Inhoudsopgave
Advertenties
Wetten en regels die van toepassing zijn op landen in de Europese Unie (EU):
Norm
Verordening (EU) 2017/745
EN 1041
EN ISO 13485
EN ISO 14971
EN ISO 15223-1
EN 60601-1
EN 60601-1-2
EN 60601-1-6
EN 62304
EN 62366-1
AEEA 2012/19/EU
Richtlijn 2011/65/EU, zoals gewijzigd
door de Gedelegeerde Richtlijn
2015/863 (EU) van de Commissie
1.7
Productcertificering
80030041_006_D – 775690 – 2022-10-25
Omschrijving
Verordening inzake medische hulpmiddelen ter aanpassing van
Richtlijn 93/42/EEG gaat van kracht op 26 mei 2021
Informatie die door de fabrikant bij medische hulpmiddelen
wordt geleverd
Managementsystemen voor de kwaliteit van medische
hulpmiddelen
Het toepassen van risicomanagement op medische
hulpmiddelen
Symbolen voor het gebruik met medische hulpmiddeletiketten,
merken en informatievoorziening – Deel 1: Algemene eisen
Algemene eisen voor fundamentele veiligheid en essentiële
prestaties
Algemene eisen met betrekking tot fundamentele veiligheid en
essentiële prestaties - Gerelateerde norm: Elektromagnetische
compatibiliteit
Algemene veiligheidsnormen – gerelateerde regel:
Bruikbaarheid
Software voor medisch hulpmiddel – procedures levensduur
software
Aanbrengen van bruikbaarheidskenmerken-engineering aan
medische hulpmiddelen
Afgedankte elektrische en elektronische apparatuur
Beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in
elektrische en elektronische apparatuur
Het Helion-videobeheersysteem is volgens Verordening 2017/
745/EU inzake medische hulpmiddelen een medisch hulpmiddel
van klasse I en voldoet aan de versie van de verordening die op het
moment van de productverkoop van kracht is. Videomed S.r.l.
verklaart dat de Helion aan de algemene veiligheids- en
prestatievereisten voldoet volgens Verordening 2017/745/EU
inzake medische hulpmiddelen, Bijlage I. Er moet een
conformiteitsevaluatieprocedure worden uitgevoerd voor
medische hulpmiddelen van klasse I in overeenstemming met
Artikel 52 (7), waarbij een kwaliteitsbeheersysteem in acht wordt
genomen in overeenstemming met Bijlage IX, Hoofdstuk 1. De
fabrikant bevestigt conformiteit met de CE-markering.
Algemene informatie vooraf
15
Advertenties
Inhoudsopgave
