Download Inhoudsopgave Inhoud
Deel
Print deze pagina
Nipro infraredx makoto Gebruikershandleiding
  1. Handleidingen
  2. Merken
  3. Nipro Handleidingen
  4. Medische apparatuur
  5. infraredx makoto
  6. Gebruikershandleiding

Nipro infraredx makoto Gebruikershandleiding

Verberg thumbnails
Inhoudsopgave

Advertenties

Quick Links

Download deze handleiding
TM
Makoto Intravascular Imaging System
Gebruikershandleiding
Gebruikershandleiding
Gebruiken met
TVC-MC10
Emergo Europe
Prinsessegracht 20
2514 AP Den Haag
Nederland
IFU0163rJ.nl (2021-05-05)
1-1

Advertenties

Inhoudsopgave
loading

Samenvatting van Inhoud voor Nipro infraredx makoto

  • Pagina 1 Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding Gebruikershandleiding Gebruiken met TVC-MC10 Emergo Europe Prinsessegracht 20 2514 AP Den Haag Nederland IFU0163rJ.nl (2021-05-05)
  • Pagina 2 Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding Infraredx, Inc. 28 Crosby Drive, Suite 100 Bedford, MA 01730 USA 1-800-596-3104 Gratis klantenservicenummer van Infraredx: 1-800-596-3104 ™ © 2021 Infraredx , Inc. Alle rechten voorbehouden IFU0163rJ.nl (2021-05-05)

  • Pagina 3: Inhoudsopgave

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding Inhoudsopgave: INLEIDING TOT HET MAKOTO INTRAVASCULAR IMAGING SYSTEM™ ............1-6 ..........................1-6 NDICATIES VOOR GEBRUIK ............................... 1-6 RAINING ......................... 1-6 ONTACTGEGEVENS NFRA ..............................1-7 CTROOIEN ............................. 1-7 ANDELSMERKEN HOE U DEZE HANDLEIDING MOET INTERPRETEREN ................... 2-1 ..........................
  • Pagina 4 Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding ......................7-5 ATIËNT EN BEHANDELGEGEVENS WISSEN ........................7-5 OORGAAN NAAR DE VOLGENDE FASE DE KATHETER VOORSPOELEN EN DE MAKOTO™-REGELAAR GEBRUIKSKLAAR MAKEN ......8-1 ..........................8-1 E KATHETER VOORSPOELEN ™- ......................8-2 AKOTO REGELAAR VOORBEREIDEN ........................... 8-5 ANSLUITEN VAN DE KATHETER ............................
  • Pagina 5 Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding ONDERHOUD ............................16-1 16.1 I ........................16-1 NFORMATIE OVER HET SYSTEEM 16.2 I ............................16-3 NSTALLATIETAKEN 16.3 I ............................ 16-3 NSTALLATIEVEREISTEN 16.4 O ..................... 16-4 MGEVINGSEISEN VOORZORGSMAATREGELEN 16.5 A ........................16-4 LGEMEEN EN CONTACTGEGEVENS 16.6 W ......................

  • Pagina 6: Inleiding Tot Het Makoto Intravascular Imaging System

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding 1 Inleiding tot het Makoto Intravascular Imaging System™ 1.1 Indicaties voor gebruik Het Makoto Intravascular Imaging System™ is bedoeld voor nabij-infraroodonderzoek van kransslagaders bij patiënten die een invasieve coronaire angiografie ondergaan. Het systeem is bedoeld voor het detecteren van plaques met een lipidenkern. Het systeem is bedoeld voor het evalueren van de lipidenbelasting van kransslagaders.

  • Pagina 7: Octrooien

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding 1.4 Octrooien Het Makoto Intravascular Imaging System™, katheters en bijbehorende accessoires zijn beschermd door een of meer octrooien. Voor een volledige lijst van verleende octrooien kunt u kijken op: http://www.infraredx.com/infraredx-intellectual-property/ 1.5 Handelsmerken Infraredx™, Makoto™, Dualpro™ en TVC™ zijn handelsmerken van Infraredx, Inc. De naam 'Infraredx' is een geregistreerd handelsmerk van Infraredx, Inc.

  • Pagina 8: Hoe U Deze Handleiding Moet Interpreteren

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding 2 Hoe u deze handleiding moet interpreteren Deze handleiding bevat belangrijke informatie over het gebruik van het Makoto Intravascular Imaging System™. Lees en bestudeer de gebruikershandleiding zorgvuldig voordat u het product probeert te gebruiken. 2.1 Symbolen en pictogrammen In deze handleiding kunnen meldingen staan.
  • Pagina 9 Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding DICOM Digitale beeldvorming en communicatie in medische norm Digitale videodisc Extern elastisch membraan Elektromagnetische compatibiliteit Elektromagnetische interferentie Ethyleenoxide Ethyleenoxide Food and Drug Administration, agentschap van de federale overheid in de VS dat de kwaliteit van voedsel en medicijnen controleert Full High Definition display, 1920x1080 pixels High Definition display...

  • Pagina 10: Acties

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding PTCA Percutane transluminale coronaire angioplastiek Radiofrequentie Underwriters Laboratoria Universele seriële bus 2.3 Acties Het Makoto Intravascular Imaging System™ is in de eerste plaats ontworpen voor interactie via het aanraakscherm. Naast de monitor met aanraakscherm is het systeem uitgerust met een muis.

  • Pagina 11: Waarschuwingen, Veiligheid En Voorzorgsmaatregelen

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding 3 Waarschuwingen, veiligheid en voorzorgsmaatregelen 3.1 Contra-indicaties Het gebruik van de Makoto Intravascular Imaging System™-katheter is gecontra- indiceerd als het inbrengen van een katheter de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen. De contra-indicaties zijn o.a.: ▪...

  • Pagina 12: Veiligheid

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding 3.3 Veiligheid Het Makoto Intravascular Imaging System™ of Makoto™ is zodanig ontworpen dat het zo veilig mogelijk kan worden gebruikt en onderhouden. Elk medisch instrument kan echter letsel veroorzaken als het op de verkeerde manier wordt geïnstalleerd, gebruikt, verplaatst of onderhouden.
  • Pagina 13 Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding SYMBOOL UITLEG Waarschuwing Voorzichtig Raadpleeg de bedieningshandleiding Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Het product voldoet aan de geldende Amerikaanse, Europese en Canadese normen zoals geëvalueerd door TUV Rheinland. Het product werkt op een stroombron met een nominaal vermogen van 100VAC, 120VAC, 100-120 V~ 50/60 Hz 5A 220VAC of 240VAC, 50/60 Hertz 220-240 V~ 50/60 Hz 3A...
  • Pagina 14 Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding Serienummer Batchcode Uiterste gebruiksdatum Gewicht Gemachtigd vertegenwoordiger in de Europese Unie Aarding (massa) Defibrillatiebestendige directe harttoepassing (toegepast onderdeel met beschermingstype Verpakkingseenheid Compatibele geleidekatheter binnendiameter Compatibele voerdraad buitendiameter IFU0163rJ.nl (2021-05-05)
  • Pagina 15 Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding Laserdiafragma Beschermen tegen zonlicht Niet-pyrogeen Droog houden Temperatuur-grenswaarde Vochtigheidsbegrenzing Dit apparaat mag uitsluitend worden gekocht of gebruikt op voorschrift van een arts Niet gebruiken als de verpakking beschadigd Niet hergebruiken IFU0163rJ.nl (2021-05-05)

  • Pagina 16: Optische Voorzorgsmaatregelen

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding Niet opnieuw steriliseren Gesteriliseerd met ethyleenoxide Niet beoordeeld op veiligheid bij gebruik met MRI De Makoto™-console of Makoto™-regelaar bevat geen onderdelen die door de gebruiker gerepareerd kunnen worden. Alle afstellingen worden in de fabriek uitgevoerd voordat het systeem wordt verzonden, of ter plaatse door opgeleid Infraredx-personeel of lokale serviceproviders.

  • Pagina 17: Elektrische Voorzorgsmaatregelen

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding Kijk nooit direct in de laserstraal die door het systeem wordt uitgezonden of door een oppervlak wordt weerkaatst. WAARSCHUWING Kijk niet in de laserstraal via lenzen, verrekijkers, vergrootglazen, camerazoekers, telescopen of andere optische elementen of instrumenten die het licht in uw oog concentreren.
  • Pagina 18 Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding Gebruik van deze apparatuur in de nabijheid van of gestapeld met andere apparatuur dient te worden vermeden, omdat dit kan leiden tot onjuiste werking. Als dergelijk gebruik nodig is, dienen deze apparatuur en de andere apparatuur te worden geobserveerd om te WAARSCHUWING controleren of ze normaal werken.

  • Pagina 19: Mechanische Voorzorgsmaatregelen

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding Het Makoto™-systeem is niet bedoeld voor gebruik met chirurgische apparatuur met een hoge frequentie (HF) / radiofrequentie (RF). VOORZICHTIG Uitgestraalde of geleide RF-emissies kunnen leiden tot beeldverstoring of artefacten op het Makoto Intravascular Imaging System™-scherm. VOORZICHTIG Infraredx raadt gebruik aan van een ononderbroken stroomtoevoer in elk gebouw waarin kortstondige spanningsdalingen of -onderbrekingen kunnen voorkomen.

  • Pagina 20: Chemische Voorzorgsmaatregelen En Brandpreventiemaatregelen

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding Plaats het Makoto Intravascular Imaging System™ NIET binnen het bewegingsbereik van onderdelen van het röntgensysteem. WAARSCHUWING Zorg ervoor dat de kabels die afkomstig zijn van of aangesloten worden op het Makoto Intravascular Imaging System™ plat op de vloer liggen. WAARSCHUWING Bij normaal gebruik wordt de mobiele console van het Makoto Intravascular Imaging System™...

  • Pagina 21: Voorzorgsmaatregelen Voor Katheter En Accessoires

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding 3.8 Voorzorgsmaatregelen voor katheter en accessoires DE STAAT CALIFORNIË (ALLEEN IN DE VS) De compatibele wegwerpproducten en hun verpakking zijn WAARSCHUWING gesteriliseerd met ethyleenoxide. De verpakking kan u blootstellen aan ethyleenoxide, een chemische stof waarvan de staat Californië weet dat deze kanker of geboorteafwijkingen of andere reproductieve schade kan veroorzaken.
  • Pagina 22 Het Infraredx Makoto Intravascular Imaging System™ is uitsluitend ontwikkeld voor gebruik met de Dualpro™ IVUS+NIRS beeldvormingskatheter (REF: TVC-C195-42) met Extended Bandwidth™, een wegwerpkatheter voor de kransslagaders, voor eenmalig...

