Inhoudsopgave
Advertenties
2.7
INFORMATIE BETREFFENDE WETTELIJKE VOORSCHRIFTEN
2.7.1
CERTIFICATEN
2.7.2
MILIEUVERKLARING OMTRENT DE LEVENSCYCLUS VAN DE APPARATUUR OF HET
SYSTEEM
2.7.3
WIJZE VAN GEBRUIK
0171F NL 20181009
De DX-D 300 U-arm, beschreven in deze handleiding voor de bediening ervan,
mag worden voorzien van het CE-merkteken in overeenstemming met de
bepalingen in de EG-Richtlijn 93 /42 / EG zoals gewijzigd door 2007/47/EG
inzake medische toestellen.
Verklaring van Conformiteit met de norm IEC 60601-1-3: DX-D 300 U-arm met
stralingsbescherming
IEC 60601-1-3:2008 en IEC 60601-1-3:2008/AMD1:2013.
Verklaring van Conformiteit met de norm IEC 60601-2-7: DX-D 300 U-arm is
in overeenstemming met de norm IEC 60601-2-7: 1998.
Verklaring van Conformiteit met de norm IEC 60601-2-54: DX-D 300 U-arm
voor radiografie
en/of
IEC 60601-2-54:2009/AMD1:2015.
Verklaring van Conformiteit met de norm 21CFR sectie J: Deze DX-D 300
U-arm is per datum van fabricage van dat toestel in overeenstemming met de
DHHS-stralingnormen van 21CFR sectie J.
Dit apparaat of systeem bevat voor het milieu gevaarlijke componenten en
materialen (zoals bedradingkaarten, elektronische componenten, diëlektrische
olie, lood, accu's en dergelijke) welke – zodra de levenscyclus van het apparaat
of systeem ten einde is geraakt – moeten worden beschouwd als gevaarlijk
afval in overeenstemming met internationaal, nationaal en ter plaatste
geldende regels.
De fabrikant adviseert u contact op te nemen met een erkend
vertegenwoordiger van de fabrikant of een erkende afvalverwerkende
onderneming, nadat de levenscyclus van de apparatuur of het systeem ten
einde is gekomen, om deze apparatuur of systeem te verwijderen.
Continu gebruik, in overeenstemming met de normen IEC 60601-1:2005
en IEC 60601-1:2005/AMD1:2012.
Continu gebruik met onderbroken belasting, in overeenstemming met de
norm IEC 60601-1:1998.
Permanent geïnstalleerde apparatuur.
in
overeenstemming
radioscopie
volgens
DX-D 300 U-arm
Gebruikshandleiding
met
IEC 60601-1-3:1994,
IEC 60601-2-54:2009
en
19
Advertenties
Inhoudsopgave
