Inhoudsopgave
Advertenties
9.8
Met stoom steriliseren
Verpakken
Voor het verpakken van de componenten slechts
doorzichtige sterilisatieverpakkingen van papier-
folie gebruiken, die volgens de informatie van de
fabrikant geschikt zijn voor de stoomsterilisatie.
Dit omvat:
– de temperatuurbestendigheid tot 138 °C
– de normen ISO 11607-1 en -2
– de toepasselijke delen van de normenreeks EN
868
De sterilisatieverpakking moet groot genoeg zijn.
De sterilisatieverpakking met inhoud mag niet
onder spanning staan.
Met stoom steriliseren
WAARSCHUWING
Foutieve sterilisatie verhindert de
werkzaamheid en kan het product
beschadigen
Uitsluitend stoomsterilisatie toege-
❯
staan.
Procesparameters naleven.
❯
Fabrikantinformatie in verband met het
❯
gebruik van de stoomsterilisator nale-
ven.
Geen andere procedés gebruiken.
❯
Eisen voor de stoomsterilisator:
– beantwoordt aan EN 13060 of EN 285 bzw.
ANSI AAMI ST79
– geschikte programma's voor de opgesomde
producten (bijv. bij holle lichamen: gefractio-
neerd vacuümprocédé met drie vacuümstap-
pen)
– voldoende droging van het product
– gevalideerde processen conform EN ISO
17665 geldige IQ (acceptatiebeoordeling)/OQ
(functiebeoordeling) en productspecifieke pres-
tatiebeoordeling (PQ)
Volgende stappen doorvoeren:
Te steriliseren materiaal steriliseren, (tenminste
❯
20 minuten op 121 °C, tenminste 4 minuten op
270 °F of tenminste 5 minuten op 134 °C).
Daarbij 138 °C niet overschrijden.
Markeren
Verpakt, geconditioneerd medisch hulpmiddel
❯
zo markeren dat een veilig gebruik mogelijk is.
2210200845L14 2103V004
9.9
Steriel product vrijgeven
De voorbereiding van het medische hulpmiddel
eindigt met de gedocumenteerde vrijgave voor
de opslag of een hergebruik.
De vrijgave van het medische hulpmiddel na de
❯
behandeling documenteren.
9.10
Steriel product opslaan
De vermelde opslagvoorwaarden in acht
❯
nemen:
– Beschermd tegen contaminatie opslaan
– Beschermd tegen stof, bijv. in gesloten kast
– Beschermd tegen vocht
– Beschermd tegen te grote temperatuur-
schommelingen
– Beschermd tegen beschadigingen
Wanneer de verpakking van een steriel
medisch hulpmiddel zijn onbeschadigde toe-
stand verliest, heeft dit te maken met een
bepaalde gebeurtenis en ook tijd.
Met het oog op aseptische beschikbaarstelling
moet bij het vastleggen van de opslagvoor-
waarden rekening worden gehouden met een
mogelijke contaminatie van buitenaf van het
sterielbarrièresysteem.
Gebruik
NL
53
Advertenties
Inhoudsopgave
