Inhoudsopgave
Advertenties
Tabel 19. Afwezigheid van klepgerelateerde ongewenste voorvallen
Voorvalbeschrijving primair
veiligheidseindpunt
19
Endocarditis
Alle bloedingen
Ernstige bloeding
Niet-structurele dysfunctie
Paravalvulaire lekkage
Klinisch significante hemolyse
Alle heroperaties
Explantatie van hulpmiddel
Structurele aantasting van klep
Trombo-embolie
Trombus op hulpmiddel
Tabel 20 bevat het gemiddelde van de piek- en gemiddelde gradiëntechogegevens van ≥1 jaar. De gegevens zijn, indien beschikbaar,
door onderzoekslocaties geleverd als deze geautoriseerd waren.
Tabel 20. Overzicht hemodynamische gegevens één jaar
Variabele
Piekgradiënt (mm Hg)
Gemiddelde gradiënt (mm Hg)
Klepregurgitatie
Geen
Triviaal
Licht (+1)
Matig (+2)
Matig ernstig (+3)
Ernstig (+4)
Onbekend
20
Doorlopende variabelen worden gerapporteerd als gemiddelde ± SD (N), (min, max) en categorische variabelen als n/N (%).
Noodgebruik en liefdadigheidsgebruik - aortaklep
De HP-aortaklep van 15 mm is ook voor noodgebruik en liefdadigheidsgebruik geïmplanteerd op de positie van de aortaklep. De gegevens
van deze casussen zijn beperkt aangezien implantatie op de positie van de aortaklep niet was toegestaan volgens het oorspronkelijke
onderzoeksprotocol. Hieronder volgt een overzicht van deze beperkte gegevens als aanvullende informatie voor het beschrijven van alle
klinische ervaringen met betrekking tot het gebruik van dit hulpmiddel. Tabel 21 t/m tabel 25 bevatten de met terugwerkende kracht
verzamelde gegevens van 12 casussen met noodgebruik of liefdadigheidsgebruik van de hartklep op de positie van de aortaklep tussen
oktober 2012 en december 2017. De gegevens bieden een overzicht van de demografische gegevens, de follow-upduur en
voorvalpercentages van de casussen. Er zijn geen hemodynamische gegevens beschikbaar omdat het kernlaboratorium de casussen met
implantatie op de positie van de aortaklep niet kon beoordelen. Er zijn momenteel geen prospectieve gegevens beschikbaar.
Tabel 21 bevat een overzicht van de demografische gegevens van de casussen met noodgebruik en liefdadigheidsgebruik.
20
Het kernlaboratorium voor echo kon de klepregurgitatie niet beoordelen.
Aantal voorvallen bij noodgebruik en
liefdadigheidsgebruik mitralis
0
1
1
1
0
0
1
0
0
0
3
12 maanden
22,0 ± 3,5 (7)
(16,3; 27,7)
10,5 ± 4,6 (7)
(4,5; 16,2)
1/7 (14,3%)
4/7 (57,1%)
1/7 (14,3%)
0/7 (0,0%)
0/7 (0,0%)
0/7 (0,0%)
1/7 (14,3%)
21
Proefpersonen met voorvallen bij
noodgebruik en liefdadigheidsgebruik
mitralis
0
1
1
1
0
0
1
0
0
0
2
Advertenties
Inhoudsopgave
