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ITALIANO
Dispositivo medico
DESCRIZIONE
Il dispositivo è un piede protesico con giunto piramidale maschio e tre
lamine in composito. È dotato di cosmetico infradito e lamina in
composito su tutta la lunghezza. La lamina inferiore è fissata al tallone
tramite bulloni.
Il dispositivo è costituito dai componenti seguenti (Fig. 1):
A. Giunto piramidale maschio
B. Rivestimento piramide
C. Lamina superiore
D. Lamina intermedia
E. Lamina inferiore
F. Bulloni della lamina inferiore
Questo dispositivo deve essere utilizzato con una cover piede e una calza
Spectra.
DESTINAZIONE D'USO
Il dispositivo è inteso come parte di un sistema protesico che sostituisce
la funzione di piede e caviglia di un arto inferiore mancante.
L'idoneità del dispositivo per la protesi e per l'utente deve essere valutata
da un professionista sanitario.
Il dispositivo deve essere montato e regolato da un professionista
sanitario.
Indicazioni per l'uso e popolazione di pazienti target
• Amputazione degli arti inferiori e/o insufficienza congenita
• Nessuna controindicazione nota
Il dispositivo è destinato ad essere utilizzato per un'attività da bassa ad
alta come ad esempio una camminata e corsa occasionale.
ISTRUZIONI GENERALI SULLA SICUREZZA
Il professionista sanitario deve informare l'utente su tutto ciò che
è riportato nel presente documento e che è richiesto al fine di un utilizzo
sicuro del dispositivo.
Avvertenza: in caso di alterazione o perdita funzionale del dispositivo o di
danni o guasti al dispositivo che ne impediscano il normale
funzionamento, l'utente deve sospendere l'uso del dispositivo
e contattare il professionista sanitario.
Il dispositivo è destinato all'uso esclusivo di un singolo utente.
SELEZIONE DEL DISPOSITIVO
Verificare che la variante selezionata del dispositivo sia adatta per il livello
di attività e il limite di peso secondo la tabella seguente.
Avvertenza: non superare il limite di peso. Rischio danno al dispositivo.
La selezione errata della categoria può anche causare un
malfunzionamento del dispositivo.
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