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Advertenties
3. Ne pas utiliser l'aScope 5 Cysto HD en cas d'échec de l'inspection et de la préparation,
car cela est susceptible d'occasionner des blessures pour les patients.
4. Ne pas tenter de nettoyer ni de réutiliser l'aScope 5 Cysto HD car il s'agit d'un dispositif
à usage unique. Une réutilisation du dispositif risque de conduire à une contamination
du patient qui pourrait alors contracter une infection.
5. L'embout distal de l'aScope 5 Cysto HD peut chauffer en raison de la chaleur émise par
la partie qui diffuse la lumière. Éviter de mettre trop longtemps en contact l'embout
distal de l'aScope 5 Cysto HD et la membrane muqueuse car un contact prolongé avec
la membrane muqueuse peut causer des blessures à la muqueuse.
6. Les images de l'aScope 5 Cysto HD ne doivent pas être utilisées de façon indépendante
pour le diagnostic de quelque pathologie que ce soit. Dans le cas contraire, le diagnostic
pourrait être erroné ou impossible. Les médecins doivent interpréter et étayer tous
résultats par d'autres moyens, en fonction des données cliniques du patient.
7. Ne pas retirer l'aScope 5 Cysto HD si un instrument endoscopique dépasse de l'embout
distal du canal opérateur, car cela pourrait blesser la muqueuse urétrale.
8. Ne pas activer d'instrument endoscopique sous tension (p. ex. équipement laser,
équipement électrochirurgical) dans l'aScope 5 Cysto HD avant qu'il soit possible
de voir l'extrémité distale de l'instrument sur l'image de l'écran, car cela pourrait
occasionner des blessures au patient ou des dommages à l'aScope 5 Cysto HD.
9. Ne pas endommager la partie insérée pendant l'utilisation car des éléments du produit
pourraient être laissés dans le corps du patient ou exposer des surfaces tranchantes
susceptibles d'endommager les muqueuses. Attention à ne pas endommager la partie
insérée lors de l'utilisation de l'aScope 5 Cysto HD avec des instruments endoscopiques.
10. Toujours surveiller l'image en direct sur l'écran lors de l'insertion ou du retrait de l'aScope
5 Cysto HD, ou de la manipulation de la section de béquillage. La consultation d'une
image enregistrée peut occasionner des dommages aux muqueuses ou aux tissus.
11. L'utilisation d'un équipement électrochirurgical avec l'aScope 5 Cysto HD peut perturber
l'image à l'écran.
12. Ne pas utiliser l'aScope 5 Cysto HD avec un équipement laser ou électrochirurgical en
présence de gaz inflammables ou explosifs dans la zone immédiate de l'aScope 5 Cysto
HD, car cela pourrait occasionner des blessures au patient ou des dommages à l'aScope
5 Cysto HD, ou perturber l'image à l'écran.
13. Les courants de fuite au patient peuvent s'additionner et être trop élevés lors de
l'utilisation d'instruments endoscopiques sous tension avec l'aScope 5 Cysto HD. Seuls des
instruments endoscopiques sous tension de « type CF » ou de « type BF » peuvent être
utilisés avec l'aScope 5 Cysto HD afin de minimiser le courant de fuite total au patient.
14. L'irrigation par insufflation d'air, le gaz inerte avant l'électrochirurgie ou l'utilisation
de gaz d'assistance pour laser peut entraîner une embolie gazeuse causant un AVC
ou une ischémie.
15. Ne pas utiliser l'aScope 5 Cysto HD en cours de défibrillation, au risque d'envoyer une
décharge électrique au patient.
16. Lorsque des équipements laser compatibles sont utilisés, l'utilisateur doit connaître les
précautions de sécurité, les directives et l'utilisation correcte des équipements laser, y
compris, sans s'y limiter, le port de protections oculaires et cutanées pour éviter toutes
blessures dues au laser.
MISES EN GARDE
1. Prévoir un système de secours adapté utilisable immédiatement afin que la procédure
puisse être poursuivie en cas de dysfonctionnement.
1.7. Effets indésirables
Effets indésirables en lien avec la cystoscopie flexible (liste non exhaustive): Douleur ou
inconfort pendant la procédure, hématurie, douleur abdominale, dysurie (douleur et inconfort
pendant la miction), augmentation de la fréquence urinaire, rétrécissement urétéral (sténose)
en raison de la formation de tissu cicatriciel et infections des voies urinaires.
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