Inhoudsopgave
Advertenties
3
Systeembeschrijving
3.1
Beoogd gebruik
3.2
Normaal gebruik
3.3
Contra-indicaties
80030041_006_D – 775690 – 2022-10-25
Het Helion-videobeheersysteem is een medisch
videocommunicatiesysteem dat uitsluitend gebruikt wordt voor
het weergeven en beheren van bestaande audio-videobronnen en
om de operatietafel en operatielamp te bedienen conform de
specificaties vastgesteld door de fabrikant.
– Het systeem wordt uitsluitend gebruikt voor het weergeven en
beheren van bestaande audio-videobronnen;
– Signalen worden via een aanraakscherm bediend;
– Analoge en digitale signalen worden naar verschillende video-
outputs verzonden;
– Gegevens worden naar andere hulpmiddelen geëxporteerd
(geen onderdeel van het medische hulpmiddel);
– De interventie wordt gedocumenteerd door middel van
tijdelijke archivering;
– Informatie wordt uitgewisseld per videoconferentie met de
operatiekamer door afbeeldingen en video's in hoge resolutie
met de buitenwereld te delen;
– Regulier onderhoud van het medische hulpmiddel moet door
gekwalificeerde onderhoudstechnici worden uitgevoerd in
overeenstemming met de gedefinieerde
onderhoudsintervallen;
– De initiële bewerking wordt uitgevoerd door de operator;
– Reparatie en afvoer van het medische hulpmiddel moeten waar
nodig worden uitgevoerd door gekwalificeerde
onderhoudstechnici;
– Voor het inschakelen, uitschakelen en wijzigen van de
intensiteit van compatibele operatielampen.
– Het systeem mag niet worden gebruikt voor bevindingen en
diagnostiek;
– Het systeem mag niet worden gebruikt voor het controleren
van de vitale lichaamsfuncties;
– Het systeem mag niet worden gebruikt om rapporten op te
stellen;
– Het product is niet ontwikkeld voor het opslaan van klinische
gegevens voor medisch-juridische doeleinden;
– Het systeem mag niet worden gebruikt als systeem voor het
vaststellen of meten van levensondersteunende apparatuur;
– Het systeem mag niet worden gebruikt om de toediening van
geneesmiddelen te corrigeren;
– Het systeem mag niet worden gebruikt als controlesysteem
voor de toestand van de patiënt;
– Het systeem mag niet worden gebruikt als alarmsysteem;
Systeembeschrijving
23
Advertenties
Inhoudsopgave
