Inhoudsopgave
Advertenties
2.1 Goedkeuringscertificaten
2.2 Beoogd gebruik
2.3 Contra-indicaties
2.4 Handelsbeperking
2.5 Vrijwaringen
2 - Over deze handleiding
Lees alle informatie in deze handleiding. Een goed begrip van deze informatie zal bijdragen
aan een veilige bediening van het MEDRAD
Dit hulpmiddel werkt met een netvoeding van 100-240 V wisselstroom, 50/60 Hz, 1200 VA,
en het ontwerp voldoet aan de normen IEC 60601-1 (2e en 3e editie, amendement 1)
en IEC 60601-1-2 (2e en 3e editie), met inbegrip van landelijke verschillen.
Dit hulpmiddel werkt met een netvoeding van 100-240 V wisselspanning, 50/60 Hz, 1200 VA,
en het ontwerp voldoet aan de normen IEC 60601-1 (2e en 3e editie, amendement 1) en
IEC 60601-1-2 (2e, 3e en 4e editie), met inbegrip van landelijke verschillen.
De MEDRAD
Avanta is specifiek bedoeld voor gebruik in een radiografische/angiografische
®
omgeving. Het systeem is ontworpen om intravasculaire radiopake contrastverbindingen en
normale spoelvloeistoffen in verschillende hoeveelheden en met diverse flowsnelheden bij
mensen toe te dienen tijdens diagnostische en interventionele angiografische procedures
voor cardiologie, radiologie en vaatchirurgie.
Dit apparaat is niet bedoeld voor gebruik bij chemotherapie en is niet bedoeld om andere
vloeistoffen toe te dienen dan intravasculaire contrastmiddelen en gewone spoeloplossingen.
Uitsluitend op recept - Volgens de federale wetgeving mag dit apparaat uitsluitend door
of in opdracht van een gediplomeerd medisch zorgverlener worden verkocht.
Afstand van aansprakelijkheid inzake externe bedrading en modificaties: Bayer wijst
alle aansprakelijkheid af voor wijzigingen en interfaces met andere apparatuur die niet
overeenstemmen met de in deze handleiding verstrekte specificaties en informatie.
Eenieder die aanvullende apparatuur op het hulpmiddel aansluit of een medisch systeem
configureert, is er verantwoordelijk voor dat het systeem voldoet aan de betreffende eisen van
IEC 60601-1. Een accessoire of apparatuur die op het hulpmiddel is aangesloten moet zijn
gecertificeerd volgens IEC 60601-1 (Gebruik in de operator- of patiëntomgeving) of het
veiligheidsniveau moet, buiten de patiëntomgeving, equivalent zijn aan dat van apparatuur die
voldoet aan de betreffende IEC- of ISO-veiligheidsnormen, bijv. IEC 62368-1 of IEC 60950-1
(Alleen gebruik in de operatoromgeving), en moet voldoen aan de relevante vereisten volgens
IEC 60601-1. Raadpleeg Bayer voor wijzigingen aan de apparatuur.
De schermafbeeldingen in deze handleiding dienen uitsluitend ter illustratie. De daadwerkelijke
schermen kunnen hiervan afwijken.
2 - 3
Avanta-vloeistofinjectiesysteem.
®
Advertenties
Inhoudsopgave
