Pagina 4
Inhoud 11.1 Schakel het apparaat in ..11.2 Toevoereenheid vervangen ..11.3 Röntgen ....11.4 Beeldgegevens uitlezen via de computer zonder SmartScan .
Alle andere talen zijn verta- Let op, bijv. bijzondere informatie met lingen van de originele handleiding. betrekking tot het economische gebruik Deze gebruikshandleiding geldt voor: van het apparaat. VistaScan Mini View 2.0 (XPS07.2D1) REF: 2144100800 Bestelnummer VistaScan Mini View 2.0 (XPS07.2D2) REF: 2144100805 Serienummer...
Belangrijke informatie Het kopiëren van de montage- en gebruikshand- Gebruikshandleiding naleven. leiding, ook als uittreksel, is uitsluitend met schrif- telijke toestemming van Dürr Dental toegestaan. Handbescherming gebruiken. Apparaat spanningsvrij schakelen. Niet hergebruiken Health Industry Bar Code (HIBC) Gelijkstroom Waarschuwing voor gevaarlijke elektri- sche spanning Waarschuwing voor laserstralen Boven / rechtopstaand bewaren en trans-...
Belangrijke informatie Veiligheid Onjuist gebruik Dürr Dental heeft het apparaat zodanig ontwik- VistaScan Mini View 2.0 - XPS07.2D... keld en geconstrueerd dat gevaren bij gebruik Een ander of niet passend gebruik geldt als volgens de voorwaarden zoveel mogelijk uitge- onjuist gebruik. Voor schade die hieruit voort- sloten zijn.
Belangrijke prestatiekenmer- Er zijn geen onderhoudswerkzaamheden nodig ❯ voor het behoud van de basisveiligheid voor Het apparaat VistaScan Mini View 2.0 beschikt elektromagnetische compatibiliteit. over geen belangrijke prestatiekenmerken vol- gens IEC 60601-1 (EN 60601-1) hoofdstuk 4.3. Het apparaat stemt overeen met de respectieve eisen volgens IEC 60601-1.
Belangrijke informatie Meldplicht van ernstige voor- vallen De gebruiker of patiënt is verplicht om alle ern- stige voorvallen die zijn opgetreden in verband met het product te melden aan de fabrikant en http://qr.duerrdental.com/P007100155 de bevoegde autoriteit van de lidstaat, waarin de Apparaat gebruiker of patiënt gevestigd is.
Productbeschrijving Productbeschrijving Overzicht b a c k VistaScan Mini View 2.0 Opslagfoliescanner Toevoereenheden (S0 tot S4) VistaScan Fosforplaatje IQ VistaScan Lichtbeschermingshoes Plus Bewaarbox voor fosforplaatjes Netwerkkabel (3 m) Netvoeding met landenadapter 2144100119L14 2307V004...
Productbeschrijving Technische gegevens Opslagfoliescanner (XPS07.2D...) Elektrische gegevens apparaat Spanning V DC Max. stroomopname 1,25 Vermogen < 30 Beschermingstype IP 20 Elektrische gegevens netvoeding Nominale ingangsspanning V AC 100 - 240 Frequentie 50/60 Nominale uitgangsspanning V DC Max. uitgangsstroom 1,25 Algemene technische gegevens Afmetingen (b x h x d) 211 x 273 x 258 8,31 x 10,75 x 10,16...
Pagina 14
Productbeschrijving Operationele omgevingsvoorwaarden Relatieve luchtvochtigheid 20 - 80 Luchtdruk 750 - 1060 Hoogte boven zeeniveau < 2000 < 6562 Omgevingscondities tijdens opslag en transport Temperatuur °C -20 tot + 60 °F -4 tot +140 Relatieve luchtvochtigheid 10 - 95 Luchtdruk 750 - 1060 Classificatie Medisch hulpmiddel klasse (MDR)
Pagina 15
Productbeschrijving Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) Storingsgevoeligheidsmetingen omhulsel Storingsgevoeligheid voor hoogfrequente elektromagneti- sche velden IEC 61000-4-3:2006+A1:2007+A2:2010 in overeenstemming 3 V/m 80 MHz - 2,7 GHz 80 % AM bij 1 kHz Storingsgevoeligheid voor nabije velden van draadloze RF-communicatietoestellen IEC 61000-4-3:2006+A1:2007+A2:2010 in overeenstemming Zie tabel storingsimmuniteitsniveau tegen nabij-velden van draadloze RF-communicatietoestellen Storingsgevoeligheidsniveau voor nabije velden van draadloze RF-communicatietoestellen...