  • Pagina 23: Conformiteit Met De Veiligheidsnormen

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding katheter is vóór verzending geïnspecteerd en met ethyleenoxidegas gesteriliseerd. Inspecteer de katheter en de verpakking vóór gebruik op beschadiging of verbreking van de steriele afdichting(en). Bewaar verpakte katheters op een koele, droge plaats. VOORZICHTIG De katheter mag NIET worden geknikt of scherp worden gebogen (>...
  • Pagina 24 Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding Norm Beschrijving IEC 60601-1-2:2014 Vierde uitgave Medische elektrische toestellen - Deel 1-2: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties – Secundaire norm: Elektromagnetische compatibiliteit - Eisen en testen Medische elektrische toestellen – IEC 60601-1-6:2010 uitgave 3.0 + A1:2013 CAN/CSA 22.2 Nr.
  • Pagina 25 Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding Norm Beschrijving Medische hulpmiddelen – Symbolen ISO 15223-1:2016 voor het gebruik met medische hulpmiddeletiketten, merken en informatievoorziening - Deel 1: Algemene eisen. IFU0163rJ.nl (2021-05-05) 3-15...

  • Pagina 26: Beschrijving Van Het Systeem

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding 4 Beschrijving van het systeem Het Makoto Intravascular Imaging System™ mag uitsluitend door opgeleide artsen en personeel in de hartkatheterisatiekamer worden gebruikt. WAARSCHUWING Het Makoto Intravascular Imaging System™ biedt intravasculaire beeldvorming op katheterbasis waarbij zowel IVUS- als NIRS-technologieën worden gebruikt. Het systeem gebruikt zowel geluid als licht om intravasculaire kenmerken te karakteriseren.

  • Pagina 27: Makoto Intravascular Imaging System™ Mobiele Console

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding Het systeem bestaat uit drie hoofdonderdelen: • Makoto Intravascular Imaging System™ mobiele console • Makoto™-regelaar • Dualpro™ IVUS+NIRS beeldvormingskatheter met Extended Bandwidth™ (Zie Gebruiksaanwijzing van katheter) Het systeem heeft twee minder belangrijke onderdelen: • Steriele barrière Makoto™-regelaar (verpakt met katheter) Dualpro™...
  • Pagina 28 Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding De laserlichtbron voor de functies van NIRS bevindt zich in de console. Het licht wordt via een glasvezelkabel naar de Makoto™-controller geleid, waar de katheter tijdens het gebruik is aangesloten. Het is dit lichtpad waarmee het systeem een chemogram of waarschijnlijkheidskaart voor plaques van lipidenkernen kan produceren.
  • Pagina 29 Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding Het werkstationdisplay voor de technicus is een 15,6 inch 1080p FHD capacitief aanraakscherm (1920x1080p). De kanteling en draaiing van het scherm kunnen worden aangepast voor een comfortabele kijkhoek. USB 3.0 Blu-Ray optische mediadrive Afbeelding 4-3: Linker interfacepaneel van het Makoto Intravascular Imaging System™ (TVC-MC10) met USB 3.0- aansluitingen en Blu-Ray optische mediadrive.

  • Pagina 30: Makoto Intravascular Imaging System™ Grafische Gebruikersinterface

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding 4.2 Makoto Intravascular Imaging System™ Grafische gebruikersinterface De functies van het Makoto Intravascular Imaging System™ worden bestuurd via de grafische gebruikersinterfaces van de software: Gegevensverzamelingsmodus en Beoordelingsmodus. Makoto- moduswisselknop Afbeelding 4-5: Gegevensverzamelingsmodus. Afbeelding 4-6: Beoordelingsmodus 4.2.1 Gegevensverzamelingsmodus De Gegevensverzamelingsmodus is de bedieningsmodus waarin nieuwe gegevens kunnen worden verkregen via het Makoto Intravascular Imaging System™.
  • Pagina 31 Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding (scannen) en 'Close' (sluiten). Door gebruik te maken van de Progress Strip (voortgangsbalk) kan de operator gemakkelijk en snel van de ene naar de andere fase gaan, afhankelijk van het tempo van de procedure. Makoto- Progress Strip moduswisselknop (voortgangsbalk)
  • Pagina 32 Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding 4.2.1.1 Setup-fase Met de Setup-fase kan de gebruiker informatie over de patiënt invoeren en de procedure voor het archiveren en later ophalen voor controle vergemakkelijken. Zorg dat de patiëntengegevens nauwkeurig worden ingevoerd. VOORZICHTIG Afbeelding 4-8: Setup-fase van de Gegevensverzamelingsmodus. OPMERKING: Er kunnen scangegevens worden opgenomen voordat de Setup-fase is voltooid.

  • Pagina 33: Prime-Fase (Voorspoelen)

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding Zie hoofdstuk 7 voor meer gedetailleerde informatie over het instellen van de procedure. Zie hoofdstuk 13.4 voor meer gedetailleerde informatie over de configuratie van de verbindingen van de modaliteitswerklijst. 4.2.1.2 Prime-fase (voorspoelen) De steriele katheter moet worden gespoeld volgens de Gebruiksaanwijzing die u in de katheterverpakking vindt.
  • Pagina 34 Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding Zie hoofdstuk 8 voor meer informatie over de katheteraansluiting en de bij de katheter geleverde gebruiksaanwijzing voor meer informatie over het voorspoelen. 4.2.1.3 Scan-fase De scanfase van de procedure stelt de bediener in staat om IVUS- en NIRS- scangegevens te registreren tijdens de huidige procedure.

  • Pagina 35: Close-Fase (Sluiten)

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding De scanfase biedt ook toegang tot de annotatie- en meetfuncties die tijdens een actieve procedure toegankelijk zijn. Scans kunnen worden hernoemd, van commentaar worden voorzien en de afzonderlijke frames kunnen worden gemarkeerd zodat ze gemakkelijk kunnen worden opgezocht ter beoordeling.

  • Pagina 36: Beoordelingsmodus

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding Afbeelding 4-12: Close-fase (sluiten) van de Gegevensverzamelingsmodus. OPMERKING: Bij het starten van een nieuwe gegevensverzameling met de Makoto™-regelaar, keert de Gegevensverzamelingsmodus automatisch terug naar de Scan-fase. OPMERKING: U moet de minimaal vereiste patiënt- en behandelgegevens invoeren op het scherm voor de Setup-fase om de Close-fase te voltooien.

  • Pagina 37: Select-Fase (Selecteren)

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding Makoto- Progress Strip moduswisselknop (voortgangsbalk) Afbeelding 4-13: Beoordelingsmodus met de Progress Strip (voortgangsbalk) en Makoto-moduswisselknop gemarkeerd. Raak de Makoto-moduswisselknop, het Scan-pictogram , aan om naar de Gegevensverzamelingsmodus te gaan. Dit kan op elk moment worden gedaan via de Select-fase van de Beoordelingsmodus.
  • Pagina 38 Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding Tijdens deze fase kunnen correct geformatteerde gegevens worden geselecteerd uit andere media die in het Makoto Intravascular Imaging System™ moeten worden geïmporteerd. Zie hoofdstuk 12 voor meer gedetailleerde informatie over selecteren, exporteren en importeren. 4.2.2.2 View-fase (weergave) De weergavefase biedt grotendeels dezelfde knoppen als in de Scan-fase van de Gegevensverzamelingsmodus.

  • Pagina 39: Makoto™-Regelaar

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding 4.3 Makoto™-regelaar De Makoto™-regelaar (zie hieronder) is de interface tussen de katheter en de Makoto™-console. De katheter wordt in een contactbus aan de voorkant van de regelaar gestoken, die vervolgens wordt gedraaid om de fysieke, optische en elektrische verbindingen te voltooien.
  • Pagina 40 Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding Kathetertype Bewegingssnelheid Gegevensverza- Positie, melingsmodus READY D = Distaal P = Proximaal Relatieve positie, pictogram READY Opname-afstand sinds de laatste markering Vastlegging Relatieve schaal Totaal opnamebereik Opnamebereik sinds de laatste markering Afbeelding 4-17: Indicatoren op LCD-scherm van Makoto™-regelaar bij het ophalen van live IVUS-gegevens in de positie READY (boven) en tijdens het verzamelen van automatische terugtrekgegevens (onder).
  • Pagina 41 Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding Pictogram positie READY. Afbeelding 4-18: Wanneer de Makoto™-regelaar zich in de READY-stand bevindt, verschijnt het pictogram READY aan de rechterkant van het Makoto™-consolescherm. '0,0 mm' Deze positie is de startlocatie van een continue ononderbroken beeldvorming tijdens een terugtrekking of verplaatste live IVUS-scan. De '0,0 mm'-positie is ongeveer 5 mm proximaal van de READY- positie.
  • Pagina 42 Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding Relatieve schaal Het bereik van continue beeldverwerving, 0,0 - 150,0 mm, is aangegeven op de regelaar met afbakening op 50,0 mm en 100,0 mm. Relatieve positie Wanneer de Makoto™-regelaar proximaal wordt verplaatst vanuit de READY-positie, wordt de huidige locatie van de beeldvormingskern weergegeven door een verticale lijn binnen de relatieve schaal.
  • Pagina 43 Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding Afbeelding 4-20: Opnamebereik tijdens de huidige opname: Live IVUS met huidige positie hetzelfde als de startpositie (boven), opgenomen Live IVUS met huidige positie proximaal van de laatste keer op Mark drukken (midden-boven), geautomatiseerde terugtrekking zonder markeringen (midden-onder), geautomatiseerde terugtrekking met ononderbroken balk die het opnamebereik aangeeft sinds laatste markering (onder).
  • Pagina 44 Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding Afbeelding 4-22: Het LCD-scherm van de Makoto™-regelaar geeft aan dat u de katheter moet draaien. WAIT De Makoto™-regelaar wacht op de initialisatie van de Makoto™-console en de gebruikersinterface van de software. Afbeelding 4-23: Het LCD-scherm van de Makoto™-regelaar geeft een status aan om te wachten tot het systeem volledig is opgestart.
  • Pagina 45 Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding Afbeelding 4-24: Foutmelding van de Makoto(tm)-regelaar (links) en meldingen van interne fouten (rechts). In beide gevallen moet de gebruiker het systeemscherm raadplegen voor instructies over de fout of storing en voor volgende stappen. OPMERKING: Als het bericht 'See display' aanwezig blijft nadat de gebruiker de aanwijzingen op het scherm heeft opgevolgd, moet u uw lokale serviceprovider of de klantendienst van Infraredx om hulp vragen.

