Advertenties
Publicatiegegevens
1
Wetenswaardigheden
Publicatiegegevens
Gepubliceerd door Philips Medical Systems DMC GmbH
Philips Medical Systems DMC GmbH behoudt zich het recht voor wijzigingen uit te voeren aan
deze gebruiksaanwijzing en het hierin beschreven product. Productspecificaties kunnen zonder
kennisgeving worden gewijzigd. Niets in deze gebruiksaanwijzing is bedoeld als een aanbod, ga-
rantie, belofte of contractuele voorwaarde, of mag als dusdanig worden geïnterpreteerd.
Conformiteit
Dit medisch hulpmiddel voldoet aan de bepalingen van de Europese richtlijn voor medische
hulpmiddelen.
0123
De draadloze draagbare detector voldoet aan de vereisten van de RTTE-richtlijn 2014/53/EU.
Dit medische hulpmiddel voldoet aan de volgende normen:
• IEC 62304 Software voor medische hulpmiddelen –– Processen in levenscyclus van pro-
grammatuur
• IEC 62366 Aanbrengen van bruikbaarheid-engineering aan medische apparatuur
• ISO 14971 Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen
• IEC 60601-1 Medische elektrische toestellen – Deel 1: Algemene eisen voor basisveiligheid
en essentiële prestaties
• IEC 60601-1-2 Medische elektrische toestellen - Deel 1–2: Algemene veiligheidseisen en es-
sentiële prestaties – Secundaire norm: Elektromagnetische compatibiliteit – Eisen en be-
proevingen
• IEC 60601-1-3 Medische elektrische toestellen – Deel 1–3: Algemene veiligheidseisen en es-
sentiële prestaties – Secundaire norm: Stralingsbescherming in diagnostische röntgentoe-
stellen
• IEC 60601-1-6 Medische elektrische toestellen – Deel 1–6: Algemene veiligheidseisen en es-
sentiële prestaties – Secundaire norm: Bruikbaarheid
• IEC 60601-2-54 Medische elektrische toestellen – Deel 2–54: Bijzondere eisen voor de vei-
ligheid en essentiële prestaties van röntgenapparatuur voor radiografie en radioscopie
• NEMA PS 3.1 - 3.20 DICOM-set (Digitale beeldbewerking en communicatie in de geneeskun-
de)
• ISO 10993-1 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen – Deel 1: Evaluatie en be-
proeving binnen risicomanagementproces
Als u nadere vragen hebt over de geldende nationale of internationale normen, kunt u zich rich-
ten tot:
DigitalDiagnost C90 Versie 1.1
Wetenswaardigheden
11
Advertenties
