Inhoudsopgave
Advertenties
Quick Links
Advertenties
Inhoudsopgave
Gerelateerde Handleidingen voor St. Jude Medical Confirm Rx DM3500
Samenvatting van Inhoud voor St. Jude Medical Confirm Rx DM3500
- Pagina 1 Confirm Rx™ Model DM3500 Injecteerbare hartmonitor Gebruikershandleiding...
- Pagina 2 Tenzij anders aangegeven, geeft ™ aan dat de naam een handelsmerk is van, of in licentie is gegeven aan, St. Jude Medical of een van zijn dochterbedrijven. ST. JUDE MEDICAL en het symbool met negen vierkantjes zijn handelsmerken en servicemerken van St. Jude Medical, LLC en daaraan gerelateerde bedrijven.
-
Pagina 3: Beschrijving
Injecteerbare hartmonitor MR-conditioneel De St. Jude Medical™ Confirm Rx™ injecteerbare hartmonitor (ICM) is ontworpen om aritmie te detecteren en om gegevens draadloos naar het Merlin.net™ Patient Care Network (PCN) verzenden. De ICM is het injecteerbare gedeelte van het bewakingssysteem. Het Merlin™ Patient Care System (PCS) met softwareversie 23.0 (of hoger), de magneet, de myMerlin™... -
Pagina 4: Gebruiksindicaties
Gebruiksindicaties De Confirm Rx™ ICM is geïndiceerd voor bewaking en diagnostische evaluatie van patiënten die onverklaarde symptomen ervaren zoals duizeligheid, hartkloppingen, pijn op de borst, flauwte en kortademigheid, evenals patiënten die risico lopen op hartaritmie. Het apparaat is ook geïndiceerd voor patiënten bij wie eerder de diagnose van atriale fibrillatie is gesteld of die gevoelig zijn voor het ontwikkelen van atriale fibrillatie. -
Pagina 5: Contra-Indicaties
Controleer de "uiterste gebruiksdatum" op het verpakkingslabel. Zet het apparaat niet in wanneer de uiterste gebruiksdatum verstreken is. Gebruik het apparaat niet als de verpakking nat, kapot, geopend of beschadigd is, omdat de inhoud dan mogelijk niet meer steriel is. Stuur het apparaat terug naar St. Jude Medical. -
Pagina 6: Injecteren
Opslag Bewaar het apparaat in een schone omgeving. Bewaar het apparaat tussen -20° en 60°C omdat bij temperaturen buiten dat bereik schade aan het apparaat op kan treden. Als het apparaat op een koele plaats bewaard is, moet het eerst op kamertemperatuur komen ... -
Pagina 7: Gevaren In De Omgeving Of Van Medische Behandeling
Explanteer het apparaat met standaard operatie-instrumenten zodra er een EOS-bericht verschijnt. Geëxplanteerde apparaten dienen te worden teruggestuurd naar St. Jude Medical. Het apparaat mag nooit verbrand worden omdat het dan mogelijk explodeert. Explanteer het apparaat voordat een overleden patiënt gecremeerd wordt. - Pagina 8 Plaats defibrillatie-paddles zo ver mogelijk van het apparaat vandaan (minimaal 13 cm) Kies de laagste energiehoeveelheid die klinisch geschikt is Controleer of het apparaat nog naar behoren functioneert na externe defibrillatie Richt geen bronnen van hoge straling zoals kobalt 60 of gammabestraling op het apparaat. Als een ...
