Inhoudsopgave
Advertenties
TM
Makoto Intravascular Imaging System
Gebruikershandleiding
Secundair eindpunt 1: Beeldnauwkeurigheid bij de detectie van LCP met een laagdikte
< 0,45 mm
Voor dit secundaire eindpunt werden dezelfde hypothese en analysemethoden gebruikt
als voor het primaire eindpunt, maar werd de LCP-definitie beperkt tot plaques met een
gemiddelde laagdikte van minder dan 0,45 mm. LCP's met een laagdikte van meer dan
of gelijk aan 0,45 mm werden als onderdeel van de negatieve groep geanalyseerd.
Secundair eindpunt 2: Nauwkeurigheid van de lipidenkernbelastingsindex
Dit secundaire eindpunt van het CDEV3-validatieonderzoek ondersteunde een
secundaire toepassing van het systeem: algehele evaluatie van de lipidenkernbelasting
in een gescand slagadersegment met behulp van de lipidenkernbelastingsindex (LCBI).
De nauwkeurigheid van deze meting werd geëvalueerd voor alle geschikte gescande
slagadersegmenten met behulp van de ROC-analyse van de LCBI-waarden versus de
gepaarde histologische vergelijkingen. Bij deze analyse werden alle lumendiameters
gebruikt. LCBI is het gedeelte van de chemogrampixels van een gescand segment met
een intensiteit van meer dan 0,6, wat visueel overeenkomt met een overgang van rood
naar donker oranje op het chemogram. De histologische vergelijking was de
aanwezigheid of afwezigheid van fibroatheroom in het gescande segment, ongeacht de
afmeting. Het positieve of negatieve overeenstemmingspercentage met de LCBI-
drempelwaarden werd berekend waarbij de drempelwaarde over alle mogelijke
drempelwaarden werd gevarieerd om de ROC-curve te verwijderen, en de oppervlakte
onder de ROC-curve (AUC) werd berekend.
Onderzoeksresultaten
De algehele systeem-AUC voor het detecteren van LCP ongeacht de laagdikte was
0,80 (95% betrouwbaarheidsinterval 0,76 – 0,85) bij slagaders met een lumendiameter
van minder dan of gelijk aan 3,0 mm. Voor het detecteren van LCP met een laagdikte
van minder dan 0,45 mm was de AUC ook 0,80 (95% betrouwbaarheidsinterval
0,76 – 0,84). De AUC voor het detecteren van de aanwezigheid van fibroatheroom
langs een slagadersegment met behulp van de LCBI was 0,86 (97,5%
betrouwbaarheidsinterval 0,80 – 0,91) voor alle slagaderdiameters. In tabel 2 worden de
diagnostische nauwkeurigheidsresultaten voor de 3 onderzoekseindpunten
samengevat. Afbeelding 17-1 toont de bijbehorende overeenstemmingspercentages als
functie van de drempelwaarde van de intensiteit van het block chemogram (primair
eindpunt en secundair eindpunt 1) of LCBI-drempelwaarde (secundair eindpunt 2).
IFU0163rJ.nl (2021-05-05)
17-6
Advertenties
Inhoudsopgave