  • Pagina 46: Regelknoppen Voor Gegevensverzameling

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding 4.3.2 Regelknoppen voor gegevensverzameling Het niet in acht nemen van de weergegeven waarschuwingen kan leiden tot een gevaarlijke situatie met letsel voor de patiënt of de bediener en schade aan de aangesloten katheter tot gevolg. WAARSCHUWING Knikken van de katheter, overmatig buigen of andere beschadiging van de katheter kan buitensporige kracht...
  • Pagina 47 Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding Terug naar READY STOP Terugtrekking Distaal Live IVUS / opnemen snel Mark (markeren) Distaal Proximaal Proximaal langzaam langzaam snel Terug naar READY STOP Terugtrekking Distaal snel Live IVUS / opnemen Mark (markeren) Proximaal Distaal Proximaal snel langzaam langzaam ™...
  • Pagina 48 Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding Terugtrekking Met deze knop wordt de automatische draaiing en terugtrekking van een aangesloten katheter gestart. De rotatiesnelheid staat vast op ongeveer 1800 tpm, maar de terugtreksnelheid komt overeen met de geselecteerde snelheid op de Makoto™-console (0,5, 1,0 of 2,0 mm/sec). Van READY: Door de knop Terugtrekking in te drukken en los te laten, wordt de beeldvormingskern naar de positie '0,0 mm' verplaatst en live IVUS gestart om een voorbeeld van...
  • Pagina 49 Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding Mark (markeren) Deze knop markeert een frame of positie in een scan zodat deze later bekeken of geraadpleegd kan worden. Tijdens beeldverwerving zet deze knop het controllerdisplay op nul. De afstand die door de controller wordt weergegeven, wordt gemeten vanaf de locatie waar voor de laatste keer op Mark is gedrukt.

  • Pagina 50: Compatibele Beeldvormingskatheters

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding Proximaal snel Als u deze knop ingedrukt houdt, wordt de proximale curve van de katheterbeeldvormingskern met een snelheid van 10 mm/s verplaatst. Als u deze knop indrukt en loslaat, wordt de kathetherbeeldvormingskern met een vaste stap van 0,5 mm in proximale richting verplaatst.

  • Pagina 51: Een Chemogramscherm Lezen

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding 4.5.2 Een chemogramscherm lezen Tijdens het verzamelen van realtime gegevens geeft de voerdraaddetectiekaart de plaats van de artefact die een voerdraad produceert weer en helpt de arts bij het vaststellen van artefacten in de gegevens. Na een terugtrekking verschijnen op het scherm van het Makoto Intravascular Imaging System™...
  • Pagina 52 Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding Locatie van LCBI Max LCBI Max LCBI Geselecteerd gebied voor LCBI Afbeelding 4-26: Regionale en maximale LCBI voor het geselecteerde gebied worden links van het chemogram weergegeven. De software toont de maximale LCBI van een venster met vaste lengte (standaard 4 mm) in een segment en geeft de locatie in het gebied aan.

  • Pagina 53: Intravasculaire Echografie

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding 4.6 Intravasculaire echografie Het Makoto Intravascular Imaging System™ is ontworpen voor het via het bloed identificeren van het lumen en de vaatwand van de kransslagaders van een kloppend hart met behulp van een coronaire aftastkatheter. Het systeem maakt gebruik van ultrageluid om de grenzen van lumina en vaatwanden van de slagader te beoordelen en helpt de interventiecardioloog bij de beoordeling van atherosclerotische plaques.

  • Pagina 54: Het Makoto Intravascular Imaging System™ Opslaan, Verplaatsen En Positioneren

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding 5 Het Makoto Intravascular Imaging System™ opslaan, verplaatsen en positioneren 5.1 Het Makoto Intravascular Imaging System™ verplaatsen Het Makoto Intravascular Imaging System™ is uitgerust met twee wielen met positievergrendeling aan de achterkant en twee wielen met richtingsvergrendeling aan de voorkant.

  • Pagina 55: Positionering Voor Gebruik

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding OPMERKING: Plaats de monitoren tijdens het transport in lijn met het Makoto Intravascular Imaging System™ om de zichtbaarheid te vergroten. 5.2 Positionering voor gebruik De bediener van de mobiele Makoto Intravascular Imaging System™-console mag zich NIET bevinden tussen het systeem en andere bewegende apparatuur in de katheterisatiekamer.

  • Pagina 56: Opslag Tussen Het Gebruik

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding 5.3 Opslag tussen het gebruik Deze instructies zijn NIET bedoeld voor langdurige opslag van het Makoto Intravascular Imaging System™. Neem contact op met de klantenservice van Infraredx of met uw VOORZICHTIG lokale serviceprovider voor advies over het voorbereiden van het systeem voor langdurige opslag.

  • Pagina 57: Apparaat In-/Uitschakelen

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding 6 Apparaat in-/uitschakelen 6.1 Inschakelen Zorg ervoor dat de kabels die afkomstig zijn van of aangesloten worden op het Makoto Intravascular Imaging System™ plat op de vloer liggen. WAARSCHUWING 1. Pak het netsnoer van de achterkant van het systeem. Houd de stekker vast en laat de rest van het snoer plat op de vloer vallen.
  • Pagina 58 Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding Als de voor het gebruiksgebied geschikte stekker van het netsnoer niet is geaard, sluit dan een aardingskabel aan op VOORZICHTIG de potentiaalvereffeningsstift aan de achterkant van het Makoto Intravascular Imaging System™ aan de onderkant. Afbeelding 6-2: potentiaalvereffeningsstift aan de achterkant van het Makoto Intravascular Imaging System™, rechtsonder.

  • Pagina 59: Uitschakelen

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding 6.2 Uitschakelen Als de STOP-knop op de Makoto™-regelaar de katheterbeweging op het gewenste moment niet onderbreekt, trek dan onmiddellijk de stekker van het WAARSCHUWING Makoto Intravascular Imaging System™ uit het stopcontact. Druk de aan/uit-knop aan de zijkant van de console in en laat hem los om het Makoto Intravascular Imaging System™...

  • Pagina 60: Instellen Van Patiënt- En Behandelgegevens

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding 7 Instellen van patiënt- en behandelgegevens In de Gegevensverzamelingsmodus tijdens de Setup-fase kan de gebruiker informatie over de patiënt en de procedure invoeren voor het archiveren en om het later ophalen voor controle te vergemakkelijken. Deze gegevens kunnen aan het begin van de procedure of op elk ogenblik vóór de beëindiging van de procedure worden ingevoerd.
  • Pagina 61 Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding Geboortedatum De maand, dag en het jaar van de geboorte van de patiënt moeten worden ingevoerd. OPMERKING: Gebruik de optie 'Overig' voor het geslacht bij een anonieme invoer van patiënten. Er zijn vier aanvullende velden die kunnen worden gebruikt om de procedure verder te identificeren: Procedure-ID Het nummer of de code die wordt gebruikt om deze...

  • Pagina 62: Handmatig Invoeren Van Patiënt- En Behandelgegevens

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding 7.1 Handmatig invoeren van patiënt- en behandelgegevens De patiënt- en behandelgegevens kunnen handmatig worden ingevoerd met behulp van het on-screen toetsenbord. Druk op Clear (wissen) om de patiënt- en behandelgegevens uit de Setup- velden te verwijderen en opnieuw te beginnen. OPMERKING: Wanneer het systeem niet actief beeldgegevens verzamelt, kunnen de informatievelden op elk moment vóór het afsluiten van de procedure worden ingevuld.
  • Pagina 63 Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding 7.2.1 Lokale patiëntenlijst Het systeem laadt automatisch patiëntgegevens van eerder opgenomen procedures die nog op het systeem aanwezig zijn in de lijst met geplande patiënten. Raak de gewenste naam in de lijst aan om de instelling van de patiëntnaam, de patiënt-ID, het geslacht en de geboortedatum te voltooien.

  • Pagina 64: Patiënt- En Behandelgegevens Wissen

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding OPMERKING: Om de weergegeven items in de modaliteitswerklijst te vernieuwen, schakelt u tussen de opties 'Local' (lokaal), , en 'Worklist' (werklijst) 7.3 Patiënt- en behandelgegevens wissen Als u alle patiënt- en behandelgegevens wilt wissen en opnieuw wilt beginnen, tikt u op Clear (wissen) Deze actie verwijdert geen opgenomen scangegevens van de actieve procedure.

  • Pagina 65: De Katheter Voorspoelen En De Makoto™-Regelaar Gebruiksklaar Maken

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding 8 De katheter voorspoelen en de Makoto™-regelaar gebruiksklaar maken De volgende fase van de procedure begint met het voorspoelen van de beeldvormingskatheter. Parallel hieraan kan de Makoto™-regelaar in het steriele veld worden geplaatst voor gebruik. De voorbereiding voor de beeldvorming wordt afgesloten met het aansluiten van de beeldvormingskatheter op de regelaar en het evalueren van de kathetervoorbereiding.

  • Pagina 66: De Makoto™-Regelaar Voorbereiden

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding Met behulp van de illustraties op het scherm, de grafische instructies die bij de katheter worden geleverd en de schriftelijke gebruiksinstructies bij de katheter, moet de steriele bediener de katheter voorspoelen. 8.2 De Makoto™-regelaar voorbereiden De Makoto™-regelaar moet in de steriele barrière van de Makoto™-regelaar worden geplaatst voordat hij op de behandeltafel wordt geplaatst.
  • Pagina 67 Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding Zorg dat er speling zit in de verbindingskabel binnen het steriele veld zodat er rekening wordt gehouden met beweging van de tafel, console of de patiënt en om de kans op onbedoelde beweging van de Makoto™-regelaar tot het minimum te beperken.
  • Pagina 68 Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding 7. De linkerhand wordt in de vouw aan de andere kant van de steriele barrière van de Makoto™-regelaar gestoken die met een hand een pijl is gemarkeerd. 8. De steriele persoon houdt de steriele barrière van de Makoto™-regelaar open. 9.

  • Pagina 69: Aansluiten Van De Katheter

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding 8.3 Aansluiten van de katheter De steriele katheter moet worden gehanteerd en voorbereid volgens de Gebruiksaanwijzing die u in de katheterverpakking vindt. WAARSCHUWING Raak de onderkant van het blauwe afdekplaatje niet aan aangezien dit mogelijk in aanraking is gekomen met de niet-steriele Makoto™-regelaar.

  • Pagina 70: De Katheter Testen

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding 4. Breng de katheterhandgreep in lijn met de gekleurde kant naar boven. Steek de katheter in het contact voor de katheter van de Makoto™-regelaar. Draai de kathetergreep met de klok mee totdat het LCD-scherm van de regelaar aangeeft dat de katheter volledig is aangesloten door de melding 'READY' (GEREED) in acht te nemen.
  • Pagina 71 Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding OPMERKING: Beoordeling van de kwaliteit van het doorspoelen van de katheter kan worden uitgevoerd op de faseschermen 'Prime' (spoelen) of 'Scan' (scannen). OPMERKING: Druk tijdens het roteren van de katheter en het bijwerken van het beeld op de knop Mark (markeren), , op de Makoto™-regelaar om verder te gaan naar de Scan-fase.

