Inhoudsopgave
Advertenties
TM
Makoto Intravascular Imaging System
Gebruikershandleiding
Ha: P > 0,67
waarbij p de verhouding van patiënten met een spectrale vergelijkbaarheid van de
klinische resultaten en de autopsiegegevensset is. De nulhypothese moest worden
afgewezen, waardoor het primaire eindpunt was bereikt, als de ondergrens van het 95%
betrouwbaarheidsinterval 0,67 overschreed.
Onderzoeksresultaten
Bij de validatie werden in totaal 59 terugtrekkingen bij patiënten (één terugtrekking per
patiënt) geëvalueerd. Van elf terugtrekkingen werd de spectrale kwaliteit als ongeschikt
beschouwd vanwege een slechte optische verbinding, zeer groot aantal bellen in de
zoutoplossing van doorgespoelde katheters, verstoringen van de bloedstroom of
verduistering van de slagaderwand door overmatig bloed. Van de 48 terugtrekkingen
van toereikende kwaliteit waren er 40 spectraal vergelijkbaar met de ex-vivospectra met
een slagingspercentage van 0,83 (95% betrouwbaarheidsinterval, 0,70-0,93). Met dit
slagingspercentage werd voldaan aan het primaire eindpunt van het SPECTACL-
hoofdonderzoek omdat werd aangetoond dat de ondergrens van het 95%
betrouwbaarheidsinterval hoger was dan 0,67. Afbeelding 17-2 toont het
vergelijkbaarheidspercentage van elk van de 48 terugtrekkingen. De horizontale
stippellijn komt overeen met de gemiddelde spectrale vergelijkbaarheidswaarde (96%)
van de terugtrekkingen. De doorgetrokken horizontale lijn geeft de ondergrens aan voor
de beoordeling van de spectrale vergelijkbaarheid van een terugtrekking.
Patiëntindex
Afbeelding 17-2: Vergelijkbaarheidspercentage van geschikte terugtrekkingen. De
stippellijn geeft het gemiddelde vergelijkbaarheidspercentage aan (96%). Het
vergelijkbaarheidspercentage wordt gedefinieerd als het percentage van spectra in een
terugtrekking dat binnen de drempelwaarden van zowel de MD- als SFR-metriek ligt. De
doorgetrokken zwarte lijn is de 80% minimumgrens voor het definiëren van een spectraal
vergelijkbare terugtrekking. Bij veertig van de 48 terugtrekkingen (0,83) ligt het
IFU0163rJ.nl (2021-05-05)
17-14
Advertenties
Inhoudsopgave