Productbeschrijving Omgevingscondities tijdens opslag en transport Temperatuur °C < 45 °F < 113 Relatieve luchtvochtigheid < 80 Afmetingen fosforplaatjes intra-oraal 22 x 35 0,87 x 1,38 24 x 40 0,94 x 1,57 31 x 41 1,22 x 1,61 27 x 54 1,06 x 2,13 57 x 76 2,24 x 2,99...
Vereenvoudigde conformi- teitsverklaring VistaScan Mini View 2.0 - XPS07.2D... Hierbij verklaart de fabrikant dat het apparaat onder andere voldoet aan Richtlijn 2014/53/EU. De volledige tekst van de EU-conformiteitsverkla- ring is beschikbaar in de downloadsectie: https://qr.duerrdental.com/conformity...
Productbeschrijving Functie Bedieningselementen Opslagfoliescanner Touchscreen Aan/uit-toets touchscreen Het apparaat kan met het touchscreen worden bediend wanneer het niet op een computer is aangesloten. Het invoeren van gegevens via het touchscreen gebeurt met de vingertoppen. Bedieningselementen Met de knop Hulp wordt een hulppagina bij de Toevoereenheid betreffende pagina opgeroepen.
Productbeschrijving apparaat in willekeurige volgorde worden ingele- zen. De beelden worden dan door de imaging- software automatisch aan deze patiënt toegewe- zen. SmartScan werkt met de volgende imaging-pro- gramma's: – VistaSoft van Dürr Dental Fosforplaatje De opslagfolie slaat röntgenenergie op, die door activering met een laser in de vorm van licht weer wordt afgegeven.
Productbeschrijving Lichtbeschermingshoes Bewaarbox voor fosforplaa- tjes De lichtbeschermingshoes dient voor de bescherming van het fosforplaatje tegen licht. Afdekhoes De afdekhoes beschermt het apparaat tegen stof en vuil, bijv. wanneer het apparaat langere tijd niet wordt gebruikt. De in lichtbeschermingshoezen verpakte fosfor- plaatjes kunnen in de bewaarbox voor fosforplaa- tjes worden bewaard tot een volgend gebruik.
Montage Installatie Montage Apparaat opstellen Uitsluitend opgeleide vakmensen of door ATTENTIE DÜRR Dental opgeleid personeel mag het Beschadiging van gevoelige onderde- apparaat opstellen, installeren en in len van het apparaat door schokken/ gebruik nemen. trillingen Apparaat niet blootstellen aan sterke ❯...
Montage Controleer of de WLAN-stick juist in de voor- Apparaat met wandhouder bevestigen ❯ ziene USB-aansluiting steekt. Het apparaat kan met de wandhouder (zie "3.3 Artikelen naar keuze") aan een muur bevestigd worden. WLAN-stick controleren Het apparaat wordt geleverd met een geplaatste WLAN-stick.
Montage Controleer of de USB-geheugenstick juist in de ❯ Alleen de vrijgegeven netvoeding mag voorziene USB-aansluiting steekt. worden gebruikt: 9000150006 EM1024KR of 9000101790 TR30RDM240 Passende landenadapter op de netvoeding ❯ aanbrengen. Verwijder de afdekking aan de achterkant van ❯ het apparaat met geschikt gereedschap (bijv. platte schroevendraaier).
Montage Afdekking weer aanbrengen. Apparaten veilig aansluiten ❯ – De veiligheid en de belangrijke prestatieken- merken hangen niet af van het netwerk. Het apparaat is zo ontworpen dat het zelfstandig zonder netwerk kan worden gebruikt. Een deel van de functionaliteit staat dan echter niet ter beschikking.
Pagina 26
Montage Afdekking weer aanbrengen. Apparaat met netwerkkabel aansluiten ❯ Verwijder de afdekking aan de achterkant van ❯ het apparaat met geschikt gereedschap (bijv. platte schroevendraaier). Bij gebruik van het apparaat moet de afdekking aan de achterkant gemonteerd zijn. Meegeleverde netwerkkabel in netwerkaanslui- ❯...
Montage Inbedrijfname WLAN op het apparaat instel- ATTENTIE Wordt het apparaat via WLAN gebruikt, dan moet de meegeleverde WLAN-stick in de USB- Kortsluiting door condenswatervor- ming aansluiting zijn geplaatst achteraan het apparaat (zie "7.2 WLAN-stick controleren"). Dan moet de Schakel het apparaat pas in, wanneer ❯...