  • Pagina 72: Makoto™ Intravasculaire Scanbeelden Verzamelen

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding 9 Makoto™ intravasculaire scanbeelden verzamelen Zie de Gebruiksaanwijzing van de katheter voor richtlijnen over het laden van de katheter in de voerdraad, de katheter in de geleidekatheter en het opvoeren van de katheter in de slagader. WAARSCHUWING Na evaluatie van de kwaliteit van de kathetervoorbereiding moet de katheter op de voerdraad worden bevestigd en worden opgevoerd overeenkomstig de...

  • Pagina 73: Live Ivus Starten

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding Positie READY Markeren Opname wisselen Stop Huidige verplaat- singssnel- heid Afbeelding 9-1: Makoto Gegevensverzamelingsmodus tijdens een niet-opgenomen Live IVUS-scan. OPMERKING: Een Live IVUS-scan wordt niet in het geheugen opgeslagen tenzij de gebruiker de scan wil vastleggen. OPMERKING: Live IVUS produceert uitsluitend een IVUS-beeld;...

  • Pagina 74: Live Ivus Verplaatsen

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding Afbeelding 9-2: Makoto™-regelaar met Live IVUS-gegevens die niet worden opgenomen op de READY-positie (links) en 0,0 mm positie (rechts). 9.1.2 Live IVUS verplaatsen Het niet in acht nemen van de weergegeven waarschuwingen kan leiden tot een gevaarlijke situatie met letsel voor de patiënt of de bediener en schade aan de aangesloten katheter tot gevolg.
  • Pagina 75 Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding Distaal Proximaal langzaam langzaam Distaal snel Proximaal snel Proximaal Distaal langzaam langzaam Distaal snel Proximaal snel Afbeelding 9-3: Knoppen voor verplaatsing beeldvormingskern; het is mogelijk dat er verschillende configuraties (boven, onder) beschikbaar zijn. Gebruik tijdens het uitvoeren van een Live IVUS -scan de distale en proximale bewegingsknoppen op de Makoto™...

  • Pagina 76: Vastleggen Van Een Live Ivus-Scan

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding positie , de regelaar en de katheterbeeldvormingskern teruggezet naar de READY- positie. 9.1.3 Vastleggen van een Live IVUS-frame Bij de uitvoering van een niet vastgelegde Live IVUS-scan kan een enkel frame worden opgeslagen om de procedure te documenteren. Dit frame kan worden opgeslagen, bekeken, gemeten of verwijderd.
  • Pagina 77 Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding Druk nogmaals op de Live IVUS-knop op de Makoto™-regelaar, , of tik nogmaals op Record, , op het display van het Makoto™-systeem om alleen de opname van gegevens te stoppen. De katheter blijft draaien en het transversale IVUS-beeld wordt verder bijgewerkt.

  • Pagina 78: Markering En 'Nulstelling' Tijdens Live Ivus

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding IVUS-metingen verrichten om zo de procedure nader te documenteren. 9.1.5 Markering en ‘nulstelling’ tijdens Live IVUS Tijdens opgenomen Live IVUS-verwerving kunnen markeringen worden geplaatst en later worden bekeken door op de knop Mark op de controller te drukken of door op het Mark-pictogram op het scherm te tikken.

  • Pagina 79: De Volgende Automatische Terugtreksnelheid Instellen

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding gestart. Hiermee wordt het verzamelen en vastleggen van IVUS en NIRS ook gestart met de door de gebruiker ingestelde terugtreksnelheid. Voerdraad kaart Weerge- geven frame Weergegeven framenummer en -positie Indicator goede spectra Terugtrek- snelheid Afbeelding 9-6: Gegevensverzamelingsmodus met verzamelen van automatische terugtrekgegevens. 9.2.1 De volgende automatische terugtreksnelheid instellen De snelheid van verplaatsing voor een automatische terugtrekking moet door de gebruiker worden geconfigureerd voordat met de beeldvorming wordt gestart.

  • Pagina 80: Verzamelen Van Automatische Terugtrekgegevens Met Voorbeeld

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding transversale IVUS-weergave, de lengte-IVUS-weergave, de voerdraaddetectiekaart en de goede-spectra-indicator in realtime bijgewerkt. 9.2.2.1 Verzamelen van automatische terugtrekgegevens met voorbeeld Bij het starten van verzamelen van automatische terugtrekgegevens vanuit de READY- positie met behulp van de Terugtrekking-knop, , gaat het systeem eerst naar de stand '0,0 mm' en begint het ophalen van live IVUS.

  • Pagina 81: Automatische Terugtrekking Stoppen

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding 9.2.3 Automatische terugtrekking stoppen Beeldvorming met de geleidingskatheter moet tot een minimum worden beperkt voor optimale chemogramresultaten. WAARSCHUWING Zodra de gewenste terugtrekafstand is bereikt of de gewenste hoeveelheid gegevens is geregistreerd, kan het Makoto Intravascular Imaging System™ op twee manieren worden stopgezet.

  • Pagina 82: Markeren Of Op Nul Zetten Tijdens Automatische Terugtrekking

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding Scan- selectie Maskering geleidekatheter Afbeelding 9-7: Gegevensverzamelingsmodus na de voltooiing van een automatische terugtrekscan met gedetecteerde geleidekatheter. Nadat de automatische terugtrekkingsgegevens zijn verzameld, worden het chemogram, blokchemogram en de Index lipidenkernbelasting (LCBI) bijgewerkt. De voerdraaddetectiekaart wordt verborgen. Zie hoofdstuk 10.2.8 voor meer informatie. Als de geleidekatheter door het Makoto Intravascular Imaging System™...

  • Pagina 83: Extra Scans Uitvoeren Met Het Makoto Intravascular Imaging System

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding 9.3 Extra scans uitvoeren met het Makoto Intravascular Imaging System™ Zie de Gebruiksaanwijzing van de katheter voor richtlijnen over het voorbereiden van de katheter voor extra scans. WAARSCHUWING Het niet in acht nemen van de weergegeven waarschuwingen kan leiden tot een gevaarlijke situatie met letsel voor de patiënt of de bediener en schade aan de aangesloten katheter tot gevolg.
  • Pagina 84 Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding Druk op de knop Live IVUS of de knop Terugtrekking op de Makoto™- regelaar om meer gegevens te verzamelen. De vorige scan wordt opgeslagen en er verschijnt een nieuwe actieve scan. Elke nieuwe scan maakt een nieuwe knop aan om de scan te activeren voor controle, boven het chemogram.

  • Pagina 85: Scans Beoordelen, Meten En Annoteren

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding 10 Scans beoordelen, meten en annoteren 10.1 Scan-selectie Nadat meerdere scans zijn opgenomen, kunt u met de scankeuzeknoppen tussen de scans wisselen. Scan bewerken Selectie- knop voor scannen Afbeelding 10-1: Scan-fase van de Gegevensverzamelingsmodus met 'RCA' scan geselecteerd voor beoordeling. Tik op de gewenste scannaam om de gegevens die op het scherm moeten worden weergegeven te selecteren en te laden.

  • Pagina 86: Scans Bewerken

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding 10.2 Scans bewerken Venster Scan bewerken Scannaam Bewerken sluiten Katheter- partijnummer Opmerkingen bij scan Zichtbaarheid block chemogram wisselen Zichtbaarheid Voerdraadkaart wisselen Transversale Chemogram- blok wisselen Scan verwijderen Scan Maskering mxLCBI geleidekatheter Afbeelding 10-2: Geopend venster Scan bewerken voor 'RCA'. wisselen Scaninformatie kan worden bewerkt voor meer details en om latere selectie te vergemakkelijken.

  • Pagina 87: Opmerkingen Bij Scan

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding OPMERKING: Gebruik het filter in de Select-fase van de Beoordelingsmodus om naar scannamen te zoeken. Zie hoofdstuk 12.1 voor meer informatie. 10.2.2 Katheterpartijnummer Elke scan wordt verzameld met een katheter die een bijbehorend productienummer heeft. Deze informatie kan onafhankelijk voor elke scan worden opgenomen door de waarde van het katheterpakket in te voeren in het veld Catheter Lot Number (katheterpartijnummer) in het venster Scan Edit (scan bewerken).

  • Pagina 88: Zichtbaarheid Transversale Chemogramblokscan

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding OPMERKING: Deze instelling kan snel worden aangepast door met de muis met de rechtermuisknop op het blokchemogram te klikken en de juiste instelling te wijzigen. 10.2.5 Zichtbaarheid transversale chemogramblokscan De zichtbaarheid van het individuele chemogramblok in de transversale IVUS-weergave kan met dit selectievakje worden in- of uitgeschakeld.

  • Pagina 89: Geleidekatheter Wisselen

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding 10.2.7 Geleidekatheter wisselen Beeldvorming met de geleidingskatheter moet tot een minimum worden beperkt voor optimale chemogramresultaten. WAARSCHUWING Gebruik binnen het venster Scan bewerken de wisselknop voor de maskering van de geleidekatheter om de weergave van de maskering geleidekatheter op chemogram, voerdraadkaart, longitudinale IVUS en blokchemogram te wijzigen.

  • Pagina 90: Scan Verwijderen

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding Voerdraadkaart Voerdraadkaart wisselen Afbeelding 10-4: Venster Scan bewerken met wisselknop voor voerdraadkaart ingeschakeld (links); chemogram is verborgen en voerdraadkaart is zichtbaar (rechts). 10.2.9 Scan verwijderen Afzonderlijke scans kunnen worden verwijderd via het venster Scan bewerken. De gebruiker krijgt een bevestigingsprompt.

  • Pagina 91: Scan-Navigatie

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding 10.3 Scan-navigatie De geselecteerde scan kan met meerdere bedieningselementen worden bekeken. Scan- selectie Lumen bekijken Afspelen Regelaar voor grove Regelaar voor frameselectie fijne frameaanpassing Afbeelding 10-6: Scan-fase van de Gegevensverzamelingsmodus met de knoppen Scan-selectie en Afspelen gemarkeerd. 10.3.1 Automatisch afspelen Tik op de knop Afspelen/pauzeren, , onder het Transversale IVUS-beeld...

  • Pagina 92: Lumen Bekijken

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding Pauzeren stopt de weergave van het weergegeven frame. Bij hervatten van de weergave worden de frames vanaf het laatst weergegeven frame afgespeeld. OPMERKING: Wanneer het laatst opgenomen frame is bereikt, wordt de afspeellus hervat met het eerste frame uit de serie. OPMERKING: Wanneer een gebied is geselecteerd, worden de frames in het geselecteerde gebied automatisch afgespeeld.

