Inhoudsopgave
Advertenties
Gebruik
Eisen voor de stoomsterilisator:
NL
– beantwoordt aan EN 13060 of EN 285 bzw.
ANSI AAMI ST79
– geschikte programma's voor de opgesomde
producten (bijv. bij holle lichamen: gefractio-
neerd vacuümprocédé met drie vacuümstap-
pen)
– voldoende droging van het product
– gevalideerde processen conform EN ISO
17665 geldige IQ (acceptatiebeoordeling)/OQ
(functiebeoordeling) en productspecifieke pres-
tatiebeoordeling (PQ)
Volgende stappen doorvoeren:
Te steriliseren materiaal steriliseren, (tenminste
❯
20 minuten op 121 °C, tenminste 4 minuten op
132 °C of tenminste 5 minuten op 134 °C).
Daarbij 138 °C niet overschrijden.
Markeren
Verpakt, geconditioneerd medisch hulpmiddel
❯
zo markeren dat een veilig gebruik mogelijk is.
11.9
Steriel product vrijgeven
De voorbereiding van het medische hulpmiddel
eindigt met de gedocumenteerde vrijgave voor
de opslag of een hergebruik.
De vrijgave van het medische hulpmiddel na de
❯
behandeling documenteren.
11.10 Steriel product opslaan
De vermelde opslagvoorwaarden in acht
❯
nemen:
– Beschermd tegen contaminatie opslaan
– Beschermd tegen stof, bijv. in gesloten kast
– Beschermd tegen vocht
– Beschermd tegen te grote temperatuur-
schommelingen
– Beschermd tegen beschadigingen
Wanneer de verpakking van een steriel
medisch hulpmiddel zijn onbeschadigde toe-
stand verliest, heeft dit te maken met een
bepaalde gebeurtenis en ook tijd.
Met het oog op aseptische beschikbaarstelling
moet bij het vastleggen van de opslagvoor-
waarden rekening worden gehouden met een
mogelijke contaminatie van buitenaf van het
sterielbarrièresysteem.
48
2207100016L14 2003V016
Advertenties
Inhoudsopgave
