Gerelateerde Handleidingen voor St. Jude Medical SJM Masters Series
Samenvatting van Inhoud voor St. Jude Medical SJM Masters Series
- Pagina 1 SJM™ Masters-serie Mechanische hartklep Meethulpmiddel voor mechanische hartkleppen 15 AHPJ-505, 15 MHPJ-505 905-15 Gebruiksaanwijzing...
- Pagina 2 Zie de Algemene verkoopvoorwaarden voor verdere informatie. Tenzij anders aangegeven, geeft ™ aan dat de naam een handelsmerk is van, of in licentie is gegeven aan, St. Jude Medical of een van zijn dochterbedrijven. ST. JUDE MEDICAL en het symbool met negen vierkantjes zijn handelsmerken en servicemerken van St. Jude Medical, LLC en daaraan gerelateerde bedrijven.
-
Pagina 3: Inhoudsopgave
Inhoud Beschrijving ..................................1 Gebruiksindicaties................................2 Contra-indicaties ................................2 Waarschuwingen ................................2 Hartklep ...................................... 2 Voorzorgsmaatregelen ..............................3 Hartklep ...................................... 3 Meethulpmiddel ................................... 3 Veiligheid bij magnetische resonantie (MR) ........................3 Mogelijke ongewenste bijverschijnselen ........................... 4 Verpakking ..................................4 Opslag .................................... 4 Kleppen opnieuw steriliseren ............................ -
Pagina 5: Beschrijving
NL: Nederlands SJM™ Masters-serie Mechanische hartklep Meethulpmiddel voor mechanische hartkleppen Gebruiksaanwijzing Beschrijving De mechanische hartkleppen van de SJM™ Masters-serie (ook 'kleppen' genoemd) zijn draaibare kleppen met twee klepbladen die zijn ontworpen voor implantatie op de positie van de aorta- of mitralisklep. Hemodynamic Plus-modellen (HP) zijn ontworpen om de maximale effectieve klepopening te verkrijgen. -
Pagina 6: Gebruiksindicaties
Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Pogingen om de klep opnieuw te gebruiken, kunnen leiden tot een slechte werking van de klep, ontoereikende sterilisatie of letsel bij de patiënt. Gebruik uitsluitend meethulpmiddelen voor mechanische hartkleppen van St. Jude Medical™. ... -
Pagina 7: Voorzorgsmaatregelen
Voer geen katheters of andere instrumenten door mechanische hartkleppen van St. Jude Medical™. Dit kan leiden tot bekraste of beschadigde hartkleponderdelen of tot het breken of losraken van klepbladen. Knip de uiteinden van hechtingen kort af, vooral in de nabijheid van de beschermde draaipunten, om contact met ... -
Pagina 8: Mogelijke Ongewenste Bijverschijnselen
Uit niet-klinische tests is gebleken dat de mechanische hartkleppen van 15 mm van de SJM™ Masters-serie MR-conditioneel zijn. Een patiënt met dit hulpmiddel kan direct na de implantatie veilig worden gescand in een MR-systeem dat voldoet aan de volgende voorwaarden: Statisch magnetisch veld van 1,5 Tesla (1,5T) of 3,0 tesla (3,0T). -
Pagina 9: Accessoires
U kunt ook een Hegar-dilatator gebruiken om de juiste hartklepmaat te kiezen. De accessoires zijn mogelijk niet verkrijgbaar in alle landen. Vraag dit na bij uw plaatselijke St. Jude Medical-vertegenwoordiger. De accessoires zijn mogelijk niet verkrijgbaar in alle landen. Vraag dit na bij uw plaatselijke St. Jude Medical-vertegenwoordiger. -
Pagina 10: Omloopverpleegkundige (Niet-Steriel)
Figuur 5. Cilindervormig uiteinde van meethulpmiddel 905-15 in de annulus Gebruik het uiteinde van het meethulpmiddel met de opstaande rand om de supra-annulaire plaatsing van de HP-hechtring te visualiseren. Voer het uiteinde van het meethulpmiddel met de opstaande rand niet door de annulus. Figuur 6. -
Pagina 11: Ok-Verpleegkundige (Steriel)
Figuur 7. De afdekking van de buitenste verpakking verwijderen Houd de buitenste verpakking aan de onderkant vast en bied de binnenste verpakking aan de steriele OK-verpleegkundige of chirurg aan. Raak de steriele binnenste verpakking niet aan. Vul de patiëntregistratie-informatie [voor medische hulpmiddel] in zoals wordt beschreven in de paragraaf Patiëntregistratie. OK-verpleegkundige (steriel) Verwijder de steriele binnenste verpakking uit de buitenste verpakking. - Pagina 12 Figuur 9. De afdekking van de binnenste verpakking verwijderen Duw het gesteriliseerde mechanische-klephouderhandvat in de klephouder/rotator. Houd het klephouderhandvat recht bij plaatsing in de klephouder. Controleer of het klephouderhandvat stevig aan de klep is bevestigd. Figuur 10. Het houderhandvat in de klephouder plaatsen Til het klephouderhandvat en de ondersteuningskraag van de klep omhoog om de klep uit de binnenste verpakking te halen.
