Inhoudsopgave
Advertenties
Klinische presentatie
Post-myocardinfarct
instabiele angina
Stabiele angina
Positief functieonderzoek
Atypische pijn op de borst
Congestief hartfalen
Overige
Veiligheid
Hoewel het SPECTACL-onderzoek niet geschikt was voor de evaluatie van de
veiligheid van het Infraredx-instrument, garandeerde de bewaking van ongewenste
voorvallen dat het veiligheidsprofiel vergelijkbaar was met dat van soortgelijke
katheters. Omdat de Infraredx-katheter qua fysieke kenmerken en gebruik vergelijkbaar
is met de IVUS-katheter, ging men ervan uit dat de percentages en soorten ongewenste
voorvallen die verband houden met het Infraredx-systeem in het SPECTACL-onderzoek
vergelijkbaar zouden zijn met de goed gedocumenteerde ervaring met IVUS-katheters
in een soortgelijke PCI-patiëntengroep.
Onderzoekseindpunt
Het primaire eindpunt van het SPECTACL-onderzoek werd prospectief beoordeeld door
evaluatie van het aantal patiënten met een terugtrekking die vergelijkbaar was met de
autopsiegegevens in de LCP-algoritmetrainingsset. Individuele terugtrekkingen bij
patiënten werden geacht vergelijkbaar te zijn met de ex-vivo-metingen als meer dan
80% van de spectra met voldoende kwaliteit van de terugtrekking voldeed aan de
drempelwaarden van vergelijkbaarheidsmetrieken zoals hieronder beschreven.
Spectrale geschiktheid
Spectraal ongeschikte terugtrekkingen werden geacht van slechte kwaliteit te zijn
vanwege obstructies of fouten bij het verzamelen van gegevens en werden bij de
vergelijkbaarheidsanalyse niet gebruikt. De spectrale geschiktheid van individuele
spectra werd bepaald op basis van diverse uitbijtermetrieken. Deze metrieken werden
ontwikkeld voor het vaststellen van obstructies in het pad van de optische bundel die de
spectrale meting zouden kunnen vertekenen. Obstructie-uitbijters waren o.a.:
• Spectra die werden verzameld terwijl de voerdraad de slagaderwand
blokkeerde.
• Spectra die werden verzameld met de optische tip in de geleidekatheter.
• Spectra die door de oscillatiemetriek werden gemarkeerd (bijv. slechte
optische verbindingen, microbellen in spoelzoutoplossing van
doorgespoelde katheters).
• Spectra die door de wandzichtbaarheidsmetriek werden gemarkeerd
(slagaderwand niet zichtbaar wegens te veel tussenliggend bloed).
IFU0163rJ.nl (2021-05-05)
Makoto Intravascular Imaging System
Gebruikershandleiding
n = 106
15 (14)
10 (9)
40 (38)
25 (24)
9 (8)
1 (1)
6 (6)
TM
n=48
8 (17)
7 (15)
16 (33)
14 (29)
0 (0)
0 (0)
3 (6)
17-12
Advertenties
Inhoudsopgave
