Inhoudsopgave
Advertenties
Beschikbare talen
Beschikbare talen
Gällande normer och föreskrifter för detta instrument
Instrumentet är en produkt med mycket hög teknisk nivå. Detta genomgår omfattande test- och
certifieringsprocedurer enligt följande normer och föreskrifter i vardera giltig version:
Elektrisk och mekansisk säkerhet för konstruktion och slutkontroll:
Normbyggserie: IEC 61010 (motsvarar normserie DIN EN 61010)
IEC 61010-1 "Säkerhetsbestämmelser för elektriska mät-, styr-, regler och laboratorieinstrument - del 1:
Allmänna krav" (nedsmutsningsgrad 2, Överspänningskategori II)
IEC 61010-2 -010 "Säkerhetsbestämmelser för elektriska mät-, styr-, regler och laboratorieinstrument - del
2-010: Speciella krav för laboratorieinstrument för uppvärmning av ämnen" (gäller endst för centrifuger med
värme)
IEC 61010-2 -020 "Säkerhetsbestämmelser för elektriska mät-, styr-, regler och laboratorieinstrument - del
2-020: Speciella krav för laboratoriecentrifuger"
IEC 61010-2 -101 "Säkerhetsbestämmelser för elektriska mät-, styr-, regler och laboratorieinstrument - del
2-101: Speciella krav för in-vitro-diagnostik (IVD) medicintekniska instrument"
Elektromagnetisk kompatibilitet:
EN 61326-1 "Elektrisktriska mät-, styr-, regler- och laboratorieinstrument - EMK-krav - Teil 1: Allmänna krav"
Riskhantering:
EN ISO 14971 "Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter"
Begränsning farliga ämnen (RoHS II):
EN 50581 „Teknisk dokumentation för bedömning av elektriska och elektroniska produkter med avseende
på begränsning av farliga ämnen"
Gällande europeiska direktiv för konformitetsutvärdering:
Direktiv 93/42/EEC för medicintekniska produkter (medicintekniska produkter klass 2a)
EU-konformitetsutvärdering enligt bilaga V
"EG-FÖRSÄKRAN OM ÖVERENSSTÄMMELSE (kvalitetssäkring produktion)" och bilaga VII
"EG-FÖRSÄKRAN OM ÖVERENSSTÄMMELSE (tillverkarens egen försäkran)".
Certifikat bilaga V ställs ut av följande instans:
MEDCERT GmbH – Instans CE 0482
Tel: +49 (0)40 - 22633250
Fax: +49 (0)40 - 226332515
E-post: info@medcert.de
Webbsida: www.med-cert.com
Post: Pilatuspool 2, D-20355 Hamburg; Tyskland
Direktiv 2011/65/EU för begränsning av användning av vissa farliga ämnen i elektriska och elektroniska
produkter. Denna överensstämmelse med EU-direktiv sker enligt tillverkarens egna ansvar, utan medverkan
av respektive myndighet.
Gällande direktiv för medicinteknsiak produkter utanför Europa:
USA: QSR, 21CFR 820 "CFR Title 21 - Food and Drugs: TITLE 21- FOOD AND DRUGS, CHAPTER I -
FOOD AND DRUG ADMINISTRATION DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES,
SUBCHAPTER H - MEDICAL DEVICES, Part 820 QUALITY SYSTEM REGULATONS"
Kanada: CMDR, SOR/98-282 "Medical Devices Regulations"
Certifierat kvalitetshanteringssystem enligt
ISO 9001 "Kvalitetshanteringssystem - Krav"
ISO13485 "Kvalitetshanteringssystem för medicintekniska produkter - Krav för regulatoriska ändamål"
Miljöhanteringssystem enligt
ISO 14001 "Miljöhanteringssystem - Specifikation med användningsanvisning"
7/131
Advertenties
Hoofdstukken
Inhoudsopgave