Montage Röntgenapparaten instellen Wanneer op het röntgenapparaat 60 kV ingesteld kan worden, dan heeft deze instelling de voor- keur. De voor F-film (bijv. Kodak Insight) bekende belichtingswaarden kunnen gebruikt worden. De volgende tabel toont de standaardwaarden voor de belichtingstijd en het dosisoppervlakteproduct van een opslagfolie bij een volwassen patiënt.
Montage Elektrische veiligheidscontrole Elektrische veiligheidscontrole volgens nationale wettelijke voorschriften uitvoeren (bijv. volgens IEC ❯ 62353). Resultaten documenteren. ❯ Leidraad voor de overdracht van en informatie over het apparaat. ❯ Een voorbeeldformulier van een overdrachtsprotocol bevindt zich in bijlage. 2144100119L14 2307V004...
Gebruik Wanneer de storing is ver- Gebruik holpen, moet de storing eventueel worden beves- tigd. Aanraakscherm bedienen Attentie Het apparaat werkt na bevestiging beperkt verder. ATTENTIE Aanwijzing Informatie voor de gebrui- Beschadiging van het touchscreen ker, bijv. de status van het door een verkeerde bediening apparaat.
Gebruik 10 Opslagfolies correct VOORZICHTIG gebruiken Fosforplaatjes zijn toxisch Fosforplaatjes die niet in een lichtbe- WAARSCHUWING schermingshoes zijn verpakt, kunnen bij Gevaar van kruiscontaminatie bij het het plaatsen in de mond of bij inslikken niet gebruiken of het meer dan één tot vergiftiging leiden.
Gebruik Fosforplaatjes beschermen tegen zonlicht en 11 Bediening ❯ ultraviolet licht. Fosforplaatjes in een geschikte lichtbescher- VOORZICHTIG mingshoes of een geschikte intra-orale/extra- De beeldgegevens op het fosforpla- orale foliecassette bewaren. tje zijn niet blijvend Fosforplaatjes worden voorbelicht door natuur- ❯ De beeldgegevens worden veranderd lijke straling en verstrooide röntgenstraling.
Gebruik 11.1 Schakel het apparaat in De toevoereenheid kan op elk moment worden gewijzigd. Verander de toevoe- Schakel het apparaat in door op de aan/uit- ❯ reenheid niet tijdens het scanproces om toets te tikken. verlies van beeldkwaliteit te voorkomen. De aan/uit-toets licht kort op en het apparaat start.
Gebruik 11.3 Röntgen Fosforplaatje volledig in de lichtbeschermings- ❯ hoes schuiven. De witte (inactieve) zijde van het Het verloop wordt aan de hand van een fosforplaatje moet zichtbaar zijn. voorbeeld met een fosforplaatje IQ S2 beschreven. Gebruik voor het apparaat uitsluitend fos- forplaatjes IQ.
Pagina 36
Gebruik Klik in de menubalk op Röntgen voorbereiden voor SmartScan ❯ Het dialoogvenster wordt geopend. ü Fosforplaatje is gereinigd. De status-LED Smart Reader brandt groen ü Fosforplaatje is niet beschadigd. Als er voor een opslagfoliescanner meerdere ❯ ü Kleeffolie hecht aan de inactieve zijde van het röntgenstations zijn aangemaakt, dient u de fosforplaatje.
Pagina 37
Gebruik röntgenbeeld maken WAARSCHUWING ATTENTIE Contaminatie van het apparaat Beschadiging van het fosforplaatje Lichtbeschermingshoes voor het ver- ❯ door houdersysteem met scherpe wijderen van het fosforplaatje reinigen kanten en desinfecteren. Uitsluitend houdersystemen gebruiken, ❯ Bij sterke vervuiling, bijv. door bloed, lichtbe- ❯...
Gebruik 11.4 Beeldgegevens uitlezen via De lichtbeschermingshoes met fosforplaatje in ❯ het midden en recht uitgelijnd tegen de toevoe- de computer zonder SmartS- reenheid plaatsen. De opengescheurde kant van de lichtbeschermingshoes wijst naar bene- den, de niet-actieve kant van het fosforplaatje Opslagfoliescanner en software starten naar de gebruiker.
Gebruik Fosforplaatje uit de lichtbeschermingshoes 11.5 Beeldgegevens uitlezen via ❯ naar beneden in het apparaat schuiven tot het de computer met SmartScan fosforplaatje automatisch naar binnen getrok- ken wordt. Opslagfoliescanner en software starten Het uitlezen staat beschreven in de imaging-software VistaSoft en VistaScan Smart Reader.