  • Pagina 93: Frameselectie

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding 10.3.4 Frameselectie 10.3.4.1 Grove frameselectie Sleep de regelaar voor grove frameselectie tussen het chemogram of de voerdraadkaart en de longitudinale IVUS of waar dan ook op de blauwe lijn om het weergegeven beeld snel bij te werken. OPMERKING: Slepen van de regelaar voor grove frameselectie is een weergave met variabele snelheid.
  • Pagina 94 Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding OPMERKING: Er kunnen steeds maximaal vijf markeringen volledig op het scherm worden weergegeven. OPMERKING: Als u een transversale IVUS-meting voltooit of een annotatie op een frame uitvoert, wordt automatisch een Markering voor het frame gemaakt. OPMERKING: Gebruik tijdens de beeldverwerving de knop Mark om de weergaven van de afgelegde afstand terug te OPMERKING: Tijdens gegevensverzameling van de automatische...

  • Pagina 95: Selectie Markeren

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding 10.4.1 Selectie markeren Er wordt een miniatuurafbeelding gemaakt voor elke geplaatste markering. De miniatuurafbeelding is de knop om de gemarkeerde positie te selecteren voor latere weergave. Het geeft ook een visuele weergave van de inhoud op de framelocatie. Tik op de gewenste markeerafbeelding om de weergave bij te werken en het frame weer te geven in de transversale IVUS-weergave.

  • Pagina 96: Afdrukken

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding OPMERKING: Het verwijderen van een markering kan niet ongedaan worden gemaakt. OPMERKING: Voor het verwijderen van een markering met afmetingen of frame-annotaties is een bevestiging nodig. 10.4.3 Afdrukken Markeringsrapporten zijn korte samenvattingen van één pagina van de procedure, gericht op de bevindingen binnen het geselecteerde frame.

  • Pagina 97: Regio Aanmaken

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding 10.5.1.1 Regio aanmaken Regio's zijn subsegmenten van een scan die relevant zijn voor de bediener of arts. Deze segmenten kunnen laesies, normale segmenten, stents, enz. omvatten. Instructies Knop voor meting lengte/gebied Afbeelding 10-11: Weergavefase tijdens het aanmaken van een regio. Let op de instructies op het scherm voor het voltooien van de regio.
  • Pagina 98 Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding De LCBI en de resultaten worden links van de chemogramregio en de lengte links van de longitudinale IVUS weergegeven. LCBI van Locatie van geselecteerde Max LCBI regio binnen de geselecteerde Max. LCBI van regio geselecteerde regio Lengte van geselecteerde...

  • Pagina 99: Regio Bewerken

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding 10.5.1.2 Regio bewerken Regio’s die binnen het chemogram zijn aangemaakt, kunnen worden aangepast m.b.t. positie in de scan of m.b.t. tot hun start- of eindlocaties. Regiogrens bewerken Regiopositie bewerken Afbeelding 10-13. Bedieningselementen voor regio’s. Sleep de regiopositie voor het verplaatsen van de gedefinieerde regio zonder de lengte van de regio te veranderen.

  • Pagina 100: Lengte, Lcbi En Max Lcbi

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding 10.5.1.3 Lengte, LCBI en max LCBI Na de voltooiing van de regio worden drie meetresultaten met betrekking tot de regio gepresenteerd. Lengte: Dit is de afstand in millimeters (mm) tussen de begin- en eindpositie van de regio. LCBI: Dit is de index lipidenkernbelasting binnen de regio.

  • Pagina 101: Regio-Annotatie

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding 10.5.1.6 Regio-annotatie Venster Regio bewerken Region Lock Regionaam Opmerking bij regio Regio verwijderen Afbeelding 10-14: Regionaam ingevoerd in het venster Region Edit (regio bewerken). Tik op de knop Bewerken, , in de knop Geselecteerde regio om het venster Regio bewerken te openen.

  • Pagina 102: Regio Verwijderen

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding 10.5.1.8 Regio verwijderen Tik op de knop Bewerken, , in de knop Geselecteerde regio om het venster Regio bewerken te openen. Tik op de knop Delete (verwijderen), , om de regio te verwijderen. OPMERKING: Het verwijderen van een regio kan niet ongedaan worden gemaakt.
  • Pagina 103 Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding Instructies Meting van oppervlakken Zoomgebied op aanraakpunt Extra punt Startpunt Weergave van gebiedscontour Afbeelding 10-15: Scanfase met gebiedsmeting ingeschakeld en lopend. Let op dat de eerste punt die wordt geplaatst aangeduid is met een grotere vaste cirkel. Tik op de tool voor het meten van oppervlakken, , om de meting te starten.
  • Pagina 104 Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding Resultaten Afbeelding 10-16: Meting van oppervlakken voltooid en resultaten weergegeven. Raak het eerste punt aan om de meting te voltooien en de resultaten weer te geven. Voor elk afgewerkt gebied wordt de doorsnede met minimum- en maximumdiameter weergegeven in de linkerbovenhoek van het transversale IVUS-beeld.
  • Pagina 105 Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding Afbeelding 10-17: Kleurgecodeerde contouren en resultaten worden weergegeven wanneer gebieden volledig zijn getekend binnen een ander gebied. De lumencontour wordt geselecteerd en de locaties met de minimum- en maximumdiameter worden weergegeven. Als er meer dan één gebiedscontour wordt getekend, worden de resultaten met kleuren gecodeerd.
  • Pagina 106 Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding middelste als 'Stent'. Er worden een plaquegebied en een Plaque Burden (plaquebelasting), 'PB%', berekend tussen 'EEM' en 'Lumen'. Er zal een extra gebied worden berekend tussen de 'Stent' en het 'Lumen'. Verander de grootte of de vorm van het gebied door de bestaande punten aan te raken en deze naar de gewenste locatie te slepen.

  • Pagina 107: On-Frame Metingen Verwijderen

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding Tik op de tool voor lineaire metingen, , om de meting te starten. Het pictogram wordt blauw wanneer het actief is. Boven het transversale IVUS-beeld verschijnen instructies om de meting te voltooien. Raak het startpunt aan van het aspect dat moet worden gemeten in de transversale IVUS-weergave.

  • Pagina 108: On-Frame-Annotatie

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding Bij het selecteren van meetresultaten verschijnt een Delete-knop (verwijderen), links van het geselecteerde resultaat. Door te tikken op de Delete-knop, , worden de meting en het resultaat van de scan gewist. OPMERKING: Het verwijderen van metingen kan niet ongedaan worden gemaakt.

  • Pagina 109: Schermopname

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding Als u een on-frame annotatie wilt verwijderen, tikt u op de annotatie om deze te selecteren en vervolgens tikt u op de Delete-knop (verwijderen), 10.7 Schermopname Tijdens de Scan- en View-fasen kunnen beelden van het hele scherm worden opgenomen.

  • Pagina 110: Scherminstellingen

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding Gegevensverzamelingsmodus of de Select-fase van de Beoordelingsmodus. 10.8 Scherminstellingen Het Makoto Intravascular Imaging System™ biedt verschillende bedieningselementen voor het optimaliseren van de schermlayout en de beeldkwaliteit van de gegenereerde IVUS-beelden. 10.8.1 Longitudinale IVUS-draaiing Het longitudinale IVUS-beeld wordt gemaakt van de beeldgegevens langs de gemarkeerde as in het transversale IVUS-beeld.

  • Pagina 111: Chemogramrotatie

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding 10.8.2 Chemogramrotatie Afbeelding 10-22 Chemogrammen kunnen worden geroteerd om de lipidenpools van de rand van het chemogram af te verplaatsen, zodat ze gemakkelijker kunnen worden bekeken en geïnterpreteerd. De verticale as van het chemogram is een continue dimensie van 360 graden. Dit betekent dat de bovenrand van het chemogram is verbonden met de onderrand.
  • Pagina 112 Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding Afbeelding 10-23. Transversale IVUS-rotatie. De afbeelding links toon de standaardorientatie en de afbeelding rechts toont de weergave na rotatie door het bedieningsinstrument op de chemogram-halo naar een nieuwe locatie te slepen. Voor het aanpassen van de rotatie van de transversale afbeelding, sleep de grijze boogcontrole die in de chemogram-halo verschijnt naar een nieuwe locatie.

  • Pagina 113: Transversale Beeldinstellingen

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding 10.8.4 Transversale beeldinstellingen Het transversale IVUS-beeld kan worden afgesteld met behulp van de beeldinstellingsknop. Deze bedieningselementen bevatten zowel een basis- als een geavanceerde knoppenset. Bedienings- elementen uitvouwen Afbeelding 10-24: Transversale beeldinstellingen. Basis bedieningselementen, links. Geavanceerde bedieningselementen, rechts.

  • Pagina 114: Saturation (Verzadiging)

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding Tik op de zoombesturingselementen, , om de transversale IVUS- uitvergroting te verhogen of te verlagen. De longitudinale IVUS-weergave wordt dienovereenkomstig bijgewerkt. 10.8.4.2 Gain (versterking) Sleep de schuifregelaar om de waarde van de versterkingsinstelling aan te passen. Het bereik is van 0,5 tot 3,0.

  • Pagina 115: Opslaan In Lokale Standaardinstellingen

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding 10.8.4.7 Opslaan in lokale standaardinstellingen Door het aanraken van de knop Lokaal opslaan, , worden de huidige instellingen als de standaardinstellingen opgeslagen. Alle nieuwe procedures beginnen met deze beeldinstellingen, exclusief in-/uitzoomen. Deze waarden worden gebruikt wanneer u de knop Terug naar lokale instellingen aanraakt.

  • Pagina 116: Procedures Sluiten

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding 11 Procedures sluiten In de afsluitfase van de procedure kunnen de details van de procedure worden herzien voordat de scans en analyses worden vastgelegd in het lokale systeemgeheugen. Proceduregegevens bewerken Procedure sluiten Terug naar scan Afbeelding 11-1: Close-fase (afsluiten) van de Gegevensverzamelingsmodus met de Close Procedure-knop (procedure sluiten) aangegeven.
  • Pagina 117 Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding Tik op Close Procedure, , om alle scans in het lokale geheugen vast te leggen en de Gegevensverzamelingsmodus opnieuw in te stellen voor een nieuwe procedure. IFU0163rJ.nl (2021-05-05) 11-2...

  • Pagina 118: Procedures Beoordelen En Archiveren

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding 12 Procedures beoordelen en archiveren Eerder opgenomen procedures kunnen in de Beoordelingsmodus worden bekeken, gearchiveerd, bewerkt en verwijderd. Als u vanuit de Gegevensverzamelingsmodus naar de Beoordelingsmodus wilt gaan, tikt u op de Makoto-moduswisselknop als er geen actieve procedure aan de gang is. Makoto- moduswisselknop Voorbeeld...

