Inhoudsopgave
Advertenties
Geldende normen en voorschriften voor dit apparaat
Het apparaat is een product met een zeer hoog technisch niveau. Het is onderworpen aan uitgebreide keurings- en
certificatieprocedures overeenkomstig de volgende normen en voorschriften in hun respectievelijk geldende versie:
Elektrische en mechanische veiligheid voor constructie en eindkeuring:
Standaard bouwserie: IEC 61010 (stemt overeen met de normenreeks DIN EN 61010)
IEC 61010-1 "Veiligheidseisen voor elektrisch materieel voor meet- en regeltechniek en laboratoriumgebruik
- deel 1: Algemene eisen" (Verontreinigingsgraad 2, installatiecategorie II)
IEC 61010-2-010 "Veiligheidseisen voor elektrisch materieel voor meet- en regeltechniek en
laboratoriumgebruik - deel 2-010: Bijzondere eisen voor laboratoriumapparatuur voor het verhitten van
materialen"
IEC 61010-2-101 "Veiligheidseisen voor elektrisch materieel voor meet- en regeltechniek en
laboratoriumgebruik - deel 2-101: Algemene eisen voor in-vitro diagnostische (IVD) medische apparatuur"
Elektromagnetische compatibiliteit:
EN 61326-1 "Elektrische uitrusting voor meting, besturing en laboratoriumgebruik - EMC-eisen- deel 1:
Algemene eisen.
Risicomanagement:
DIN EN ISO 14971
Beperking van gevaarlijke stoffen (RoHS II):
EN 50581 „Technische documentatie voor de beoordeling van elektrische en elektronische producten met
betrekking tot de beperking van gevaarlijke stoffen".
Geldende Europese richtlijnen voor de overeenstemmingsbeoordelingsprocedure:
Richtlijn 98/79/EC betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
EG-overeenstemmingsbeoordelingsprocedure conform appendix III "EG-verklaring van overeenstemming"
– Eigen verklaring van de fabrikant.
Richtlijn 2011/65/EU betreffende beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische
en elektronische apparatuur. De EG-conformiteitsbeoordelingsprocedure vindt hierbij plaats onder
uitsluitende verantwoordelijkheid van de fabrikant, zonder tussenkomst van een aangemelde instantie.
Buiten Europa geldende richtlijnen voor medische hulpmiddelen:
USA: QSR, 21CFR 820 "CFR Title 21 - Food and Drugs: TITLE 21- FOOD AND DRUGS, CHAPTER I -
FOOD AND DRUG ADMINISTRATION DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES,
SUBCHAPTER H - MEDICAL DEVICES, Part 820 QUALITY SYSTEM REGULATONS"
Kanada: CMDR, SOR/98-282 "Medical Devices Regulations"
Gecertificeerd kwaliteitsmanagementsysteem overeenkomstig
ISO 9001 "Kwaliteitsmanagementsystemen - Eisen"
ISO13485 "Kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen - Systeemvereisten voor
regelgevingsdoeleinden"
Milieumanagementsysteem overeenkomstig
ISO 14001 "Milieumanagementsystemen - Specificatie met richtlijnen voor gebruik"
4/41
„Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen.
Advertenties
Inhoudsopgave