-
Pagina 13: Implantatie Van De Klep
Figuur 11. De klep en de kraag uit de binnenste verpakking verwijderen OPMERKING: Gebruik altijd het klephouderhandvat om de klep uit de binnenste verpakking te verwijderen. Verwijder de ondersteuningskraag van de klep voorafgaand aan het implanteren van de klep door twee vingers onder de kraag te plaatsen, met de duim vast te houden en de kraag voorzichtig terug te trekken. - Pagina 14 Gebruik het klephouderhandvat om de klep in de annulus uit te lijnen. Richt de klep zodanig dat het bloed altijd in de beschermde draaipunten stroomt. Lijn de klep zodanig uit dat de beschermde draaipunten zich in de gewenste oriëntatie in de annulus bevinden.
-
Pagina 15: Draaiing Van De Hartklep
Figuur 15. De retentiehechting van de klep verwijderen Open de hartklep met een klepbladtester van St. Jude Medical™ en inspecteer het gebied op eventueel obstructief weefsel. Gebruik de klepbladtester om te controleren of het klepblad vrij kan bewegen als visualisatie onvoldoende is. -
Pagina 16: Postoperatieve Voorschriften
Echocardiografie wordt aanbevolen voor beoordeling van de competentie en prestaties van de klep. Fluoroscopie is met name nuttig om de beweging van klepbladen in hartkleppen met twee klepbladen van St. Jude Medical™ vast te stellen. WAARSCHUWING: Voer geen katheters of andere instrumenten door mechanische hartkleppen van St. Jude Medical™. -
Pagina 17: Antistollingstherapie/Bloedplaatjesremmende Therapie
2013 in combinatie met ervaring uit het HALO IDE-onderzoek (ClinicalTrials.gov-identificatie: NCT02097420). St. Jude Medical adviseert patiënten bij wie een mechanische hartklep van 15 mm van de SJM Masters-serie is geïmplanteerd routinematig antistollingsmiddelen te geven om het risico op trombusvorming en trombo-embolische complicaties te voorkomen. - Pagina 18 Spoel het instrument minstens 20 seconden af onder heet stromend kraanwater om zichtbare verontreiniging met bloed te verwijderen. Week het instrument vijf minuten in een bad van Terg-A-Zyme -enzymatisch reinigingsmiddel (Alconox). De onderdelen moeten mechanisch gereinigd worden met niet-schurende borstels van een geschikte maat, totdat ze zichtbaar schoon zijn.
-
Pagina 19: Hersterilisatie-Optie 2
Beperkte garantie St. Jude Medical (SJM) garandeert dat er redelijke zorg is besteed aan de vervaardiging van dit hulpmiddel. DEZE GARANTIE KOMT IN DE PLAATS VAN EN SLUIT ALLE OVERIGE GARANTIES UIT DIE NIET EXPLICIET IN DEZE BEPALING WORDEN GENOEMD, EXPLICIET... -
Pagina 20: Overzicht Van Klinische Gegevens
Enkele staten in de Verenigde Staten staan geen beperking toe op de duur van een impliciete garantie, dus bovenstaande beperking is mogelijk niet op u van toepassing. Deze beperkte garantie geeft u specifieke wettelijke rechten en afhankelijk van het rechtsgebied kunt u nog andere rechten hebben. - Pagina 21 Figuur 19. Proefpersonenrangschikking Tabel 8. Demografische kenmerken en baselinekenmerken Variabele Overzicht n/N (%) of gemiddelde ± SD (N) (min, max) Leeftijd bij toestemming in maanden 7,6 ± 7,2 (20) (0,4; 27,4) Geslacht 9/20 (45,0%) Vrouw 11/20 (55,0%) Gewicht (kg) 5,5 ± 2,0 (20) (2,9;...