-
Pagina 9: Thuis- En Werkomgeving
Ablatie door radiofrequentie (RF) bij een patiënt met een apparaat kan verkeerd functioneren van het apparaat of schade veroorzaken. U kunt de risico's van RF-ablatie reduceren door: de bewakingsfunctie uit te schakelen rechtstreeks contact tussen de ablatie-katheter en het geïnjecteerde apparaat te vermijden de aardeplaat zodanig te plaatsen dat het stroompad niet vlak langs het geïnjecteerde apparaat loopt, d.w.z. -
Pagina 10: Elektronische Artikelenbewaking (Eas)
Verschillende industriële apparaten produceren EMI waarvan de veldsterkte en de modulatiekenmerken zo sterk zijn dat de werking van het apparaat erdoor wordt beïnvloed. Dit zijn o.a., maar niet alleen: booglasapparaten; inductieovens; zeer grote of defecte elektrische motoren en verbrandingsmotoren waarvan het ontstekingssysteem niet naar behoren is afgeschermd. Elektronische artikelenbewaking (EAS) Wijs patiënten erop dat elektronische artikelenbewakingssystemen of diefstalbeveiligingssystemen ... -
Pagina 11: Mobiele Apparaten
metaal bevat waardoor het alarm van het beveiligingssysteem op een vliegveld kan afgaan. Wanneer het alarm afgaat, dient de patiënt het beveiligingspersoneel zijn/haar patiëntidentificatiekaart te tonen. Wanneer beveiligingspersoneel de patiënt met een draagbare detector aftast, moet de patiënt vragen om hem/haar snel te onderzoeken en er daarbij op aandringen dat de detector langere tijd boven het apparaat gehouden wordt. -
Pagina 12: Mogelijke Ongewenste Bijverschijnselen
Mogelijke ongewenste bijverschijnselen Mogelijke bijverschijnselen (in alfabetische volgorde) die samenhangen met het apparaat zijn onder andere de volgende: Allergische reactie Bloedingen Blijvende zenuwbeschadiging Erosie Overmatige groei van bindweefsel Extrusie Vorming van hematomen of cysten ... -
Pagina 13: Gebruiksinformatie Voor De Arts
Gebruiksinformatie voor de arts Training artsen Artsen dienen bekend te zijn met de steriele injecteerprocedures van het apparaat en met follow-up evaluatie en begeleiding van patiënten met een injecteerbare hartmonitor (of dienen de patiënt door te verwijzen naar een dergelijke arts). Inhoud van de verpakking Het apparaat wordt geleverd in een steriele verpakking waarin het apparaat het operatieveld kan worden binnengebracht. -
Pagina 14: Het Openen Van De Steriele Verpakking
Het openen van de steriele verpakking Om de verpakking open te maken doet u het volgende: Trek het deksel van de buitenste verpakking naar achteren, te beginnen bij de hoek met de pijl. Met inachtneming van een steriele techniek tilt u het uiteinde op van de binnenverpakking die in de uitsparing in de buitenste verpakking ligt, of u keert de buitenste verpakking om zodat de binnenverpakking op de tafel valt. -
Pagina 15: Het Apparaat Injecteren
Tabel 3. Injecteerlocaties Injecteerlocatie Mapping aanbevolen 4e intercostale ruimte, parallel aan het borstbeen Anterolateraal, inframammair tussen de 5de en 6de rib Het apparaat injecteren Om het apparaat in te zetten, doet u het volgende: Bereid de injecteerlocatie voor met conventionele antiseptische en plaatselijk verdovende procedures. - Pagina 16 Figuur 1. De huid terugtrekken en een incisie maken Houd het injecteerinstrument vast zoals weergegeven in onderstaande afbeelding. Breng de introducer volledig in onder de huid door de incisie heen.
- Pagina 17 Figuur 2. De introducer inbrengen Houd het injecteerinstrument stevig op de incisieplaats. Trek de plunjer terug totdat het tevoren geladen apparaat in het injecteerkanaal valt.
- Pagina 18 Figuur 3. De plunjer terugtrekken Blijf het injecteerinstrument stevig op de incisieplaats houden. Duw de plunjer naar voren zodat het apparaat geïnjecteerd wordt.
- Pagina 19 Figuur 4. De plunjer naar voren duwen Oefen druk uit op de incisieplaats zodat het apparaat niet van zijn plaats komt, en verwijder vervolgens het injecteerinstrument.
- Pagina 20 Figuur 5. Het injecteerinstrument verwijderen Indien dit nodig geacht wordt, gebruikt u de hechtopening op de header van het apparaat om het apparaat vast te maken aan het onderliggende weefsel. Sluit de incisieplaats.
