Inhoudsopgave
Advertenties
Tabel 13. Voorvallen voor primair veiligheidseindpunt binnen 12 maanden per categorie (N = 20)
Primair veiligheidseindpunt
Voorvalbeschrijving
16
Overlijden, alle oorzaken
Klepgerelateerd overlijden
Endocarditis
Alle bloedingen
Ernstige bloeding
Niet-structurele dysfunctie
Paravalvulaire lekkage
Klinisch significante hemolyse
Alle heroperaties
Explantatie van hulpmiddel
17
Structurele aantasting van klep
Trombo-embolie
Trombus op hulpmiddel (kleptrombose)
Tabel 14. Hemodynamische functie tijdens onderzoeksbezoeken
Variabele
Baseline
Gemiddelde gradiënt
N.v.t.
(mm Hg)
Piekgradiënt (mm Hg)
N.v.t.
Cardiac output (l/min)
0,9 ± 0,6 (7)
(0,2; 2,0)
3,6 ± 2,2 (7)
Cardiac index
(1,0; 7,5)
(l/min/m
2
)
Klepregurgitatie
Geen
0/20 (0,0%)
Triviaal
0/20 (0,0%)
Licht (+1)
5/20 (25,0%)
Matig (+2)
3/20 (15,0%)
Matig ernstig (+3)
2/20 (10,0%)
Ernstig (+4)
10/20 (50,0%)
Onbekend
0/20 (0,0%)
18
Doorlopende variabelen worden gerapporteerd als gemiddelde ± SD (N), (min, max) en categorische variabelen als n (%).
Aanvullende klinische informatie
Noodgebruik en liefdadigheidsgebruik - mitralisklep
De HP-mitralisklep van 15 mm is ook voor noodgebruik en liefdadigheidsgebruik geïmplanteerd op de positie van de mitralisklep. De
gegevens van deze casussen zijn niet verzameld in overeenstemming met het oorspronkelijke onderzoeksprotocol. Hieronder volgt een
overzicht van deze gegevens als aanvullende informatie voor het beschrijven van alle klinische ervaringen met betrekking tot het gebruik
van dit hulpmiddel. Tabel 15 t/m tabel 20 bevatten de gegevens van 37 casussen met noodgebruik of liefdadigheidsgebruik van de
16
De categorieën in deze tabel sluiten elkaar niet uit.
De drie hulpmiddelexplantaties werden uitgevoerd vanwege trombus op het hulpmiddel.
17
Het kernlaboratorium voor echo kon de klepregurgitatie niet beoordelen.
18
Aantal voorvallen
5
0
0
4
4
0
0
0
3
3
0
1
5
Na ingreep
30 dagen
2,7 ± 1,9 (15)
5,7 ± 2,9 (16)
(0,4; 8,5)
(1,1; 11,4)
8,1 ± 5,4 (15)
14,0 ± 5,5 (16)
(1,3; 20,6)
(5,6; 23,0)
0,9 ± 0,4 (8)
1,3 ± 0,7 (10)
(0,3; 1,5)
(0,4; 2,8)
3,3 ± 2,1 (8)
3,8 ± 1,5 (10)
(1,0; 7,8)
(1,8; 6,3)
7/20 (35,0%)
3/17 (17,6%)
4/20 (20,0%)
7/17 (41,2%)
4/20 (20,0%)
5/17 (29,4%)
0/20 (0,0%)
0/17 (0,0%)
0/20 (0,0%)
0/17 (0,0%)
0/20 (0,0%)
0/17 (0,0%)
5/20 (25,0%)
2/17 (11,8%)
19
Aantal proefpersonen
met voorval
5
0
0
4
4
0
0
0
3
3
0
1
4
6 maanden
12 maanden
6,2 ± 2,6 (13)
7,8 ± 4,4 (10)
(2,8; 11,2)
(3,1; 17,8)
16,9 ± 4,0 (13)
20,5 ± 7,1 (10)
(9,2; 23,4)
(13,1; 33,2)
1,8 ± 0,7 (7)
2,0 ± 0,5 (4)
(0,9; 2,7)
(1,6; 2,8)
4,4 ± 1,3 (7)
4,9 ± 2,1 (4)
(2,1; 5,8)
(3,4; 8,0)
3/13 (23,1%)
8/10 (80,0%)
5/13 (38,5%)
1/10 (10,0%)
1/13 (7,7%)
1/10 (10,0%)
0/13 (0,0%)
0/10 (0,0%)
0/13 (0,0%)
0/10 (0,0%)
0/13 (0,0%)
0/10 (0,0%)
4/13 (30,8%)
0/10 (0,0%)
Advertenties
Inhoudsopgave
