van ten hoogste 4 mm met vaatdiameter van
gemeten dwarsdoorsnede (CSA) van de plaque vanwege
onzekerheden van de grenzen van het vat (EEM) en lumen en
IVUS-
Bij lumendiameters van ten hoogste 4 mm met vaatdiameters
meetnauwkeu
van ten hoogste 7,5 mm moet de standaardafwijking van de
righeid
gemeten dwarsdoorsnede (CSA) van de plaque vanwege
onzekerheden van de grenzen van het vat (EEM) en lumen en
de effecten van NURD ten hoogste -9% bedragen, +14% van de
onzekerheden van de lumengrens (waar het ultrageluid alleen
door het bloed gaat) ten hoogste ± 5% van de meetwaarde ±
Beeldvor-
Het hardwareontwerp van het systeem moet compatibel zijn met
mingsdiepte
de meting van structuren op een diepte tot 8 mm en gebieden
* Gemiddelde van het resultaat bij minimale (0,5 mm/s) en maximale (2,0 mm/s)
automatische terugtrekkingssnelheden.
IFU0163rJ.nl (2021-05-05)
Makoto Intravascular Imaging System
Gebruikershandleiding
Specificatie/goedkeuringscriteria
en IVUS-kanalen bedraagt ten hoogste 25°.
en IVUS-kanalen is minder dan 0,5 mm.
Voor lumendiameters van minder dan 5 mm is de
0,125 mm.
ten hoogste 7,5 mm moet de standaardafwijking van de
de effecten van NURD ten hoogste 2,79 mm
meetwaarde ± 0,10 mm
Bij lumendiameters van 1,8 mm t/m 5 mm mag de
nauwkeurigheid van het gemeten lumengebied vanwege
0,10 mm
tot 200 mm
2
bedragen
2
.
2
bedragen.
2
.
TM
Testresultaat*
6 graden
0,17 mm
0,10 mm
1,56 mm
1,74%
1,89%
Goedgekeurd
2
17-22
Advertenties
Inhoudsopgave
