Inhoudsopgave
Advertenties
1. Informazioni importanti – Leggere prima dell'uso
Nel presente documento il termine aScope 5 Cysto HD si riferisce a Ambu® aScope™ 5 Cysto HD.
Leggere attentamente le presenti Istruzioni per l'uso prima di utilizzare aScope 5 Cysto HD.
Le Istruzioni per l'uso sono soggette ad aggiornamento senza preavviso. Copie della versione
attuale sono disponibili su richiesta. Si sottolinea che queste istruzioni non spiegano né
trattano le procedure cliniche.
Per il primo utilizzo dell'endoscopio, è essenziale che gli operatori abbiano ricevuto una
formazione sufficiente nelle tecniche endoscopiche cliniche e abbiano familiarità con uso
previsto, indicazioni, avvertenze, avvisi e controindicazioni contenuti nelle presenti istruzioni
per l'uso.
aScope 5 Cysto HD non è coperto da garanzia.
Nel presente documento "aScope 5 Cysto HD" fa riferimento alle istruzioni da applicare solo al
cistoscopio e "sistema aScope 5 Cysto HD" fa riferimento alle informazioni rilevanti per aScope
5 Cysto HD e per unità display e accessori Ambu compatibili. Se non diversamente specificato,
endoscopio si riferisce a tutte le varianti di aScope 5 Cysto HD.
1.1. Uso previsto
aScope 5 Cysto HD è un cistoscopio sterile, monouso e flessibile progettato per l'accesso
endoscopico e l'esame del tratto urinario inferiore. Il cistoscopio è progettato per offrire una
visualizzazione attraverso un'unità display Ambu compatibile e può essere utilizzato con
accessori e strumenti endoscopici.
1.1.1. Popolazione di pazienti di destinazione
aScope 5 Cysto HD è progettato per l'utilizzo su pazienti adulti che richiedono una cistoscopia.
1.1.2. Ambiente di utilizzo previsto
aScope 5 Cysto HD è destinato all'uso in ambiente ospedaliero o ambulatoriale.
1.2. Indicazioni per l'uso
aScope 5 Cysto HD viene utilizzato in pazienti con patologie del tratto urinario inferiore che
richiedono la visualizzazione e l'esame con un cistoscopio flessibile e l'uso di strumenti e
accessori endoscopici.
1.3. Utilizzatori previsti
aScope 5 Cysto HD è destinato all'uso da parte di professionisti sanitari: medici, urologi,
chirurghi o infermieri sotto responsabilità medica formati nelle procedure di cistoscopia.
1.4. Controindicazioni
Non sono identificate controindicazioni per aScope 5 Cysto HD.
1.5. Vantaggi clinici
Insieme all'unità display compatibile Ambu, aScope 5 Cysto HD fornisce accesso e visualizzazione
endoscopica, consentendo l'esame e le procedure cistoscopiche nel tratto urinario inferiore.
1.6. Avvertenze e avvisi
AVVERTENZE
1. Utilizzabile esclusivamente da professionisti sanitari formati in tecniche e procedure
endoscopiche cliniche specifiche per l'endoscopia del tratto urinario e in conformità
all'uso previsto di aScope 5 Cysto HD. In caso contrario, questo potrebbe causare
lesioni al paziente.
2. L'operatore deve effettuare un giudizio professionale per decidere se una procedura
di cistoscopia sarà vantaggiosa e necessaria per i pazienti ad alto rischio.
3. Non utilizzare aScope 5 Cysto HD se non supera ispezione e preparazione poiché
questo può causare lesioni al paziente.
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