Inhoudsopgave
Advertenties
TM
Makoto Intravascular Imaging System
Gebruikershandleiding
ww
Afbeelding 17-3: Vergelijkbaarheid van CDEV3 ex-vivo- en SPECTACL in-vivospectra naar MD. Rood duidt op positief voor
LCP naar histologie; blauw duidt op negatief voor LCP naar histologie; groen duidt op geen histologie. CDEV3 Kal =
kalibratiemodelgegevens (18 harten, 51 segmenten, 790 spectra); SPECTACL Val = gegevens uit het klinisch
hoofdonderzoek (48 patiënten, 48 segmenten, 1770 spectra); CDEV3 Val = validatiegegevens (51 harten, 126 segmenten,
3416 spectra). Elk cluster komt overeen met 1% van de spectra die willekeurig uit elke set zijn geselecteerd.
Veiligheid
Tijdens het SPECTACL-hoofdonderzoek werden bij 89 patiënten NIR-spectra
verzameld. In combinatie met 10 aanvullende patiënten die in een eerder
haalbaarheidsonderzoek werden gescand, werd de NIR-beeldvormingskatheter bij in
totaal 99 patiënten ingebracht. Er werden geen ongewenste voorvallen vastgesteld die
in verband stonden met het apparaat als gevolg van deze procedures.
IFU0163rJ.nl (2021-05-05)
17-16
Advertenties
Inhoudsopgave