  • Pagina 119: Het Selecteren Van Procedures En Scans

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding 12.1 Het selecteren van procedures en scans Procedures en individuele scans kunnen worden geselecteerd voor verdere actie binnen de Select-fase van de Beoordelingsmodus. De gegevens in het systeem zijn gerangschikt in drie tabellen op basis van het informatietype.

  • Pagina 120: Scangeschiedenis

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding OPMERKING: Procedures worden gerangschikt met standaard de meest recente procedure bovenaan de lijst. OPMERKING: Scans worden standaard in chronologische volgorde gerangschikt, met de eerste scan bovenaan de lijst. OPMERKING: Raak de kolomtitel in de procedure- en scanlijsten aan om de informatie opnieuw te ordenen.

  • Pagina 121: Procedure Bewerken

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding Procedure bewerken Afbeelding 12-3: Select-fase met filter toegepast op de procedure- en scanlijsten voor items die 'Sample' bevatten. Voer een kleine hoeveelheid tekst in binnen het filterveld en de lijst wordt gereduceerd tot een beter beheersbaar aantal items. Het systeem zoekt naar alle procedure-ID's, patiëntnamen, patiënt-ID's, namen van artsen, katheterpartijnummers, scannamen of scannotities voor deze tekens.
  • Pagina 122 Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding De huidige proceduregegevens worden getoond in het venster Edit Procedure (procedure bewerken). Gebruik de beschikbare knoppen om de velden bij te werken. Opslaan Annuleren Afbeelding 12-4: Select-fase met het venster Edit Procedure geopend. Tik op Save (opslaan), , om de wijzigingen te bevestigen en het venster te sluiten.

  • Pagina 123: Rapport Afdrukken

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding 12.1.4 Rapport afdrukken Uitgebreide rapporten voor de selectie van één of meerdere procedures kunnen worden afgedrukt via het Makoto Intravascular Imaging System™ met een geconfigureerde compatibele printer. OPMERKING: Neem contact op met uw plaatselijke vertegenwoordiger of de klantenservice van Infraredx voor meer informatie over compatibele printers en configuraties.
  • Pagina 124 Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding 12.1.5 Weergave Voor het bekijken, bewerken, analyseren en verwijderen van scans die zijn opgenomen met de op dat moment geselecteerde procedure, tik op de knop View, . Hiermee worden alle scans van de momenteel geselecteerde procedure in de weergavefase van de Beoordelingsmodus geladen.

  • Pagina 125: Exporteren En Archiveren

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding 12.2 Exporteren en archiveren Het Makoto Intravascular Imaging System™ biedt verschillende methoden en formaten voor het exporteren van gegevens uit het systeem. Er zijn twee configureerbare methodes voor versneld exporteren en een methode voor gepersonaliseerde export. Selecties van één of meer procedures kunnen voor archiverings- of andere doeleinden uit het systeem worden geëxporteerd.

  • Pagina 126: Pacs-Export

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding 12.2.2 PACS-export Zorg ervoor dat de kabels die afkomstig zijn van of aangesloten worden op het Makoto Intravascular Imaging System™ plat op de vloer liggen. WAARSCHUWING Gegevens van het Makoto Intravascular Imaging System™ kunnen in het PACS- systeem van het ziekenhuis worden opgeslagen als de systemen juist zijn geconfigureerd.

  • Pagina 127: Exporteren Van Verwisselbare Media (Usb/Dvd)

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding De klant moet de risico's identificeren, analyseren, evalueren en controleren die verbonden zijn aan het aansluiten van het Makoto Intravascular Imaging System™ op een IT-netwerk. VOORZICHTIG 12.2.3 Exporteren van verwisselbare media (USB/DVD) Gegevens van het Makoto Intravascular Imaging System™ kunnen worden geëxporteerd naar verwisselbare media, zoals USB- of Blu-Ray/DVD/CD beschrijfbare media.

  • Pagina 128: Aangepaste Export

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding Beschikbare ruimte op bestemming Procedure- en scanselectie Exportformaat bewerken Geschatte omvang van de export Afbeelding 12-9: Exporteren naar verwisselbare media. Deselecteer individuele scans of hele procedures om de exportgrootte te reduceren. Zie hoofdstuk 13.3 voor meer informatie over het instellen en wijzigen van de standaard exportformaten.
  • Pagina 129 Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding OPMERKING: Aangepast exporteren is slechts beschikbaar voor het exporteren van één procedure. Selecteer de gewenste procedure en scans door de items in de procedure- en scanlijsten aan te raken. Tik op de knop Custom Export, , om het venster voor aangepaste export te openen.
  • Pagina 130 Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding Afbeelding 12-11: Het venster Custom Export (aangepaste export) voor het configureren van een alternatieve locatie voor netwerkopslag. Als de aangepaste exportgegevens via het netwerk worden verzonden, bevestigt u of past u de DICOM-gegevensbestanden en compressie-instellingen aan. Configureer een alternatieve PACS-server om de aangepaste gegevens te verzenden.
  • Pagina 131 Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding Afbeelding 12-12: Het venster Custom Export (aangepaste export) voor anonimisering van procedurerecords. Maak de gegevens anoniem met behulp van de 'Anonymize'-functies. Schakel het vakje voor anoniem maken in en voer de gewenste alternatieve informatie in. OPMERKING: Anonimisering verandert niets aan de oorspronkelijke gegevens die op het systeem blijven staan.

  • Pagina 132: Gegevens Importeren

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding Afbeelding 12-13: Het venster Custom Export (aangepaste export) met actieve export van scan naar USB. Controleer de grootte van de te exporteren gegevens om er zeker van te zijn dat deze op de gegevensdragers van de bestemming passen. Pas uw selecties indien nodig aan. Tik op de verwisselbare mediabestemming om te beginnen met de overdracht naar de bestemming in de geconfigureerde bestandstypen, indelingen en compressies.

  • Pagina 133: Conflicten Bij Importeren

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding 12.3.1 Conflicten bij importeren Als de gegevens al bestaan of de geïmporteerde scan met procedurele of patiëntgegevens gelijk zijn aan de gegevens die al in het systeem aanwezig zijn, dan kan aanvullende invoer van de gebruiker nodig zijn om de actie te voltooien. De oplossing van conflicten treedt op nadat alle importpogingen zijn verwerkt.
  • Pagina 134 Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding Skip (overslaan) Deze conflicterende import wordt overgeslagen en de gebruiker wordt gevraagd om andere conflicten met de importbatch op te lossen. Afbeelding 12-15: Promptvenster conflictoplossing importeren. Als de gebruiker ervoor kiest om het conflict met de import en de procedure op te lossen of als de patiëntinformatie is gewijzigd, moet de gebruiker een keuze maken: Use Import De procedure- en patiëntinformatie uit het geïmporteerde...

  • Pagina 135: Scans En Procedures Verwijderen

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding Als u Import selecteert, worden deze proceduregegevens geïmporteerd op basis van de selectie. 12.4 Scans en procedures verwijderen Procedures en scans die op het systeem zijn opgeslagen, kunnen worden verwijderd om meer ruimte in het lokale geheugen beschikbaar te maken. Gehele procedures kunnen één voor één worden verwijderd uit de Select-fase van de Beoordelingsmodus.
  • Pagina 136 Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding Het Makoto Intravascular Imaging System™ is niet bedoeld als permanente opslag- of archieflocatie voor gegevens. VOORZICHTIG IFU0163rJ.nl (2021-05-05) 12-19...

  • Pagina 137: Systeeminstellingen

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding 13 Systeeminstellingen Lokale instellingen van het Makoto Intravascular Imaging System™ kunnen worden aangepast aan de behoeften van de gebruiker. De gebruiker kan netwerkcommunicatie- instellingen, standaard exportformaten en displayparameters aanpassen en hulpprogramma's voor systeemdiagnose openen. Afbeelding 13-1: Systeeminstellingen, venster About (over). OPMERKING: De gebruiker moet klikken op Save (opslaan), , om de...

  • Pagina 138: Pacs

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding 13.2 PACS Configureer in dit gedeelte van Systeeminstellingen de gegevenstypen, de locatie van de PACS-server en de aanmeldingsgegevens. Afbeelding 13-2: Systeeminstellingen, venster PACS. 13.2.1 Op te nemen gegevensitems Er kunnen verschillende soorten gegevens en rapporten worden gegenereerd met het Makoto Intravascular Imaging System™.

  • Pagina 139: Fotometrische Interpretatie Voor Dicom-Bestanden In Kleur

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding Bestandstype Beschikbare formaten DICOM Norm Beschrijving Rapport .pdf Een rapport met een samenvatting van patiëntinformatie, proceduregegevens, annotaties, metingen, regio’s en markeringen. *.tvc Een bestand dat de NIRS- en IVUS- gegevens in het native systeemformaat bevat. Schermopname *.png Schermafbeeldingen die door het...

  • Pagina 140: Pacs-Server Verbindingsinstellingen

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding 13.2.4 PACS-server verbindingsinstellingen Om de optie PACS-export te gebruiken, moet het netwerkadres van de PACS-server zijn geconfigureerd. Voer de volgende informatie in om het adres te configureren: Het internetprotocol, versie 4, adres van het PACS. Port (poort) De communicatiepoort waarop het PACS de communicatie verwacht.

  • Pagina 141: Op Te Nemen Standaardformaten

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding Afbeelding 13-3: Systeeminstellingen, optie USB/DVD. 13.3.1 Op te nemen DICOM-formaten De beschikbare DICOM-formaten, beschreven in tabel 1 hierboven, zijn ook beschikbaar voor export naar verwisselbare media. De export van DICOM en standaard bestandsformaten kan worden gecombineerd in een enkele exportactie. 13.3.2 Op te nemen standaardformaten Naast de gegevensbestandtypes die alleen beschikbaar zijn in DICOM-formaat, kunnen ook andere gegevensbestandtypes in standaardformaat (niet-DICOM) worden...

  • Pagina 142: Modaliteitswerklijst

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding 13.4 Modaliteitswerklijst De netwerklocatie en verbindingsgegevens van de modaliteitswerklijst kunnen worden geconfigureerd door de velden in dit gedeelte in te vullen. Afbeelding 13-4: Systeeminstellingen, modaliteitswerklijst. 13.4.1 Modaliteitswerklijst-server verbindingsinstellingen Om de opties voor het instellen van de halfautomatische procedure in de modaliteitswerklijst te gebruiken, moet het netwerkadres van de Worklist-server geconfigureerd zijn.

