Inhoudsopgave
Advertenties
Beschikbare talen
Beschikbare talen
For dette apparat gældende normer og forskrifter
Apparatet er et produkt på et meget højt teknisk niveau. Det er underlagt omfattende kontrol- og
certificeringsprocedurer i henhold til følgende normer og forskrifter i deres aktuelle gældende udgaver:
Elektrisk og mekanisk sikkerhed for konstruktion og afsluttende kontrol:
Normserie: IEC 61010 (svarer til normserien DIN EN 61010)
IEC 61010-1 "Sikkerhedsbestemmelser for elektriske måle-, styre-, regulerings- og laboratorieapparater - del
1: Generelle krav" (forureningsgrad 2, installationskategori II)
IEC 61010-2-010 "Sikkerhedsbestemmelser for elektriske måle-, styre-, regulerings- og laboratorieapparater
- del 2-010:Særlige krav til laboratorieapparater til opvarmning af stoffer (gælder kun for centrifuger med
varmeelement)
IEC 61010-2-020 "Sikkerhedsbestemmelser for elektriske måle-, styre-, regulerings- og laboratorieapparater
- del 2-020: Særlige krav til laboratoriecentrifuger
IEC 61010-2-101 Sikkerhedsbestemmelser for elektriske måle-, styre-, regulerings- og laboratorieapparater
- del 2-101: Særlige krav til in-vitro-diagnostik (IVD) medicinapparater
Elektromagnetisk forligelighed:
EN 61326-1 "Elektriske måle-, styre-, regulerings- og laboratorieapparater - EMK-krav -del 1: Generelle krav
Risikostyring:
DIN EN ISO 14971 "Håndtering af risikostyring for medicinsk udstyr"
Indskrænkning farlige stoffer (RoHS II):
EN 50581 „Teknisk dokumentation til bedømmelse af elektriske og elektroniske apparater med hensyn til
indskrænkningen af farlige stoffer"
De gældende europæiske direktiver for konformitetsbedømmelsesprocedurer:
Direktiv 98/79/EF om in-vitro-diagnoseapparater
EF-konformitetsbedømmelsesprocedure i henhold til tillæg III "EG-konformitetserklæring" – fabrikantens
selverklæring
Direktiv 2011/65/EU til indskrænkning af brugen af bestemte farlige stoffer i elektriske og elektroniske
apparater. EF-konformitetsvurderingsproceduren foregår her alene på fabrikantens eget ansvar uden at et
navngivet sted deltager heri.
Uden for Europa gældende direktiver for medicinprodukter:
USA: QSR, 21CFR 820 "CFR Title 21 - Food and Drugs: TITLE 21- FOOD AND DRUGS, CHAPTER I -
FOOD AND DRUG ADMINISTRATION DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES,
SUBCHAPTER H - MEDICAL DEVICES, Part 820 QUALITY SYSTEM REGULATONS"
Kanada: CMDR, SOR/98-282 "Medical Devices Regulations"
Certificeret kvalitetsstyringssystem i henhold til
ISO 9001 "kvalitetsstyringssystemer - krav"
ISO13485 "kvalitetsstyringssystemer for medicinprodukter - krav for regulatoriske formål"
Miljøstyringssystem i henhold til
ISO 14001 "miljøstyringssystemer- specifikation med vejledning til brug"
6/84
Advertenties
Hoofdstukken
Inhoudsopgave