Pagina 40
Gebruik De lichtbeschermingshoes met fosforplaatje in Fosforplaatje uit de lichtbeschermingshoes ❯ ❯ het midden en recht uitgelijnd tegen de toevoe- naar beneden in het apparaat schuiven tot het reenheid plaatsen. De opengescheurde kant fosforplaatje automatisch naar binnen getrok- van de lichtbeschermingshoes wijst naar bene- ken wordt.
Gebruik Lees indien nodig extra fosforplaatjes in. Opslagfolie inlezen ❯ De gereedheid om te lezen voor SmartScan Controleren welke workflow actief is om eindigt automatisch op alle apparaten in het verwisseling van röntgenbeelden te ver- netwerk zodra alle röntgenopnames voor mijden.
Gebruik Fosforplaatje verwijderen en voor een nieuwe ❯ röntgenbeeld voorbereiden. Fosforplaatje uit de lichtbeschermingshoes ❯ naar beneden in het apparaat schuiven tot het fosforplaatje automatisch naar binnen getrok- Lees indien nodig extra fosforplaatjes in. ❯ ken wordt. Klik na het laatste fosforplaatje op Opname beëindigen.
Gebruik Trek de afdekhoes over het apparaat, tot het Opslagfolie wissen via de computer ❯ apparaat volledig is afgedekt. Let er daarbij op Speciale modus WISSEN in de software selec- ❯ dat de markeringen zich vooraan bevinden. teren. Opslagfolie uitlezen (zie "11 Bediening"). ❯...
Gebruik 12 Reiniging en desinfectie Het oppervlak van het apparaat moet bij conta- minatie of zichtbare verontreiniging worden gerei- Voor de reiniging en de ontsmetting van het nigd en gedesinfecteerd. apparaat en de accessoires ervan dienen de Dürr Dental beveelt de ontsmettingsmiddelen nationale richtlijnen, normen en specificaties voor FD322, FD 333, FD 350 en FD 366 aan.
Gebruik Desinfecteer de toevoereenheid met een desin- Fosforplaatje voor gebruik volledig laten dro- ❯ ❯ fectiedoek. gen. Als alternatief kan ook een desinfectiemiddel 12.4 Afdekhoes op een zachte, pluisvrije doek worden gespo- ten. Daarbij de gebruikshandleiding van het Reinig het oppervlak van de afdekhoes bij zicht- desinfectiemiddel opvolgen.
Gebruik 13 Onderhoud 13.1 Aanbevolen onderhoudsschema Onderhoud aan het apparaat mag uitsluitend worden uitgevoerd door opgeleide vakmensen of door Dürr Dental geschoold personeel. Vóór werkzaamheden aan het apparaat of bij gevaar spanningsvrij schakelen. De aanbevolen onderhoudsintervallen zijn gebaseerd op een gebruik van het apparaat met 15 intra- orale opnamen per dag en 220 werkdagen per jaar.
Opsporen van fouten Opsporen van fouten 14 Tips voor gebruikers en technici Reparatiewerkzaamheden, die buiten het gebruikelijke onderhoud vallen, mogen uitsluitend door een gekwalificeerde vakman of door onze klantenservice uitgevoerd worden. Vóór werkzaamheden aan het apparaat of bij gevaar spanningsvrij schakelen. 14.1 Slechte röntgenbeeld Fout...
Pagina 48
Opsporen van fouten Fout Mogelijke oorzaak Oplossing Uitstulping boven of onder in Fosforplaatje niet in het midden Foutcode op het touchscreen ❯ de röntgenbeeld en scheef toegevoerd controleren. Fosforplaatje in het midden en ❯ recht toevoeren. röntgenbeeld is in spiegel- Opslagfolie van de verkeerde Opslagfolie correct in de licht- ❯...
Pagina 49
Opsporen van fouten Fout Mogelijke oorzaak Oplossing Röntgenbeeld afgesneden, Metalen deel van de röntgenbuis Bij het röntgen erop letten, dat ❯ een deel ontbreekt bevindt zich voor de röntgen- er zich geen metalen deel tus- straal sen de röntgenbuis en de patiënt bevindt.
Pagina 50
Opsporen van fouten Fout Mogelijke oorzaak Oplossing Röntgenbeeld is langwerpig, Verkeerde lichtbeschermings- Uitsluitend originele toebeho- ❯ met heldere, horizontale stre- hoes of verkeerde opslagfolie ren gebruiken. gebruikt Röntgenbeeld verticaal in Vuil in de laserspleet (bijv. haren, Laserspleet reinigen. ❯ twee helften verdeeld stof) Röntgenbeeld met kleine hel- Micro-krassen op de opslagfolie...
