Inhoudsopgave
Advertenties
Gebruikershandleiding Affirm vooroverliggend biopsiesysteem
Hoofdstuk 2: Algemene informatie
2.6
Conformiteit
In dit gedeelte worden de nalevingsvereisten voor het systeem en de
verantwoordelijkheden van de fabrikant beschreven.
2.6.1
Nalevingsvereisten
De fabrikant is verantwoordelijk voor de veiligheid, betrouwbaarheid en prestaties van
deze apparatuur onder de volgende voorwaarden:
•
•
•
•
Let op:
Voor medische elektrische apparatuur zijn er speciale voorzorgen ten aanzien van
EMC. Deze apparatuur moet worden geïnstalleerd, in gebruik worden gesteld en
gebruikt volgens de verstrekte EMC-informatie.
Let op:
Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur kan medische elektrische
apparatuur beïnvloeden.
Let op:
Het gebruik van niet-goedgekeurde accessoires en kabels kan resulteren in
verhoogde emissies of verminderde immuniteit. Voor het behoud van de
isolatiekwaliteit van het systeem mogen alleen goedgekeurde accessoires of opties
van Hologic op het systeem worden aangesloten.
Let op:
De medische elektrische apparatuur (ME) of het ME-systeem mag niet worden
gebruikt direct naast of boven op andere apparatuur. Als naburig of gestapeld
gebruik noodzakelijk is, moet worden gecontroleerd of de ME-apparatuur of het ME-
systeem in de gebruikte configuratie naar behoren werkt.
Pagina 16
De elektrische installatie van de kamer voldoet aan alle vereisten.
De apparatuur wordt gebruikt in overeenstemming met de gebruikershandleiding.
De montage, uitbreidingen, afstellingen, wijzigingen en reparaties worden
uitsluitend uitgevoerd door erkende personen.
De netwerk- en communicatieapparatuur wordt geïnstalleerd volgens de IEC-
normen. Het gehele systeem (netwerk- en communicatieapparatuur en het Affirm
vooroverliggende biopsiesysteem) moet in overeenstemming zijn met IEC 60601-1.
MAN-06080-1502 revisie 002
Advertenties
Hoofdstukken
Inhoudsopgave
