Inhoudsopgave
Advertenties
Algemene informatie vooraf
1.6
Referentienormen
Videomed S.r.l. verklaart dat het Helion-videobeheersysteem voldoet aan de specifieke normen van de
medische sector.
Wetten en regels die van toepassing zijn in de Verenigde Staten van Amerika (VS):
Norm
21 CFR Part 820
21 CFR Part 821
21 CFR Part 803, 806, 807
21 CFR Part 801
19 CFR Part 134
AAMI / ANSI / ISO 14971
AAMI / ANSI / IEC 62304
ANSI AAMI IEC 62366-1
AAMI / ANSI HE75
AAMI / ANSI ES60601-1
AAMI / ANSI / IEC 60601-1-2
AAMI / ANSI / ISO 15223-1
ISO 7010: Tweede uitgave, inclusief
amendement 1 t/m 7
California Proposition 65
14
Omschrijving
Quality System Regulation
Medical Device Tracking Requirements
Medical Device Reporting,
Medical Device Reports of Corrections and Removals,
Establishment Registration and Device Listing for Manufacturers
and initial Importers of Devices
Labeling
Country of origin marking.
Medische hulpmiddelen - Toepassing van risicomanagement op
medische hulpmiddelen
Software voor medisch hulpmiddel - Procedures levensduur
software
Medische hulpmiddelen - Deel 1: Aanbrengen van
bruikbaarheidstechnieken aan medische hulpmiddelen
Menselijke factoren in de productie - Ontwerp van medische
hulpmiddelen
Medische elektrische apparatuur - deel 1: algemene vereisten
voor basisveiligheid en essentiële prestaties (IEC 60601-1:2005,
aanpassing). (Algemeen II (ES/EMC))
Medische elektrische apparatuur - deel 1-2: algemene eisen voor
basisveiligheid en essentiële prestaties - Gerelateerde norm:
Elektromagnetische storingen - Vereisten en tests. (Algemeen II
(ES/EMC))
Medische hulpmiddelen - Symbolen voor het gebruik met
medische hulpmiddeletiketten, merken en
informatievoorziening - Deel 1: Algemene eisen
Veiligheidstekens
Safe Drinking Water and Toxic Enforcement Act of 1986
80030041_006_D – 775690 – 2022-10-25
Advertenties
Inhoudsopgave