-
Pagina 21: Het Apparaat Opnieuw Laden
Het apparaat opnieuw laden Om het apparaat opnieuw te laden, doet u het volgende: Plaats het apparaat zodanig in het injecteer-instrument dat de tekst op het apparaat in dezelfde richting gelezen wordt als de tekst op het injecteer-instrument. Zie de afbeelding hieronder. Figuur 6. -
Pagina 22: Patiëntenvoorlichting
Figuur 7. Explanteertechniek Patiëntenvoorlichting St. Jude Medical geeft een brochure voor patiënten uit waarin het apparaat en de werking ervan worden beschreven. U kunt dit boekje gebruiken als aanvullend materiaal bij uw besprekingen met de patiënt en zijn of haar partner en eventuele andere personen die bij de patiënt betrokken zijn. -
Pagina 23: Röntgen-Identificatie
Patiëntidentificatiekaart Er dient een patiëntidentificatie (ID)-kaart gegeven te worden aan elke patiënt met een Confirm Rx™ ICM. De ID-kaart geeft aan dat de patiënt een geïnjecteerde hartmonitor heeft. Röntgen-identificatie Ieder apparaat heeft een merkteken dat röntgenstraling absorbeert, waardoor niet-invasieve identificatie mogelijk is. -
Pagina 24: Fysieke Specificaties
Fysieke specificaties Specificaties van het apparaat Tabel 5. Specificaties van het apparaat Specificatie Gegevens Afmetingen (h x l x d) (mm) 49 x 9,4 x 3,1 Gewicht (g) Verplaatsingsvolume (cm Oppervlakte van can-elektrode (mm 105,9 Oppervlakte van headerelektrode (mm 10,8 Kortste afstand tussen elektroden (mm) 39,85 Can- en elektrodemateriaal... -
Pagina 25: Batterijspecificaties
Batterijspecificaties Tabel 6. Batterijspecificaties Parameter Gegevens Fabrikant Eagle Picher Model ICM Batterij Chemische samenstelling Aantal cellen Eén cel Batterijspanning (begin levensduur) 3,40 V Spanning voor electieve vervanging (ERI) 2,81 V Spanning bij einde levensduur (EOS) 2,67 V... -
Pagina 26: Fcc-Verklaring
Tabel 6. Batterijspecificaties Parameter Gegevens Levensduur 2 jaar, onder de volgende gebruikscenario's: Gemiddeld 1 automatisch gedetecteerde episode per dag Gemiddeld 1 door de patiënt geactiveerde symptoomepisode per maand Maximaal 6 maanden opslagtijd OPMERKING: Bij een maximale opslagtijd van 18 maanden is de levensduur ongeveer 5 maanden korter. - Pagina 27 in overeenstemming met de instructies, kan deze apparatuur schadelijke storing in radiocommunicatie veroorzaken. Er bestaat echter geen garantie dat interferentie niet zal optreden in een bepaalde installatie. Als deze apparatuur schadelijke interferentie bij apparaten veroorzaakt, wat vastgesteld kan worden door de apparatuur aan en uit te zetten, wordt de gebruiker verzocht de interferentie te corrigeren door één of meer van de volgende maatregelen te proberen: Het ontvangende apparaat anders oriënteren of verplaatsen.
