Inhoudsopgave
Advertenties
Gebruikershandleiding Affirm vooroverliggend biopsiesysteem
Hoofdstuk 1: Inleiding
1.2
Essentiële werking
De vereisten voor essentiële werking van het Affirm vooroverliggende biopsiesysteem
zijn zoals gedefinieerd in IEC-60601-2-45: 2005. Deze omvatten: nauwkeurigheid van de
belastingsfactoren, automatisch regelsysteem, beeldvormingsprestaties, gemist weefsel
aan de borstwandzijde, borstcompressieapparaat, lineariteit van luchtkerma gedurende
beperkte intervallen van belastingsfactoren en reproduceerbaarheid van de uitgevoerde
röntgenstraling.
1.3
Mogelijkheden van het systeem
Het Affirm vooroverliggende biopsiesysteem is een voor tomosynthese geschikt
mammografiesysteem voor het uitvoeren van borstbiopsieën op patiënten in buikligging.
Het systeem lokaliseert verdachte laesies, zoals vastgesteld via voorafgaande
mammografische onderzoeken, met behulp van stereotactische technieken of
tomosynthesetechnieken. Het systeem biedt een arts vervolgens de mogelijkheid om een
vacuümondersteunde naaldkernbiopsie of naald(draad)lokalisatie van de laesie uit te
voeren.
De lokalisatie kan ofwel via conventionele stereotactische beeldvorming ofwel door
onderzoek van een tomosynthesegegevensset worden uitgevoerd. Bij tomosynthese
wordt het beeldvlak of de 'slice' die een zo groot mogelijk deel van de vermoede laesie
bevat, door de arts uit de gegevensset gekozen om de diepte van de laesie in de borst te
bepalen.
1.4
Gebruikersprofielen
1.4.1
Mammografietechnicus
•
•
•
•
•
•
1.4.2
Radiologen, chirurgen
•
•
•
•
•
•
Pagina 2
Voldoet aan alle vereisten die gelden voor de locatie waar de mammografietechnicus werkt.
Heeft training voltooid op het mammografiesysteem.
Is getraind op het gebied van mammografieposities.
Begrijpt stereotactische borstbiopsieprocedures.
Begrijpt de bediening van een computer en de bijbehorende randapparatuur.
Begrijpt steriele procedures.
Voldoet aan alle vereisten die gelden voor de locatie waar de arts werkzaam is.
Begrijpt stereotactisch borstbiopsieprocedures.
Begrijpt de bediening van een computer en de bijbehorende randapparatuur.
Begrijpt steriele procedures.
Geeft plaatselijke verdoving.
Begrijpt elementaire chirurgische procedures voor kernbiopsie.
MAN-06080-1502 revisie 002
Advertenties
Hoofdstukken
Inhoudsopgave
