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Beschikbare talen
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DEUTSCH
ISO 7010-M002
Die
Gebrauchsanweisung
muss gelesen werden!
(Blaues Symbol)
Das Managementsystem von SUNRISE MEDICAL ist zertifi ziert nach DIN ISO
13485 und ISO 14001.
Wir bei SUNRISE MEDICAL haben das ISO-13485 Zertifi kat erhalten, das die Qual-
ität unserer Produkte in jeder Phase, von der Forschung und Entwicklung bis hin
zur Produktion, bestätigt. Dieses Produkt ist mit den in den EU- und UK-Verordnung
dargelegten Anforderungen konform.
Durch die Vielfalt an Ausstattungsvarianten für Kissen sowie die verschiedenen
Positionierungskomponenten, die für eine bessere Positionierung und einen
besseren Hautschutz entsprechend den individuellen Bedürfnissen und Indikationen
der einzelnen Benutzer sorgen, können sie von Benutzern mit den folgenden unter-
schiedlichen Bedürfnissen in Bezug auf Positionierung und Hautschutz verwendet
werden \[R7-R14]:
-Rückenmarkverletzung
– Neurologische Krankheitsbilder (Hemiplegie, M. Parkinson)
- Gliedmaßendefekt/Deformation
- Amputation
Das Rollstuhlkissen darf in folgenden Fällen nicht benutzt werden [R3, R4]:
– Rötung im Bereich mit Hautkontakt
– Durchsitzen bei der JAY Fluid-Einlage
HINWEIS: Allgemeine Empfehlungen für den Benutzer. Wenn diese Anweisungen
nicht beachtet werden, kann das zu Körperverletzung, Beschädigung des Produkts
oder Umweltschäden führen!
Produktbezeichnung/
Artikelnummer
Losnummer; gemäß
julianischem Datum
Sitzbreite
Sitztiefe
Max. Körpergewicht
des Benutzers
CE-Kennzeichnung
UKCA-
Kennzeichnung
Ziehen Sie die
Bedienungsanleitung
zu Rate
- MS
– Gelenkkontrakturen
– Tetraplegie
– Dekubitus
Herstellungsdatum
Artikelnummer
Dieses Symbol
bedeutet
Medizinprodukt
Adresse des
Herstellers
EU-Bevollmächtigter
für Medizinprodukte
Verantwortliche
Person (Vereinigtes
Königreich)
Adresse des
Bevollmächtigten für
die Schweiz
Adresse des
Importeurs
Einen Hinweis an den Anwender und/oder den Patienten, dass alle im Zusammen-
hang mit dem Produkt aufgetretenen schwerwiegenden Vorfälle dem Hersteller und
der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Anwender und/oder der
Patient niedergelassen ist, zu melden sind.
SUNRISE MEDICAL erklärt als Hersteller, dass die dieses Produkt mit
der Medizinprodukteverordnung (2017/745) der EU konform sind.
FMG (Für Mich Gebaut) Sonderbauten
Sunrise Medical empfi ehlt dringend, alle Informationen für den Benutzer, die mit
Ihrem FMG-Produkt mitgeliefert werden, vor dem erstmaligen Gebrauch sorgfältig
durchzulesen und sicherzustellen, dass alles verstanden wurde. Dadurch wird
gewährleistet, dass Ihr FMG-Produkt wie vom Hersteller vorgesehen funktioniert.
Sunrise Medical empfi ehlt die Benutzerinformationen und Dokumente für einen
späteren Gebrauch sicher aufzubewahren und nicht zu entsorgen.
Kombinationen von Medizinprodukten
Dieses Medizinprodukt kann unter Umständen mit einem oder mehreren ander-
en Medizinprodukten bzw. anderen Produkten kombiniert werden. Informationen
darüber, welche Kombinationen möglich sind, fi nden Sie unter www.Sunrisemedical.
de. Alle aufgeführten Kombinationen wurden überprüft, um die grundlegenden
Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Artikel 14.1 der EU-Verordnung
2017/745 über Medizinprodukte zu erfüllen.
Leitlinien zum Kombinieren wie etwa die Montage fi nden Sie unter
www.SunriseMedical.de
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BALANCE Luft Einlage Rev. I
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