Inhoudsopgave
Advertenties
Beschikbare talen
Beschikbare talen
Tätä laitetta koskevat normit ja määräykset
Laite on teknisesti hyvin korkeatasoinen tuote. Se on laajojen tarkastus- ja sertifiointimenetelmien alainen
seuraavassa mainittujen normien ja määräysten kulloinkin voimassa olevan version mukaisesti:
Rakenteen sähköinen ja mekaaninen turvallisuus ja lopputarkastus:
Normisarja: IEC 61010 (vastaa normisarjaa DIN EN 61010)
IEC 61010-1 "Sähköisten mittaus-, ohjaus- ja laboratoriolaitteiden turvallisuus - Osa 1: Yleiset vaatimukset"
(likaisuusaste 2, asennusluokka II)
IEC 61010-2-010 "Sähköisten mittaus-, ohjaus- ja laboratoriolaitteiden turvallisuus - Osa 2-010:
Laboratoriokäyttöön tarkoitettujen kuumentimien erityisvaatimukset (koskevat vain kuumentimella
varustettuja sentrifugeja)
IEC 61010-2 -020 "Sähköisten mittaus-, ohjaus- ja laboratoriolaitteiden turvallisuus - Osa 2-020:
Laboratoriosentrifugien erityisvaatimukset
IEC 61010-2-101 "Sähköisten mittaus-, ohjaus- ja laboratoriolaitteiden turvallisuus - Osa 2-101: IVD-
laitteiden erityisvaatimukset
Sähkömagneettinen yhteensopivuus:
IEC 61326-1 "Sähkölaitteet mittaukseen, säätöön ja laboratoriokäyttöön – EMC-vaatimukset - Osa 1: Yleiset
vaatimukset
Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyssä voimassa olevat eurooppalaiset direktiivit:
In-vitro-diagnosointilaitteita koskeva direktiivi 98/79/EY
EY-vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely liitteen III "EY-vaatimustenmukaisuusvakuutus" mukaisesti
– Valmistajan antama vakuutus
Muut, osittain voimassa olevat direktiivit:
Konedirektiivi 2006/42/EY
EMC-direktiivi 2004/108/EY
Pienjännitedirektiivi 2006/95/EY
Euroopan ulkopuolella voimassa olevat lääkinnällisiä laitteita koskevat direktiivit:
USA: QSR, 21CFR 820 "CFR Title 21 - Food and Drugs: TITLE 21- FOOD AND DRUGS, CHAPTER I -
FOOD AND DRUG ADMINISTRATION DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES,
SUBCHAPTER H - MEDICAL DEVICES, Part 820 QUALITY SYSTEM REGULATONS"
Kanada: CMDR, SOR/98-282 "Medical Devices Regulations"
Sertifioitu laadunhallintajärjestelmä:
ISO 9001 "Laadunhallintajärjestelmät - Vaatimukset"
ISO13485 "Lääkinnällisten laitteiden laadunhallintajärjestelmät - Vaatimukset viranomaismääräyksiä varten"
Ympäristöjärjestelmä:
ISO 14001 "Ympäristöjärjestelmät - Spesifikaatio ja ohjeita sen käyttämiseksi"
8/129
Advertenties
Hoofdstukken
Inhoudsopgave