-
Pagina 28: Verklaring Van Naleving Van License-Exempt Rss Standard (Canada)
Verklaring van naleving van License-Exempt RSS Standard (Canada) Dit apparaat voldoet aan de License-Exempt RSS Standard(s) van Industry Canada. Gebruik is onderworpen aan de volgende twee voorwaarden: (1) dit apparaat mag geen interferentie veroorzaken, en (2) dit apparaat dient alle interferentie te accepteren, inclusief interferentie die mogelijk ongewenste werking van het apparaat veroorzaakt. -
Pagina 29: Informatie Over Draadloze Technologie
Informatie over draadloze technologie In de volgende tabel staan de technische details van de Bluetooth low energy (Bluetooth LE) ®2 draadloze technologie zoals die in het apparaat is opgenomen. Tabel 8. Informatie Bluetooth low energy draadloze technologie Parameter Gegevens Antennetype Ingebouwde antenne in header Antenneafmetingen 1,257 cm x 0,127 cm... -
Pagina 30: Radiozender, Kabels, Transducers
Radiozender, kabels, transducers Het apparaat bevat een radiozender/ontvanger met de volgende parameters. Radiozenderparameters: Frequentie (bereik): 2,4000 tot 2,4835 GHz Bandbreedte (-15 dB): 2,398 tot 2,4855 GHz Kanaal: 40 kanalen, gebruikt AFH Modulatie: GFSK Bedrijfscyclus: Variabel, maar laag (< 5%) ... -
Pagina 31: Quality Of Service Voor Draadloze Technologie
Quality of Service voor draadloze technologie Bluetooth low energy (Bluetooth LE) draadloze technologie maakt communicatie mogelijk tussen de ® monitor en de programmer, smartphone of tablet van de arts. De vereisten voor de servicekwaliteit (quality of service, QoS) variëren afhankelijk van de gebruiksomgeving (operatiekamer, verkoeverkamer of thuisomgeving). -
Pagina 32: Technische Ondersteuning
Wanneer de unieke sleutel niet geverifieerd wordt, geeft de monitor geen toegang. Technische ondersteuning St. Jude Medical beschikt over een telefoondienst die 24 uur per dag bereikbaar is voor vragen van technische aard en ondersteuning: 1 818 362 6822 ... - Pagina 33 Symbolen Op het product en op het productlabel kunnen de volgende symbolen zijn gebruikt: Symbool Beschrijving Gesteriliseerd met ethyleenoxide Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Volg de gebruiksaanwijzing op deze website Aangetoond is dat het apparaat geen bekende gevaren vormt in een gespecificeerde MRI-omgeving met gespecificeerde gebruikscondities. Productiedatum...
- Pagina 34 Symbool Beschrijving Fabrikant Land van productie; BE- België, MY- Maleisië, US- Verenigde Staten Productiefaciliteit Te gebruiken vóór Niet opnieuw gebruiken Serienummer...
- Pagina 35 Symbool Beschrijving Productdocumentatie Accessoires Temperatuurlimieten Luchtvochtigheid Geeft aan dat het apparaat een radio-frequentie (RF)-zender bevat, die RF- interferentie met andere apparaten in de buurt van dit apparaat kan veroorzaken.
- Pagina 36 Symbool Beschrijving Geautoriseerde EC-vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap Australische sponsor Incisie-instrument Injecteerinstrument Injecteerbare hartmonitor...
- Pagina 37 Stuur het apparaat aan het eind van zijn levensduur terug naar St. Jude Medical.
- Pagina 38 Symbool Beschrijving Merkteken voor overeenstemming met de regelgeving (RCM) van de Australian Communications and Media Authority (ACMA) en het Nieuw- Zeelandse Radio Spectrum Management (RSM) Deze apparatuur is gecertificeerd voor typecertificatie volgens artikel 38-24 van de Japanse radiowet Koreaans merkteken Certificatie voor elektrische apparaten Bestelnummer Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd is...
- Pagina 39 Europese conformiteit, aangebracht in overeenstemming met de relevante bepalingen van de AIMD-richtlijn 90/385/EEG en de RE-richtlijn 2014/53/EU Bijlage III. Hierbij verklaart St. Jude Medical dat dit apparaat voldoet aan de essentiële eisen en andere relevante bepalingen van deze richtlijnen. De volledige tekst van RE-richtlijn 2014/53/EU van de Europese Unie (conformiteitverklaring) is terug te vinden op het volgende webadres: www.sjmglobal.com/euconformity.
- Pagina 40 Belgium +1 818 362 6822 +32 2 774 68 11 St. Jude Medical Puerto Rico LLC St. Jude Medical Operations (M) Sdn. Bhd. Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5 Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Santana Industrial Park Bayan Lepas Industrial Zone...