- Pagina 22 Tabel 9. Medische voorgeschiedenis Variabele Overzicht (N=20) n (%) Fysiologie mitralisklep Stenose 7 (35,0%) Regurgitatie 5 (25,0%) Beide 6 (30,0%) Geen 2 (10,0%) Syndroom van Shone 2 (10,0%) Volledige atrioventriculaire kanaalstenose 6 (30,0%) Gedeeltelijke atrioventriculaire kanaalstenose 1 (5,0%) Reumatische hartziekte 0 (0,0%) Syndroom van Marfan 0 (0,0%)
-
Pagina 23: Aanvullende Klinische Informatie
Tabel 13. Voorvallen voor primair veiligheidseindpunt binnen 12 maanden per categorie (N = 20) Primair veiligheidseindpunt Aantal voorvallen Aantal proefpersonen Voorvalbeschrijving met voorval Overlijden, alle oorzaken Klepgerelateerd overlijden Endocarditis Alle bloedingen Ernstige bloeding Niet-structurele dysfunctie Paravalvulaire lekkage Klinisch significante hemolyse Alle heroperaties Explantatie van hulpmiddel Structurele aantasting van klep... - Pagina 24 hartklep op de positie van de mitralisklep tussen oktober 2012 en december 2017. De gegevens bieden een overzicht van de demografische gegevens, de follow-upduur, voorvalpercentages en hemodynamische gegevens van de casussen. Tabel 15 bevat een overzicht van de demografische gegevens van de casussen met noodgebruik en liefdadigheidsgebruik. Tabel 15.
-
Pagina 25: Noodgebruik En Liefdadigheidsgebruik - Aortaklep
Tabel 19. Afwezigheid van klepgerelateerde ongewenste voorvallen Voorvalbeschrijving primair Aantal voorvallen bij noodgebruik en Proefpersonen met voorvallen bij veiligheidseindpunt liefdadigheidsgebruik mitralis noodgebruik en liefdadigheidsgebruik mitralis Endocarditis Alle bloedingen Ernstige bloeding Niet-structurele dysfunctie Paravalvulaire lekkage Klinisch significante hemolyse Alle heroperaties Explantatie van hulpmiddel Structurele aantasting van klep Trombo-embolie Trombus op hulpmiddel... - Pagina 26 Tabel 21. Demografische gegevens Variabele Samenvatting Leeftijd bij implantatie (maanden) 5,6 ± 4,6 (12) (0,7; 14,2) Gewicht (kg) 4,9 ± 2,0 (10) (3,1; 8,4) Grootte (mm) / gewicht (kg) van hartklep 3,5 ± 1,2 (10) (1,8; 4,8) Geslacht 6/12 (50,0%) Vrouw 6/12 (50,0%) Tabel 22 bevat het mediane aantal follow-upmaanden per proefpersoon (6,1) en het totale aantal cumulatieve follow-upmaanden (82,8).
-
Pagina 27: Symbolen
Tabel 25. Afwezigheid van klepgerelateerde ongewenste voorvallen Voorvalbeschrijving primair Aantal voorvallen bij noodgebruik en Proefpersonen met voorvallen bij veiligheidseindpunt liefdadigheidsgebruik aorta noodgebruik en liefdadigheidsgebruik aorta Niet-structurele dysfunctie Paravalvulaire lekkage Klinisch significante hemolyse Alle heroperaties Explantatie van hulpmiddel Structurele aantasting van klep Trombo-embolie Trombus op hulpmiddel (kleptrombose) Symbolen... - Pagina 28 Tweezijdig handvat, meethulpmiddelringen van 15 mm Conformité Européenne (Europese conformiteit). Aangebracht in overeenstemming met Richtlijnen 93/42/EEG (NB 2797) en 2011/65/EU van de Europese Raad. Hierbij verklaart St. Jude Medical dat dit hulpmiddel voldoet aan de essentiële vereisten en andere relevante bepalingen in deze richtlijn.
- Pagina 32 St. Jude Medical Australia Pty. Limited St. Jude Medical 17 Orion Road 177 County Road B, East Lane Cove NSW 2066 St. Paul, MN 55117 USA Australia +1 855 478 5833 +1 651 756 5833 St. Jude Medical Puerto Rico LLC St.