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DEUTSCH
Medizinprodukt
BESCHREIBUNG
Das Produkt ist ein Prothesenfuß mit einer Pyramide und drei
Karbonfedern. Es verfügt über eine separate Großzehe und einen vollen
Vorfußhebel. Die untere Feder wird durch Fersenbolzen gehalten.
Das Produkt besteht aus den folgenden Bauteilen (Abb. 1):
A. Pyramidenadapter
B. Abdeckung Pyramidenadapter
C. Obere Feder
D. Mittlere Feder
E. Untere Feder
F. Bolzen der unteren Feder
Dieses Produkt muss mit einer Fußkosmetik und einer Spectra-Socke
verwendet werden.
VERWENDUNGSZWECK
Das Produkt ist als Teil eines Prothesensystems vorgesehen, das die Fuß-
und Knöchelfunktion einer fehlenden unteren Extremität ersetzt.
Die Eignung des Produkts für die Prothese und den Patienten muss von
einer orthopädietechnischen Fachkraft beurteilt werden.
Das Produkt darf nur von einer orthopädietechnischen Fachkraft
angelegt und angepasst werden.
Indikationen für die Verwendung und Ziel-Patientengruppe
• Amputation der unteren Extremitäten und/oder angeborene
Fehlbildungen
• Keine bekannten Kontraindikationen
Das Produkt ist für geringe bis starke Belastung, z. B. Gehen und
gelegentliches Laufen, geeignet.
ALLGEMEINE SICHERHEITSHINWEISE
Die orthopädietechnische Fachkraft sollte den Patienten über alle in
diesem Dokument genannten Aspekte informieren, die für die sichere
Verwendung dieses Produkts erforderlich sind.
Warnung: Wenn sich die Funktionsweise des Produkts verändert, die
Funktion beeinträchtigt ist oder wenn das Produkt Anzeichen von
Beschädigung oder Verschleiß aufweist, die einer ordnungsgemäßen
Verwendung entgegenstehen, darf der Anwender das Produkt nicht
weiterverwenden und muss sich an eine orthopädietechnische Fachkraft
wenden.
Dieses Produkt ist nur für die individuelle Anwendung am einzelnen
Patienten bestimmt.
PRODUKTAUSWAHL
Prüfen Sie, ob die gewählte Variante des Produkts für den Belastungslevel
und die Gewichtsgrenze gemäß der folgenden Tabelle geeignet ist.
Warnung: Die Gewichtsgrenze nicht überschreiten. Risiko für ein
Versagen des Produkts.
Die Auswahl einer nicht zutreffenden Kategorie kann sich auch nachteilig
auf die Funktion des Produkts auswirken.
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