Inhoudsopgave
Advertenties
• Volledig longitudinaal meetbereik = 155 mm (minimum).
• De Makoto™-regelaar wordt gebruikt in een tijdelijke steriele barrière voor de
Makoto™-regelaar.
16.2 Installatietaken
In dit gedeelte worden de eisen van de installatieplaats en de mogelijke verplaatsing
van het systeem beschreven.
16.2.1 Verantwoordelijkheden van de klant
Het Makoto Intravascular Imaging System™ is bestemd voor installatie in een
hartkatherisatiekamer. Voordat het systeem wordt geïnstalleerd, moet de locatie zoals
hieronder beschreven worden voorbereid. Op de installatieplaats moet voldoende
ruimte voor het systeem zijn, moeten de juiste elektrische stroomvoorziening en
stopcontacten aanwezig zijn en moet aan de onderstaande aanvullende
omgevingseisen worden voldaan.
Het is de verantwoordelijkheid van de klant om ervoor te zorgen dat de
installatieconfiguratie van het Makoto Intravascular Imaging System™ (TVC-MC10)
voldoet aan de toepasselijke vereisten zoals beschreven in IEC 60601-1.
16.2.2 Verantwoordelijkheden van de fabrikant
Het Makoto Intravascular Imaging System™ wordt door een servicemonteur
geïnstalleerd. Na de installatie zal het Infraredx-personeel of een bevoegd
servicemonteur het personeel van de katheterisatiekamer instrueren over de
basisfuncties en verzorging van het systeem; deze instructie is een aanvulling op de
meer gedetailleerde informatie in deze handleiding.
16.3 Installatievereisten
16.3.1 Eisen aan de instelling
Het Makoto Intravascular Imaging System™ is bedoeld om in een typische
hartkatherisatiekamer te worden gebruikt. In de meeste gevallen is wijziging van de
bestaande voorzieningen niet nodig.
IFU0163rJ.nl (2021-05-05)
Makoto Intravascular Imaging System
Gebruikershandleiding
TM
16-3
Advertenties
Inhoudsopgave