Opsporen van fouten Fout Mogelijke oorzaak Oplossing Röntgenbeeld toont dat het Na het opentrekken van de licht- Fosforplaatje pas na het ❯ eenzijdig werd vooruitgewist beschermingshoes en voor het opzetten van de opengetrok- inschuiven in de invoereenheid ken lichtbeschermingshoes van het apparaat wordt het fos- op de invoereenheid van het forplaatje uit de lichtbescher- apparaat naar buiten schui-...
Opsporen van fouten Fout Mogelijke oorzaak Oplossing Storing bij de gegevensover- Verkeerde of te lange verbin- Uitsluitend originele kabel ❯ dracht tussen apparaat en dingskabel gebruikt gebruiken. computer. Foutmelding "CRC fout time-out" Softwaremelding "VistaSoft Fosforplaatje werd tijdens de Let er bij beoordeling van het ❯...
Pagina 53
Opsporen van fouten Fout Mogelijke oorzaak Oplossing Apparaat reageert niet Apparaat heeft startproces nog Na het inschakelen 20 - 30 ❯ niet afgesloten seconden wachten, tot de opstartprocedure afgerond is. Het apparaat wordt door de fire- Poorten voor het apparaat in ❯...
Opsporen van fouten 14.4 Foutmeldingen op het aanraakscherm Fout Mogelijke oorzaak Oplossing Foutcode -1008 Interne verbinding onderbroken Firmware updaten. ❯ Foutcode -1010 Temperatuur van het apparaat te Het apparaat laten afkoelen. ❯ hoog Waarschuw een technicus. ❯ Foutcode -1022 Submodule niet geïnitialiseerd Fout in software, eventueel ❯...
Pagina 55
Opsporen van fouten Fout Mogelijke oorzaak Oplossing Foutcode -10009 Onderhoud interne communica- Firmware updaten. ❯ tie, apparaat verder gebruiks- klaar Foutcode -10017 Apparaat beweegt naar bene- Wachten totdat het apparaat ❯ de lage positie heeft bereikt Foutcode -10022 De toevoereenheid ontbreekt of Plaats de toevoereenheid.
Pagina 56
Opsporen van fouten Fout Mogelijke oorzaak Oplossing Foutcode -78 Opslagmedium (bijv. geheugen- Beeldgegevens naar de com- ❯ kaart of geheugenstick) is vol puter sturen. Een leeg geheugenmedium ❯ plaatsen. Fout bij het opschonen van het Houd de resetknop van het ❯...
Appendix Appendix 15 Scantijden De scantijd is de tijd voor het volledig scannen van de beeldgegevens afhankelijk van het opslagfoliefor- maat en de pixelgrootte. De tijd voor het opbouwen van het beeld is in grote mate afhankelijk van het computersysteem en het gebruik ervan.
Appendix 16 Bestandsgroottes (niet gecomprimeerd) De bestandsgroottes zijn afhankelijk van het opslagfolieformaat en de pixelgrootte. De bestandsgroottes zijn indicaties die naar boven afgerond zijn. Geschikte compressietechnieken kunnen de bestandsgrootte, zonder verlies van beeldgegevens, aan- zienlijk verminderen. Theor. resolutie (LP/mm) Pixelgrootte (μm) 12,5 Intra S0 (2 x 3) 9,86 MB...
Appendix 17 Overdrachtsprotocol Dit protocol bevestigt de vakkundige overdracht en instructie van het medisch hulpmiddel. Dit moet worden uitgevoerd door een gekwalificeerde consulent voor medische hulpmiddelen die u informeert over de adequate hantering van het medische hulpmiddel. Productnaam Bestelnummer (REF) Serienummer (SN) o Visuele controle van de verpakking op event.
Appendix 18 Landvertegenwoordigers Country Address UK Responsible Person: Duerr Dental (Products) UK Ltd. 14 Linnell Way Telford Way Industrial Estate Kettering, Northants NN 16 8PS Уповноважений представник в Україні: Приватне підприємство “Галіт” вул. 15 квітня, 6Є, с. Байківці, Тернопільський р-н, 47711, Україна...
Pagina 64
Hersteller / Manufacturer: DÜRR DENTAL SE Höpfigheimer Str. 17 74321 Bietigheim-Bissingen Germany Fon: +49 7142 705-0 www.duerrdental.com info@duerrdental.com...