Inhoudsopgave
Advertenties
Uit niet-klinische tests is gebleken dat de mechanische hartkleppen van 15 mm van de SJM™ Masters-serie MR-conditioneel zijn. Een
patiënt met dit hulpmiddel kan direct na de implantatie veilig worden gescand in een MR-systeem dat voldoet aan de volgende
voorwaarden:
Statisch magnetisch veld van 1,5 Tesla (1,5T) of 3,0 tesla (3,0T).
Maximale ruimtelijke gradiënt van 19 T/m (1900 G/cm).
Maximale door het MR-systeem gerapporteerde SAR-waarde (specific absorption rate) voor het hele lichaam van gemiddeld niet
hoger dan 2,0 W/kg (normale gebruiksmodus).
Onder de hierboven gedefinieerde scanomstandigheden produceert de hartklepprothese naar verwachting een maximale
temperatuurstijging van minder dan of gelijk aan 3,7 ºC bij 1,5 T of 3,0 T na 15 minuten voortdurend scannen.
In niet-klinische testen reikt het beeldartefact dat door het hulpmiddel wordt veroorzaakt radiaal tot 3,2 cm van het hulpmiddel bij
beeldvorming met een gradiëntechopulssequentie in een MR-systeem van 1,5 T en bij beeldvorming met een spinechopulssequentie in
een MR-systeem van 3,0 T.
Mogelijke ongewenste bijverschijnselen
Complicaties die samenhangen met mechanische hartkleppen zijn onder meer: hemolyse, infecties, trombus of trombo-embolie, loslaten
van de klep, onaanvaardbare hemodynamische prestaties, bloedingen als gevolg van behandeling met antistollingsmiddelen, hartblok
waarvoor een pacemaker moet worden geïmplanteerd, niet-functioneren van de prothese, interferentie van naastgelegen cardiale
structuren, hartfalen, beroerte, myocardinfarct en overlijden. Elk van deze complicaties kan een nieuwe ingreep of explantatie van het
hulpmiddel noodzakelijk maken.
Verpakking
De klep is met stoom gesteriliseerd. De klep is steriel tot de 'UITERSTE GEBRUIKSDATUM' op de verpakking, mits de verpakking
ongeopend en onbeschadigd is.
De verpakking bevat:
Afgesloten niet-steriele buitenste verpakking
Afgesloten steriele binnenste verpakking
Eén (1) hartklep met identificatielabel, gemonteerd op een klephouder/rotator van kunststof
Eén (1) wegwerpondersteuningskraag
Eén (1) bijsluiter met het webadres van de gebruiksaanwijzing
Eén (1) registratieformulier voor medische implantaten met een bijgevoegde patiëntidentificatiekaart en retourenvelop
Het meethulpmiddel wordt niet-steriel geleverd. Reinig en steriliseer het meethulpmiddel voorafgaand aan elk gebruik volgens de
herverwerkingsrichtlijnen in deze instructies.
Opslag
Bewaar de hartklep tot het moment van gebruik op een koele, droge plaats om het risico op verontreiniging tot een minimum te beperken
en maximale bescherming te garanderen.
Het meethulpmiddel 905-15 kan voor onbepaalde tijd worden bewaard. Het meethulpmiddel kan worden bewaard en/of gesteriliseerd in
de tray van de 905-meethulpmiddelset.
Kleppen opnieuw steriliseren
Gebruik uitsluitend de aanbevolen stoomcycli en volg de onderstaande instructies als de hartklep opnieuw moet worden gesteriliseerd. De
klep mag niet meer dan één (1) keer opnieuw worden gesteriliseerd.
1.
Verwijder de binnenste verpakking waar de klep in zit en verwijder ook de afdekking van de binnenste verpakking.
2.
Plaats de binnenste verpakking in een stoomdoorlatende sterilisatiezak of -wikkel.
Tabel 2. Aanbevolen parameters voor sterilisatiecyclus
Vacuümcyclus
Zuiveringstijd:
Pulsen:
Pulsdruk:
Pulsvacuüm:
Sterilisatietijd:
Sterilisatietemperatuur:
Postvacuüm:
Vacuümdroogtijd:
Prevacuüm stoom
6 minuten
2
204,7 kPa (absoluut)
23,4 kPa (absoluut)
28 minuten
122 °C
13,3 kPa (absoluut)
10 minuten
4
Prevacuüm flits
6 minuten
2
204,7 kPa (absoluut)
23,4 kPa (absoluut)
7 minuten
132 °C
13,3 kPa (absoluut)
10 minuten
Advertenties
Inhoudsopgave
