Inhoudsopgave
Advertenties
Let op:
Dit systeem is uitsluitend bestemd voor gebruik door medisch personeel. Dit
systeem kan radiostoring veroorzaken of de werking van apparatuur in de nabijheid
storen. In dat geval kunnen corrigerende maatregelen nodig zijn zoals het verdraaien
of verplaatsen van de apparatuur of afschermen van de locatie.
Let op:
Door wijzigingen of aanpassingen die niet uitdrukkelijk zijn goedgekeurd door
Hologic kan uw bevoegdheid om de apparatuur te bedienen, komen te vervallen.
Let op:
Tests hebben uitgewezen dat deze apparatuur voldoet aan de voor digitale apparaten
van klasse A van kracht zijnde bepalingen, conform deel 15 van de richtlijnen van de
Federal Communications Commission (FCC Rules; USA). Deze bepalingen zijn
opgesteld om redelijke bescherming te bieden tegen schadelijke storing bij gebruik
van de apparatuur in een commerciële omgeving. Dit apparaat genereert en gebruikt
radiofrequente energie en kan deze ook uitzenden. Als dit apparaat niet is
geïnstalleerd of wordt gebruikt volgens de handleiding kan hierdoor schadelijke
interferentie met radiocommunicatie ontstaan. Gebruik van deze apparatuur in een
woonomgeving kan interferentie veroorzaken, in welk geval de gebruikers, op eigen
kosten, maatregelen moeten nemen die nodig zijn om de interferentie te voorkomen.
2.6.2
Conformiteitsverklaringen
De fabrikant verklaart dat dit apparaat voldoet aan de volgende vereisten.
IEC:
•
•
•
•
•
•
MAN-06080-1502 revisie 002
Gebruikershandleiding Affirm vooroverliggend biopsiesysteem
IEC 60601-1: 2005 – Medische elektrische apparatuur, Deel 1: Algemene eisen voor
basisveiligheid en essentiële prestaties
IEC 60601-1-2: 2007 – Secundaire norm: Elektromagnetische compatibiliteit – Eisen en
beproevingen
IEC 60601-1-3: 2008 – Algemene vereisten voor stralingsbescherming in
diagnostische röntgenapparatuur
IEC 60601-1-6: 2010 – Secundaire norm: Gebruiksvriendelijkheid
IEC 60601-2-28: 2010 – Specifieke eisen voor de basisveiligheid en essentiële
prestaties van röntgenbuissystemen voor medische diagnose
IEC 60601-2-45: 2011 – Specifieke eisen voor de basisveiligheid en essentiële
prestaties van röntgenapparatuur en stereotactische apparatuur voor mammografie
Hoofdstuk 2: Algemene informatie
Pagina 17
Advertenties
Hoofdstukken
Inhoudsopgave
