Inhoudsopgave
Advertenties
TM
Makoto Intravascular Imaging System
Gebruikershandleiding
17.2.2 Klinisch hoofdonderzoek
Doel van het onderzoek
Het hoofddoel van het SPECTACL-onderzoek was de evaluatie van de
vergelijkbaarheid van meetresultaten verkregen onder klinische condities met die
verkregen van autopsiemonsters. Er waren geen histopathologische vergelijkingen
beschikbaar voor de klinische patiënten, waardoor de directe beoordeling van de
nauwkeurigheid van de in-vivo-NIR-slagaderbeelden uitgesloten was. Daarom werd in
het onderzoek gebruik gemaakt van de spectrale gegevens die aan de beelden ten
grondslag lagen om aan te tonen dat de verkregen in-vivo-informatie vergelijkbaar was
met de informatie uit het ex-vivo-onderzoek.
Opzet van het onderzoek
SPECTACL was een prospectief multi-center klinisch onderzoek van patiënten die een
electieve of niet-urgente percutane coronaire behandeling van een de novo natieve
kransslagaderleasie ondergingen. Patiënten met stabiele of progressieve angina
alsmede patiënten met een gestabiliseerd acuut coronair syndroom namen aan het
onderzoek deel. Het SPECTACL-onderzoek was opgezet om aan te tonen dat de
spectrale kenmerken van de gegevens die bij patiënten werden verkregen grotendeels
vergelijkbaar waren met de spectrale kenmerken van gegevens die bij het ex-vivo-
onderzoek werden verkregen.
Onderzoeksperiode, klinische locaties en inschrijving
Het SPECTACL-hoofdonderzoek werd gedurende 21 maanden in 6 klinische locaties in
de Verenigde Staten en Canada uitgevoerd. In die periode waren in totaal 106 patiënten
ingeschreven voor het onderzoek. Bij 17 van deze patiënten konden geen NIR-beelden
worden verkregen, waardoor uiteindelijk de gegevens van 89 patiënten voor analyse
beschikbaar waren. De redenen voor het niet-verkrijgen van NIR-beelden waren o.a.
het niet kunnen volgen van het bloedvat (7), defect apparaat (7), procedurele fout (2) en
onjuiste instelling van de accessoires (1).
IFU0163rJ.nl (2021-05-05)
17-8
Advertenties
Inhoudsopgave