  • Pagina 143: Verplichte Velden

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding Tik op om ervoor te zorgen dat de Worklist-server en het Makoto Intravascular Imaging System™ kunnen communiceren. Neem contact op met uw plaatselijke vertegenwoordiger of de klantenservice van Infraredx voor hulp bij de configuratie. 13.5 Verplichte velden De Setup-fase van het systeem kan zo worden geconfigureerd dat bepaalde velden moeten worden ingevuld voordat procedures worden afgesloten of de informatie met betrekking tot voltooide procedures wordt bewerkt.

  • Pagina 144: Transversale Metingen

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding Afbeelding 13-6: Systeeminstellingen, optie Scan Display (scanweergave). 13.6.1 Transversale metingen Gebruik deze wisselknop om transversale metingen en resultaten op het scherm te bekijken of te verbergen. Door het inklappen van de meetresultaten worden ook de meetcontouren verborgen.

  • Pagina 145: Transversale Zichtbaarheid Blokchemogram

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding 13.6.2 Beeldenbereik voor lumenbeoordeling Gebruik dit bedieningsinstrument om het beeldenbereik te variëren dat wordt afgespeeld wanneer de functie Lumenbeoordeling wordt geactiveerd, zie hoofdstuk 10.3.2 Lumenbeoordeling. 13.6.3 Longitudinale zichtbaarheid blokchemogram De zichtbaarheid van het blokchemogram kan worden bijgewerkt op basis van de gebruikersvoorkeur.

  • Pagina 146: Service Options (Service-Opties)

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding Afbeelding 13-7: Systeeminstellingen, optie Support. Stel het gewenste datumbereik in met de beschikbare knoppen, beslis of u versterkte SST-gegevens en resultaatbestanden wilt opnemen en kies de bestemming waar de bestanden naartoe moeten worden gekopieerd. De bestanden die door dit hulpprogramma worden gegenereerd bevatten geen gevoelige gezondheidsinformatie.
  • Pagina 147 Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding Afbeelding 13-8: Systeeminstellingen, optie Service. Dit gedeelte van de systeeminstellingen bevat ook toegang tot diagnostische hulpprogramma's voor getraind servicepersoneel. IFU0163rJ.nl (2021-05-05) 13-11...

  • Pagina 148: Integratie Video-Export En Röntgensysteem

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding 14 Integratie video-export en röntgensysteem Het Makoto Intravascular Imaging System™ kan geconfigureerd worden voor het overbrengen van video, gegevens of voor gedeelde controle met een aangesloten fluoroscopisch-röntgensysteem. Bij gebruik van de in dit hoofdstuk uiteengezette functies moeten er misschien extra kabels tussen vaste punten en de Makoto™-console worden gelegd.

  • Pagina 149: Verklarende Woordenlijst

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding 15 Verklarende woordenlijst Blokchemogram Een vereenvoudigde weergave van de chemograminformatie gesegmenteerd in discrete blokken die niet afhankelijk zijn van de rotatiepositie. Chemogram Een kaart in de vorm van een grafische voorstelling die de waarschijnlijkheid aangeeft waarmee plaques met een lipidenkern aanwezig zijn.
  • Pagina 150 Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding Lipidenkernbelastings- Een maatstaf voor de algehele verhouding van lipidenkernen index (LCBI) in het gescande slagadersegment op een schaal van 0 tot 1000 (lage tot hoge lipidenkernbelasting). Samengesteld beeld De weergaveconfiguratie van het Makoto Intravascular Imaging System™ die chemogram, longitudinale IVUS en transversale IVUS met chemogram-halo bevat.

  • Pagina 151: Onderhoud

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding 16 Onderhoud 16.1 Informatie over het systeem Het systeem bestaat uit drie hoofdonderdelen: een console, een regelaar (terugtrek- /rotatie-subsysteem) en de katheter. Deze onderdelen zijn optisch, elektrisch en mechanisch verbonden. Het systeem is compatibel met de volgende accessoires: Bluetooth-printerset (REF TVC-9BPK) Afgeschermde Cat5e-kabel...

  • Pagina 152: Elektrisch

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding 16.1.2 Omgeving • De console moet worden gebruikt bij een omgevingstemperatuur van 15 °C tot 32 °C (60 °F tot 90 °F). • De console moet worden gebruikt bij een omgevingsvochtigheid van 20% tot 80% (niet-condenserend). •...

  • Pagina 153: Installatietaken

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding • Volledig longitudinaal meetbereik = 155 mm (minimum). • De Makoto™-regelaar wordt gebruikt in een tijdelijke steriele barrière voor de Makoto™-regelaar. 16.2 Installatietaken In dit gedeelte worden de eisen van de installatieplaats en de mogelijke verplaatsing van het systeem beschreven.

  • Pagina 154: Eisen Aan De Ruimte

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding 16.3.2 Eisen aan de ruimte Voor het systeem dient voldoende vloerruimte aanwezig te zijn. Er is een ruimte van ca. 40 cm (15 inch) vereist tussen het achterpaneel van het systeem en de wand zodat er voldoende ruimte is voor het netsnoer en de lucht uit de koelroosters kan circuleren.

  • Pagina 155: Contactgegevens

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding 16.5.1 Contactgegevens: Neem contact op met uw plaatselijke verkoop- en serviceprovider voor alle vragen over service, onderhoud en vervangingsonderdelen of bel Infraredx, Inc. op: 1-800-596- 3104. 16.5.2 Reiniging en desinfectie De buitenkant van de console van het Makoto Intravascular Imaging System™ en de Makoto™-regelaar mogen worden gereinigd met een zachte doek die met een oplossing van milde zeep en water is bevochtigd.
  • Pagina 156 Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding Als deze fout zich voordoet, neem dan contact op met uw plaatselijke servicemonteur of de klantenservice van Infraredx. Naast de hierboven aangegeven waarschuwings- en storingslampjes heeft het Makoto Intravascular Imaging System™ geen andere waarschuwings- of storingslampjes. IFU0163rJ.nl (2021-05-05) 16-6...

  • Pagina 157: Probleemoplossing

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding 16.7 Probleemoplossing Symptoom Mogelijke oorzaken Oplossingen Systeem aansluiten, zie Systeem is niet aangesloten hoofdstuk 6.1. Systeem gaat niet aan Neem contact op met Zekeringen werken niet servicemonteur, zie hoofdstuk 13.1. Sluit het systeem aan op de De CPU-batterij is leeg.
  • Pagina 158 Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding Symptoom Mogelijke oorzaken Oplossingen Schakel het systeem uit en dan weer in. Besturingssysteem kan de benodigde configuratie of het Als het probleem zich blijft benodigde gegevensbestand voordoen, neem dan contact niet openen. op met de servicemonteur, zie hoofdstuk 13.1.
  • Pagina 159 Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding Symptoom Mogelijke oorzaken Oplossingen Versleuteld apparaat dat probeert gegevens of Gebruik alternatief USB- programma's op het opslagapparaat beeldvormingssysteem te laden. Keer terug naar Zwart niveau te hoog ingesteld fabrieksinstellingen of pas of andere onjuiste zwartniveau aan, zie afbeeldingsaanpassing.
  • Pagina 160 Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding Symptoom Mogelijke oorzaken Oplossingen Regelaar niet meer gekalibreerd. Neem contact op met de serviceprovider. Zie hoofdstuk 13.1. Oriënteer de katheterhandgreep met de De katheterhandgreep is niet gekleurde knop naar boven in lijn met het contact van de voorafgaand aan het regelaar inbrengen in het...
  • Pagina 161 Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding Symptoom Mogelijke oorzaken Oplossingen Er worden geen chemogrammen Ophalen live IVUS wordt gegenereerd tijdens de uitgevoerd. verwerving van live IVUS. Raadpleeg hoofdstuk 9.1. Herhaal verzamelen van automatische Terugtrekafstand onvoldoende terugtrekgegevens met grotere lengte, raadpleeg hoofdstuk 9.2.2. Chemogram kan niet worden gegenereerd Ga terug naar READY...

  • Pagina 162: Reserveonderdelen

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding Symptoom Mogelijke oorzaken Oplossingen Neem contact op met een Storing in regelaar of servicemonteur, zie vezeloptiek vuil. hoofdstuk 13.1. Vervang katheter, probeer Glasvezel van katheter vuil. opnieuw. Vervang katheter, probeer Storing van de regelaar. opnieuw. Volg de instructies op het scherm.

  • Pagina 163: Het Makoto™-Beeldvormingssysteem Buiten Gebruik Stellen

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding 16.9 Het Makoto™-beeldvormingssysteem buiten gebruik stellen Voor informatie over het veilig buiten gebruik stellen van het systeem, neem contact op met uw lokale serviceprovider of Infraredx, Inc. door te bellen naar: 1-800-596-3104. IFU0163rJ.nl (2021-05-05) 16-13...

  • Pagina 164: Bijlagen

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding 17 Bijlagen 17.1 Bijlage A: Garantie en verwante informatie De meeste ondersteunende servicewerkzaamheden die tijdens het eerste jaar dat u eigenaar bent van het Makoto Intravascular Imaging System™ moeten worden uitgevoerd, vallen onder onze garantie, zoals hieronder nader beschreven.

  • Pagina 165: Beperkingen

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding Beperkingen Deze garantie geldt niet voor de Dualpro™ IVUS+NIRS intravasculaire katheter en verwante testonderdelen of andere OEM-apparatuur die geen onderdeel uitmaakt van het Makoto Intravascular Imaging System™. Normale kalibratie, reiniging en normaal onderhoud van het systeem vallen niet onder deze garantie. Alle producten die zonder voorafgaande toestemming naar Infraredx worden teruggestuurd, zullen op kosten van de afzender worden teruggestuurd.

  • Pagina 166: Exportbeperkingen

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding OF ANDERSZINS, INCLUSIEF MAAR NIET BEPERKT TOT ALLE IMPLICIETE GARANTIES VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL. DE OMGANG, OPSLAG, REINIGING EN STERILISATIE VAN HET PRODUCT EN ANDERE FACTOREN DIE VERBAND HOUDEN MET DE PATIËNT, DIAGNOSE, BEHANDELING, CHIRURGISCHE INGREPEN EN ANDERE ZAKEN WAAROVER INFRAREDX GEEN CONTROLE HEEFT, ZIJN DIRECT VAN INVLOED OP HET PRODUCT EN DE RESULTATEN DIE MET HET GEBRUIK ERVAN WORDEN BEREIKT.

