Beoogd gebruik ....................................................................................................................................................... 1

1.1.1

Indicaties voor gebruik ............................................................................................................................ 1

1.1.2

Contra-indicaties....................................................................................................................................... 1

1.2

Essentiële werking .................................................................................................................................................. 2

1.3

Mogelijkheden van het systeem ............................................................................................................................ 2

1.4

Gebruikersprofielen ................................................................................................................................................ 2

1.4.1

Mammografietechnicus ........................................................................................................................... 2

1.4.2

Radiologen, chirurgen.............................................................................................................................. 2

1.4.3

Medisch fysicus ......................................................................................................................................... 3

1.5

Trainingsvereisten .................................................................................................................................................. 3

1.6

Kwaliteitsbeheersingsvereisten............................................................................................................................. 3

1.7

Waar u instructies voor installatie kunt vinden ................................................................................................. 3

1.8

Waar kunt u technische beschrijvingsinformatie vinden .................................................................................. 3

1.9

Garantieverklaring .................................................................................................................................................. 4

1.10 Technische ondersteuning ..................................................................................................................................... 4

1.11 Klachten over het product ..................................................................................................................................... 4

1.12 Cybersecurity-verklaring van Hologic ................................................................................................................ 5

1.13 Symbolen .................................................................................................................................................................. 5

1.14 Beschrijvingen van waarschuwingen, aandachtspunten en opmerkingen .................................................... 8

2: Algemene informatie __________________________________________________________9

2.1

Systeemoverzicht .................................................................................................................................................... 9

2.1.1

Overzicht C-arm ..................................................................................................................................... 10

2.2

Veiligheidsinformatie ........................................................................................................................................... 11

2.3

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen ..................................................................................................... 11

2.4

Nooduitschakelingsschakelaars .......................................................................................................................... 15

2.5

Vergrendelingen ................................................................................................................................................... 15

2.6

Conformiteit .......................................................................................................................................................... 16

2.6.1

Nalevingsvereisten ................................................................................................................................. 16

2.6.2

Conformiteitsverklaringen .................................................................................................................... 17

2.7

Locaties van labels ................................................................................................................................................ 19

MAN-06080-1502 revisie 002

Gebruikershandleiding Affirm vooroverliggend biopsiesysteem

Inhoudsopgave