Inhoudsopgave
Advertenties
TM
Makoto Intravascular Imaging System
Gebruikershandleiding
17.2 Bijlage B: Samenvatting van ex-vivo- en klinische onderzoeken
Het Infraredx nabij-infrarood (NIR) beeldvormingssysteem is ontwikkeld voor het
detecteren van plaques met een lipidenkern (LCP's) in kransslagaders. Het LCP-
detectiealgoritme voor dit systeem is ontwikkeld op basis van autopsiehartgegevens die
in een ex-vivo-onderzoek zijn verzameld. Tegelijkertijd zijn in-vivogegevens verzameld
door middel van NIR-metingen aan kransslagaders in een klinisch hoofdonderzoek
(SPECTACL). In het ex-vivo-onderzoek is de nauwkeurigheid van de NIR-metingen
vergeleken met de histologie prospectief geëvalueerd, terwijl in het klinisch onderzoek
de equivalentie van de in-vivo- en ex-vivometingen prospectief is geëvalueerd.
17.2.1 Ex-vivo-onderzoek
Doel van het onderzoek
Het doel van het ex-vivo-onderzoek was het kalibreren en prospectief valideren van het
Infraredx NIR-beeldvormingssysteem voor de detectie van LCP's. Voor de kalibratie en
validatie van het systeem werden kransslagaders van humane autopsieharten gebruikt,
waarbij vooraf gedefinieerde histologische criteria als vergelijkingsmethode dienden.
Opzet van het onderzoek
Voor de kalibratie en validatie van het Infraredx-systeem werden gelijktijdig
geregistreerde spectroscopische en histologische gegevens van 84 humane harten
verzameld, waarvan er 33 voor de ontwikkeling van de kalibratie en 51 voor de
definitieve validatie werden gebruikt. De kalibratiegegevensset werd gebruikt voor het
opstellen van een multivariaat discriminatiemodel om de aanwezigheid van LCP bij
NIR-scanmetingen te detecteren. Dit model werd vervolgens prospectief gevalideerd
door de LCP-detectieprestatie met behulp van de validatiegegevensset te testen.
Elk slagadersegment bij de kalibratie en validatie werd zodanig in een voorziening
bevestigd dat doordringing van bloed mogelijk was en de NIR-meetplaats nauwkeurig kon
worden geregistreerd met daaropvolgende histologische secties. Alle scans werden
uitgevoerd met een geautomatiseerd terugtrek- en rotatieapparaat dat de optische tip over
de lengte van de slagader trok met een snelheid van 0,5 mm/s en een rotatiesnelheid van
240 tpm. Individuele spectra werden met een frequentie van ca. 40 Hz verzameld. Met een
gemiddelde segmentlengte van bijna 50 mm leidde deze configuratie tot een gemiddelde
van bijna 4000 weefselpunten die per segment werden onderzocht.
LCP werd gedefinieerd als fibroatheroom met een lipidenkern van meer dan 60 graden
in een niet-aangrenzende omtrek, met een gemiddelde dikte van meer dan 200 micron
en bedekt met een fibreuze laag met een gemiddelde dikte van 0 tot 450 micron. Voor
elke 2 mm dwarsdoorsnede (blok) van een slagader werd één histologische sectie
geanalyseerd. De histologische kenmerken van de slagaders werden geclassificeerd
door een patholoog volgens het 'modified AHA classification'-schema (Virmani R.,
Kolodgie F.D., Burke A.P., Farb A., Schwartz S.M. Lessons From Sudden Coronary
Death: A Comprehensive Morphological Classification Scheme for Atherosclerotic
Lesions. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2000; 20(5):1262-1275).
IFU0163rJ.nl (2021-05-05)
17-4
Advertenties
Inhoudsopgave
