Inhoudsopgave
Advertenties
1. Información importante (Leer antes de utilizar el dispositivo)
En este documento, el término aScope 5 Cysto HD se refiere al Ambu® aScope™ 5 Cysto HD.
Lea detenidamente estas instrucciones de uso antes de utilizar el aScope 5 Cysto HD. Estas
instrucciones de uso están sujetas a actualizaciones sin previo aviso. Con previa solicitud le
facilitaremos las copias disponibles de la versión actual. Tenga en cuenta que estas
instrucciones no explican ni analizan las intervenciones clínicas.
Antes de empezar a usar el endoscopio, es esencial que los usuarios hayan recibido una
formación suficiente acerca de las técnicas endoscópicas clínicas y que estén familiarizados
con la finalidad de uso, las indicaciones, las advertencias, los avisos de precaución y las
contraindicaciones que se presentan en estas instrucciones de uso.
El aScope 5 Cysto HD no está cubierto por una garantía.
En este documento, el término «aScope 5 Cysto HD» hace referencia a las instrucciones que se
aplican únicamente al cistoscopio, mientras que el término «sistema aScope 5 Cysto HD» hace
referencia a información relativa al aScope 5 Cysto HD, a las unidades de visualización Ambu
compatibles y a sus accesorios. A menos que se especifique lo contrario, el término
endoscopio se refiere a todas las variantes del aScope 5 Cysto HD.
1.1. Uso previsto
El aScope 5 Cysto HD es un cistoscopio flexible, estéril y de un solo uso, concebido para obtener
acceso endoscópico y para realizar exámenes del tracto urinario inferior. El cistoscopio está
concebido para proporcionar visualización a través de la unidad de visualización Ambu y se
puede utilizar con accesorios e instrumentos endoscópicos.
1.1.1. Población de pacientes objetivo
El aScope 5 Cysto HD está diseñado para su uso con pacientes adultos que deben someterse a
una cistoscopia.
1.1.2. Entorno de uso previsto
El aScope 5 Cysto HD está diseñado para su uso en hospitales o consultas médicas.
1.2. Indicaciones de uso
El aScope 5 Cysto HD se utiliza en pacientes con enfermedades en las vías urinarias bajas que
requieren visualización y exploración con un cistoscopio flexible y el uso de accesorios e
instrumentos endoscópicos.
1.3. Usuario previsto
El aScope 5 Cysto HD está diseñado para su uso por parte de profesionales sanitarios: médicos,
urólogos, cirujanos o personal de enfermería bajo supervisión médica formados en
intervenciones cistoscópicas.
1.4. Contraindicaciones
No se han identificado contraindicaciones para el aScope 5 Cysto HD.
1.5. Beneficios clínicos
Junto con la unidad de visualización Ambu compatible, el aScope 5 Cysto HD proporciona
acceso y visualización endoscópicos, lo que permite realizar exploraciones e intervenciones
cistoscópicas en el tracto urinario inferior.
1.6. Precauciones y advertencias
ADVERTENCIAS
1. Para su uso exclusivo por profesionales sanitarios formados en técnicas y procedimientos
endoscópicos clínicos específicos para la endoscopia de las vías urinarias y de acuerdo
con el uso previsto del aScope 5 Cysto HD. El incumplimiento de lo anterior puede causar
lesiones al paciente.
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