Inleiding; Overzicht Klinisch Onderzoek - Tandem t:slim X2 Gebruikershandleiding
Verberg thumbnails
Zie ook voor t:slim X2:
- Gebruikershandleiding (350 pagina's) ,
- Gebruikershandleiding (352 pagina's) ,
- Gebruikershandleiding (328 pagina's)
Inhoudsopgave
Advertenties
Hoofdstuk 35 – Overzicht van klinisch onderzoek van Basal-IQ-technologie
35.1 Inleiding
De Basal-IQ-technologie maakt gebruik
van de CGM-sensorwaarden om de
insuline te stoppen en hervatten,
gebaseerd op de huidige sensorwaarde
en een voor de toekomstige 30 minuten
voorspelde waarde. De volgende
gegevens geven de klinische prestaties
weer van de t:slim X2-insulinepomp
met Basal-IQ-technologie, vergeleken
met een behandeling met enkel een
pomp met aanvullende sensor (sensor
augmented pump, SAP). De Dexcom
G5 Mobile CGM werd voor beide
onderzoeksarmen gebruikt. De met
deze sensor aangetoonde prestaties
zijn kenmerkend voor de prestaties die
bij gebruik van een iCGM van uw
apparaat kunnen worden verwacht.
35.2 Overzicht klinisch onderzoek
Het doel van dit onderzoek betrof
beoordeling van de veiligheid en
werkzaamheid van de t:slim X2-
insulinepomp met Basal-IQ-technologie
met behulp van een voorspellende
onderbrekingsfunctie voor lage
glucose, vergeleken met een systeem
286
bestaande uit een pomp met
aanvullende sensor (SAP-systeem)
tijdens gebruik overdag en 's nachts
thuis, onder normale omstandigheden.
De systeemprestatie werd beoordeeld
via een cross-over onderzoek waarin de
3-weekse periode met gebruik van de
Basal-IQ-technologie (de
onderzoeksarm) werd vergeleken met
de 3-weekse periode met gebruik van
een SAP (controlearm). Deelnemers
begonnen in de onderzoeksarm
(Basal-IQ ingeschakeld) of de
controlearm (SAP) en stapten dan na
3 weken over naar de andere groep.
De onderzoekspopulatie bestond uit
patiënten met de klinische diagnose
type 1 diabetes in de leeftijd van 6 tot
72 jaar die al ten minste 1 jaar lang
waren behandeld met insuline via een
insulinepomp of injecties. Er namen
geen vrouwen deel waarvan bekend
was dat zij zwanger waren.
In totaal 103 proefpersonen startten
de randomisatieperiode, en
102 proefpersonen voltooiden het
onderzoek. Alle deelnemers die
ten minste één CGM-meting in elke
3-weekse periode hadden werden
meegenomen in de eindanalyse.
De hier gepresenteerde statistische
overzichtsgegevens beschrijven het
percentage tijd onder 3,9 mmol/L
als primair eindpunt voor de
werkzaamheid, afzonderlijk per
behandelingsarm berekend. De analyse
van de secundaire eindpunten en
aanvullende CGM-gegevens werd
parallel aan de analyse van het primaire
eindpunt uitgevoerd.
Tijdens het klinische onderzoek
moesten proefpersonen die al voor
aanvang van het onderzoek een CGM
gebruikten deze ten minste op 85%
van de dagen in de voorafgaande
4 weken gebruiken. Proefpersonen
die geen CGM gebruikt hadden voor
aanvang van het onderzoek volgden
een 10-14 dagen durende periode van
Dexcom CGM-training met voortzetting
van gebruik van de eigen pomp of MDI,
gevolgd door een 14-28 dagen
durende periode van SAP-training met
behulp van de Dexcom onderzoeks-
CGM en Tandem onderzoekspomp.
Er waren geen met het hulpmiddel
verband houdende ongewenste
voorvallen tijdens het onderzoek.
Advertenties
Inhoudsopgave
Probleemoplossen