  • Pagina 167: Bijlage B: Samenvatting Van Ex-Vivo- En Klinische Onderzoeken

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding 17.2 Bijlage B: Samenvatting van ex-vivo- en klinische onderzoeken Het Infraredx nabij-infrarood (NIR) beeldvormingssysteem is ontwikkeld voor het detecteren van plaques met een lipidenkern (LCP's) in kransslagaders. Het LCP- detectiealgoritme voor dit systeem is ontwikkeld op basis van autopsiehartgegevens die in een ex-vivo-onderzoek zijn verzameld.
  • Pagina 168 Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding Tabel 1. Demografische gegevens, medische voorgeschiedenis en oorzaak van overlijden van donoren Kenmerken (n=51) Demografisch profiel Man, n (%) 36 (71) Gemiddelde +/- SD leeftijd, jaren 65,9 ± 15 Medische geschiedenis, n (%) Hypertensie 31 (61) Chronische roker 21 (41) Diabetes mellitus...
  • Pagina 169 Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding Secundair eindpunt 1: Beeldnauwkeurigheid bij de detectie van LCP met een laagdikte < 0,45 mm Voor dit secundaire eindpunt werden dezelfde hypothese en analysemethoden gebruikt als voor het primaire eindpunt, maar werd de LCP-definitie beperkt tot plaques met een gemiddelde laagdikte van minder dan 0,45 mm.
  • Pagina 170 Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding Tabel 2: Nauwkeurigheidsresultaten voor de drie eindpunten van het ex- vivo-onderzoek Onderzoekseindpunt Primair eindpunt: Beeldnauwkeurigheid bij de detectie van LCP ongeacht 0,80 (95% BI: 0,76-0,85) de laagdikte Secundair eindpunt 1: Beeldnauwkeurigheid bij de detectie van lCP met een 0,80 (95% CI:0,76-0,84) laagdikte <...

  • Pagina 171: Klinisch Hoofdonderzoek

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding 17.2.2 Klinisch hoofdonderzoek Doel van het onderzoek Het hoofddoel van het SPECTACL-onderzoek was de evaluatie van de vergelijkbaarheid van meetresultaten verkregen onder klinische condities met die verkregen van autopsiemonsters. Er waren geen histopathologische vergelijkingen beschikbaar voor de klinische patiënten, waardoor de directe beoordeling van de nauwkeurigheid van de in-vivo-NIR-slagaderbeelden uitgesloten was.
  • Pagina 172 Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding Primair eindpunt: AUC = 0,80, 95% Bl = [0,76-0,85] Drempelwaarde blokchemogram 100-PNA Secundair eindpunt 1: AUC = 0,80, 95% Bl = [0,76-0,84] Drempelwaarde blokchemogram 100-PNA Secundair eindpunt 2: AUC = 0,86, 97,5% Bl = [0,80-0,91] LCBI-drempelwaarde 100-PNA Afbeelding 17-1: ROC-curven (linkerkolom) en positieve en negatieve...
  • Pagina 173 Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding 120 segmenten). PPA: positief overeenkomstpercentage. PNA: negatief overeenkomstpercentage. Van de 89 patiënten werden de gegevens voor 30 patiënten tijdens het klinisch onderzoek voor de ontwikkeling van een algoritme gedeblindeerd. Daardoor bleven NIR-beelden van 59 patiënten over voor een prospectieve beoordeling van de vergelijkbaarheid van in-vivo- en ex-vivo-NIR-metingen.
  • Pagina 174 Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding Tabel 4: Demografische gegevens, klinische anamnese en klinische presentatie van het in-vivo-onderzoek n = 106 (%) n = 48 (%) Demografische gegevens Leeftijd (jaar) Gemiddelde +/- SD leeftijd 61,7 ± 10,0 61,4 ± 9,2 Geslacht 86 (81) 38 (79) Blank...
  • Pagina 175 Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding Klinische presentatie n = 106 n=48 Post-myocardinfarct 15 (14) 8 (17) instabiele angina 10 (9) 7 (15) Stabiele angina 40 (38) 16 (33) Positief functieonderzoek 25 (24) 14 (29) Atypische pijn op de borst 9 (8) 0 (0) Congestief hartfalen 1 (1)
  • Pagina 176 Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding Om de kwaliteit van de gegevens te beoordelen, werd een terugtrekking onderverdeeld in aangrenzende 2mm blokken en werd elk van deze blokken op spectrale geschiktheid beoordeeld. Een blok werd als spectraal geschikt beschouwd als meer dan 75% van de spectra binnen het blok geschikt waren.
  • Pagina 177 Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding Ha: P > 0,67 waarbij p de verhouding van patiënten met een spectrale vergelijkbaarheid van de klinische resultaten en de autopsiegegevensset is. De nulhypothese moest worden afgewezen, waardoor het primaire eindpunt was bereikt, als de ondergrens van het 95% betrouwbaarheidsinterval 0,67 overschreed.
  • Pagina 178 Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding vergelijkbaarheidspercentage boven de drempelwaarde. De in-vivospectra van het SPECTACL-onderzoek worden vergeleken met de CDEV3 ex-vivokalibratiespectra (18 harten). Een aanvullende grafiek die aantoont dat de spectra die bij patiënten werden verzameld vergelijkbaar zijn met die gemeten in autopsiemonsters wordt weergegeven in Afbeelding 17-3.
  • Pagina 179 Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding Afbeelding 17-3: Vergelijkbaarheid van CDEV3 ex-vivo- en SPECTACL in-vivospectra naar MD. Rood duidt op positief voor LCP naar histologie; blauw duidt op negatief voor LCP naar histologie; groen duidt op geen histologie. CDEV3 Kal = kalibratiemodelgegevens (18 harten, 51 segmenten, 790 spectra);...

  • Pagina 180: Bijlage C: Literatuur

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding 17.3 Bijlage C: Literatuur Gardner CM, Tan H, Hull EL, et al. Detection of lipid core coronary plaques in autopsy specimens with a novel catheter-basednear-infrared spectroscopy system. JACC Cardiovasc Imaging 2008; 1: 638–48. Waxman S, Dixon SR, L’Allier P, et al. In vivo validation of a catheter-based near- infrared spectroscopy system for detection of lipid core coronary plaques: initial results of the SPECTACL study.

  • Pagina 181: Bijlage D: Akoestisch Vermogen (I) Voldoet Aan Iec 60601-2-37:2007

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding 17.4 Bijlage D: Akoestisch vermogen (I) Voldoet aan IEC 60601-2- 37:2007 Systeemmodel: Makoto Intravascular Imaging System™ (TVC- MC10) Transducer: Dualpro™ IVUS+NIRS beeldvormingskatheter (TVC-C195-42), 50 Mhz Bedrijfsmodus: B-mode Toepassing(en): vasculair Sondes model TI type TI waarde (zonder eenheid) (zonder eenheid) 0,43...

  • Pagina 182: Bijlage E: Akoestisch Vermogen (Ii) Rapportagetabel Voor Track 1

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding 17.5 Bijlage E: Akoestisch vermogen (II) Rapportagetabel voor Track 1 Systeemmodel: Makoto Intravascular Imaging System™ (TVC-MC10) Transducermodel: Dualpro™ IVUS+NIRS beeldvormingskatheter (TVC-C195-42), 50 Mhz Bedrijfsmodus: B-Mode Toepassing: Intravasculair spta.3 spta.3 Akoestisch vermogen (mW/cm (W/cm Globale maximumwaarde 0,36 (Mpa) (mW)

  • Pagina 183: Bijlage F: Tabel Met Indicaties Voor Gebruik Echografie

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding 17.6 Bijlage F: Tabel met indicaties voor gebruik echografie Systeemmodel: Makoto Intravascular Imaging System™ (TVC-MC10) Transducermodel: Dualpro™ IVUS+NIRS beeldvormingskatheter (TVC-C195-42), 50 Mhz Klinische toepassing Bedrijfsmodus Algemeen Specifiek M PWD CWD Kleuren Gecombineerd Ander* doppler (specificeren) (specific eren) Oftalmisch...
  • Pagina 184 Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding Transeso- fageaal (non- cardiaal) Musculoskele- taal (conventioneel) Musculoskele- taal (oppervlakkig) Intravasculair Overige Cardiaal Cardiaal volwassene Cardiaal kind Intravasculair (cardiaal) Transesofa- geaal (cardiaal) Intracardiaal Overig (specificeren) Perifeer Perifeer vat Overig (specificeren) IFU0163rJ.nl (2021-05-05) 17-21...

  • Pagina 185: Bijlage G: Meetprecisie En -Nauwkeurigheid

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding 17.7 Bijlage G: Meetprecisie en -nauwkeurigheid IVUS-meting Specificatie/goedkeuringscriteria Testresultaat* Precisie van De standaardafwijking van hoekvormige offsets tussen de NIR- 6 graden gelijktijdige en IVUS-kanalen bedraagt ten hoogste 25°. IVUS-/NIR- registratie De standaardafwijking van longitudinale offsets tussen de NIR- 0,17 mm en IVUS-kanalen is minder dan 0,5 mm.

  • Pagina 186: Bijlage H: Elektromagnetische Compatibiliteit

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding 17.8 Bijlage H: Elektromagnetische compatibiliteit Richtlijn en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische emissies Het Makoto Intravascular Imaging System™, model TVC-MC10, is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van model TVC-MC10 dient ervoor te zorgen dat het systeem in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.

  • Pagina 187: Richtlijn En Verklaring Van De Fabrikant - Elektromagnetische Immuniteit

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding Richtlijn en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit Het Makoto Intravascular Imaging System™, model TVC-MC10, is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van model TVC-MC10 dient ervoor te zorgen dat het systeem in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Conformiteits- Electromagnetische Immuniteitstest...
  • Pagina 188 Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding Richtlijn en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit Het Makoto Intravascular Imaging System™, model TVC-MC10, is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van model TVC-MC10 dient ervoor te zorgen dat het systeem in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Conformiteits- Electromagnetische Immuniteitstest...
  • Pagina 189 Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding Aanbevolen scheidingsafstanden tussen draagbare en mobiele RF- communicatieapparatuur en het Makoto Intravascular Imaging System™, model TVC-MC10 ™ Het Makoto Intravascular Imaging System , model TVC-MC10, is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving met gereguleerde uitgestraalde RF-storingen. De klant of gebruiker van model TVC-MC10 kan elektromagnetische storingen helpen voorkomen door de minimale aanbevolen afstand in acht te nemen tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur (zenders) ™...

  • Pagina 190: Pulsmodulatie

    Makoto Intravascular Imaging System Gebruikershandleiding Testspecificaties voor poortimmuniteit van de behuizing voor draadloze RF- communicatieapparatuur Maximaal Immuniteits- Testfrequentie Band Dienst Modulatie Afstand vermogen testniveau (MHz) (V/m) Pulsmodulatie 380-390 TETRA 400 18 MHz GMRS 460, ± 5 kHz 430-470 FRS 460 afwijking 1 kHz sinus LTE-band...

Deze handleiding is ook geschikt voor:

Infraredx makoto intravascular imaging system tvc-mc10

Inhoudsopgave