Tandem t:slim X2 Gebruikershandleiding pagina 294
Verberg thumbnails
Zie ook voor t:slim X2:
- Gebruikershandleiding (350 pagina's) ,
- Gebruikershandleiding (328 pagina's) ,
- Gebruikershandleiding (344 pagina's)
Advertenties
HOOFDSTUK 32 • Overzicht van klinische studies met Control-IQ-technologie
32.1 Inleiding
De volgende gegevens
vertegenwoordigen de klinische
prestaties van de t:slim X2™-
insulinepomp met Control-IQ™-
technologie in twee onderzoeken.
De eerste kernonderzoek (de DCLP3)
omvatte deelnemers ≥14 jaar oud. Een
tweede kernonderzoek (de DCLP5)
omvatte deelnemers van ≥6 jaar tot
13 jaar oud. In beide onderzoeken werd
de t:slim X2-insulinepomp met Control-
IQ-technologie vergeleken met Sensor
Augmented Pump (SAP)-therapie (de
controlegroep). Alle deelnemers aan
beide onderzoeken gebruikten de
Dexcom G6 CGM.
32.2 Overzicht klinisch onderzoek
Het doel van zowel de DCLP3 als de
DCLP5 was om de veiligheid en
werkzaamheid van Control-IQ-
technologie te beoordelen bij gebruik
tijdens 24 uur per dag gedurende
4 tot 6 maanden onder normale
omstandigheden. De systeemprestaties
werden geëvalueerd in deze twee
gerandomiseerde, gecontroleerde
292
onderzoeken waarin het gebruik van
Control-IQ-technologie werd
vergeleken met het gebruik van SAP
gedurende dezelfde periode. De twee
onderzoeksprotocollen leken erg op
elkaar. In de DCLP3 werden
deelnemers (n=168) willekeurig
toegewezen om Control-IQ of SAP
van het onderzoek te gebruiken in een
verhouding van 2:1. De Control-IQ-
groep bestond uit 112 deelnemers en
de SAP-groep uit 56 deelnemers. Alle
168 deelnemers hebben de proef
voltooid. De onderzoekspopulatie
bestond uit patiënten met de klinische
diagnose type 1 diabetes in de leeftijd
van 14 tot 71 jaar die al ten minste een
jaar lang waren behandeld met insuline
via een insulinepomp of injecties. Er
namen geen vrouwen deel waarvan
bekend was dat zij zwanger waren. In
de samenvattende statistieken voor de
DCLP3 wordt de primaire uitkomstmaat
van de glucosetijd in bereik tussen
3,9 en 10 mmol/L gerapporteerd per
behandelingsgroep beschreven.
Er werd ook een analyse van de
secundaire eindpunten en aanvullende
statistieken uitgevoerd.
In de DCLP5 werden deelnemers
(n=101) willekeurig toegewezen aan
Control-IQ of SAP in een verhouding
van 3:1. In dit onderzoek, bestond de
Control-IQ-groep uit 78 deelnemers en
de SAP-groep uit 23 deelnemers. De
onderzoekspopulatie was vergelijkbaar
met de DCLP5 doordat deelnemers
een klinische diagnose hadden van
type 1 diabetes, maar ze waren jonger;
6 tot 13 jaar. Ze werden al minimaal een
jaar behandeld met insuline via een
insulinepomp of injecties. Ze wogen
≥25 kg en ≤140 kg en namen ten
minste 10 eenheden insuline/dag.
Er namen geen vrouwen deel waarvan
bekend was dat zij zwanger waren.
Deelnemers moesten bij ten minste één
ouder of voogd wonen die kennis had
op het gebied van diabetes, kon
reageren op diabetesgerelateerde
noodsituaties en bereid was deel te
nemen aan alle trainingen.
Tijdens beide klinische onderzoeken
kregen proefpersonen de gelegenheid
om aan een trainingsperiode mee te
doen om vertrouwd te raken met de
t:slim X2-insulinepomp en CGM
voordat ze in het onderzoek werden
gerandomiseerd. Drieëntachtig (83)
deelnemers aan de DCLP3 en
68 deelnemers aan de DCLP5 maakten
geen gebruik van de training, terwijl
Advertenties
