Inhoudsopgave
Advertenties
Enkele staten in de Verenigde Staten staan geen beperking toe op de duur van een impliciete garantie, dus bovenstaande beperking is
mogelijk niet op u van toepassing. Deze beperkte garantie geeft u specifieke wettelijke rechten en afhankelijk van het rechtsgebied kunt u
nog andere rechten hebben.
Beschrijvingen van specificaties die in de SJM-literatuur zijn opgenomen, dienen uitsluitend als algemene beschrijving van het
hulpmiddel op het moment van productie en houden geen expliciete garantie in.
Overzicht van klinische gegevens
Het klinische onderzoek naar de mechanische hartklep van de SJM™ Masters-serie (model 15MHPJ-505) was een prospectief, niet-
gerandomiseerd klinisch onderzoek in meerdere centra met één onderzoeksgroep (HALO) voor het beoordelen van de veiligheid en de
werkzaamheid van vervanging van de mitralisklep bij pediatrische patiënten jonger dan 5 jaar. De veiligheid werd beoordeeld door het
vaststellen van het totale percentage specifieke klepgerelateerde ongewenste voorvallen in een periode van 12 maanden na de
implantatie. De werkzaamheid werd beoordeeld door het vaststellen van het totale percentage overleving of explantatie en
hemodynamische prestaties van de klep met echocardiografie 12 maanden na de implantatie.
De HP-klep van 15 mm werd tussen mei 2015 en maart 2017 op 14 onderzoekslocaties in de Verenigde Staten geïmplanteerd bij twintig
proefpersonen (N=20). Er werden preoperatieve demografische gegevens en baselinegegevens vastgelegd, met inbegrip van
echocardiografische parameters. 1 dag, 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar en daarna jaarlijks tot 5 jaar na de ingreep werden er
postoperatieve gegevens, met inbegrip van echocardiografische parameters, vastgelegd zolang het hulpmiddel was geïmplanteerd. Alle
echocardiogrammen werden door hetzelfde laboratorium geïnterpreteerd. Er werden gegevens over ongewenste voorvallen vastgelegd bij
het optreden of bij mededeling.
De gemiddelde leeftijd van de proefpersonen was 7,6 maanden (standaardafwijking (SD) 7,2; bereik 0,4 - 27,4). 45% van de
proefpersonen was mannelijk. De cumulatieve follow-up was 208,6 patiëntmaanden met een gemiddelde follow-up van 10,4 maanden
(SD 8,9; bereik 0,2 - 26,6). In afbeelding 19 wordt de proefpersonenrangschikking voor de proefpersonen van het klinische onderzoek
ten tijde van de PMA-inzending weergegeven.
16
Advertenties
Inhoudsopgave
