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FRANÇAIS
ISO 7010-M002
L'utilisateur doit
impérativement lire le
manuel d'utilisation/
livret ! (Icône bleue)
Le système de gestion de SUNRISE MEDICAL est certifi é ISO 13485 et ISO 14001.
Chez SUNRISE MEDICAL, nous avons obtenu la certifi cation ISO-13485, qui atteste
de la qualité de nos produits à chaque étape, de la R&D à la production. Ce produit
est conforme aux exigences des réglementations de l'Union européenne et du
Royaume-Uni.
Les diff érentes variantes d'ajustement des coussins, ainsi que les diff érents
composants de positionnement peuvent off rir un positionnement plus élevé et une
meilleure protection de la peau en fonction des besoins et des indications de chaque
utilisateur, signifi ent qu'il peut être utilisé par une gamme d'utilisateurs avec des
besoins et des indications de positionnement et de protection de la peau diff érents
tels que[R7-R14] :
- Lésion Médullaire
- Sclérose en plaques
- Profi l de maladies neurologique (hémiplégie, Parkinson)
- La diff ormité d'un membre
- Contracture articulaire
- Amputation
- Tétraplégie
Le coussin pour fauteuil roulant ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
- Développement de rougeurs dans la zone de contact cutané
- Talonnement observé dans l'insert fl uide JAY
REMARQUE : Conseil d'utilisation générale. Le non-respect des présentes instruc-
tions peut causer des blessures physiques, l'endommagement du matériel ou la
dégradation de l'environnement.
BALANCE L'insert D'air Rev. I
Désignation du
produit/Numéro
de SKU
LOT; défi ni par
date julienne
Largeur du
siège
Profondeur
(maximale)
Poids Max.
utilisateur
Marquage CE
Marquage
UKCA
Veuillez prendre
connaissance
des consignes
d'utilisation
Avis aux utilisateurs et/ou patients : tout incident grave survenu en relation avec le
dispositif doit être signalé au fabricant et à l'autorité compétente de l'État membre
dans lequel l'utilisateur et/ou le patient est établi.
Adaptations spéciales pour B4Me
Afi n de vous assurer que votre produit B4Me fonctionne de manière performante
comme prévu par le fabricant, Sunrise Medical vous recommande vivement de lire et
de comprendre toutes les informations utilisateur fournies avec votre produit B4Me
avant de l'utiliser pour la première fois. Sunrise Medical recommande également
que les informations utilisateur ne soient pas jetées après leur lecture, mais qu'elles
soient conservées en toute sécurité afi n d'être consultées ultérieurement.
Combinaison de dispositifs médicaux
Il est possible de combiner le présent dispositif médical avec un ou plusieurs autres
dispositifs ou produits. Vous trouverez sur www.Sunrisemedical.fr toutes les informa-
tions utiles sur les combinaisons possibles. Toutes les combinaisons présentées ont
- Décubitus
été validées et sont conformes aux exigences générales en matière de sécurité et de
performances énoncées dans le règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.
Vous trouverez des conseils sur la combinaison, relatifs par exemple au montage,
sur www.SunriseMedical.fr
26
Date de fabrication
Référence de l'en-
semble
Ce symbole signifie
dispositif médical.
Coordonnée du
fabricant
Représentant
européen agréé
Personne
responsable au
Royaume-Uni
Adresse du
représentant en
Suisse
Adresse de
l'importateur
En sa qualité de fabricant, SUNRISE MEDICAL, déclare que ce produit
sont conformes au règlement sur les dispositifs médicaux (2017/745).
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