Inhoudsopgave
Advertenties
Systeembeschrijving
3.4
Redelijkerwijs voorspelbaar verkeerd gebruik
3.5
Het gebruik van het systeem in combinatie met andere medische
hulpmiddelen
3.6
Verplichtingen en beperkingen
24
– Het systeem mag niet worden gebruikt voor een specifieke
behandeling. In het geval dat onjuiste informatie kan leiden tot
een ongeschikte behandeling voor de patiënt;
– Het systeem (monitors verbonden met het systeem) mogen
niet als primaire informatiebron worden gebruikt.
Redelijkerwijs voorspelbaar verkeerd gebruik, dat als strikt
verboden wordt beschouwd, wordt hieronder vermeld:
– het gebruik van het systeem in gebieden met een groot risico
op explosies;
– het gebruik van het systeem naast sterke magneetvelden;
– het gebruik van het systeem op een andere manier dan wat
wordt vereist in de paragraaf 'Beoogd gebruik'.
Elk ander gebruik van het systeem met betrekking tot het beoogd
gebruik moet vooraf schriftelijk zijn goedgekeurd door de
fabrikant. Elk gebruik dat niet voldoet aan de omstandigheden die
hierboven staan vermeld, wordt beschouwd als 'verkeerd gebruik'.
De fabrikant wijst daarom elke aansprakelijkheid af voor schade
die wordt veroorzaakt door dingen of personen en verklaart elk
type garantie voor het systeem nietig.
Door het systeem op de verkeerde manier te gebruiken, komt alle
aansprakelijkheid van de fabrikant te vervallen.
Het Helion-videobeheersysteem kan worden gecombineerd met
hulpmiddelen van andere fabrikanten.
Installeer in de patiëntomgeving uitsluitend hulpmiddelen die zijn
goedgekeurd in overeenstemming met de norm IEC 60601-1.
Buiten de patiëntomgeving zijn ook hulpmiddelen die zijn
goedgekeurd in overeenstemming met de normen van IEC 62368-
1 toegestaan.
Indien het hulpmiddel in een latere fase wordt geïnstalleerd, moet
de installatie worden uitgevoerd zoals gespecificeerd in de norm
IEC 60601-1 en voldoen aan de specificaties die door de fabrikant
zijn verstrekt.
Videomed kan niet aansprakelijk worden gesteld voor de
combinatie van videobeheersystemen met producten van derden.
Het Helion-systeem van Videomed S.r.l. mag uitsluitend worden
gebruikt door medisch en paramedisch personeel met de
noodzakelijke professionele kwalificaties die deze
gebruiksaanwijzing hebben gelezen en voldoende zijn getraind in
het gebruik van het systeem. De training wordt gecertificeerd
door middel van deelname aan de trainingscursus genaamd:
'training voor zorgverleners in het gebruik van de Helion'. Deze
training moet gedocumenteerd worden.
80030041_006_D – 775690 – 2022-10-25
Advertenties
Inhoudsopgave
