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ESPAÑOL
Producto sanitario
DESCRIPCIÓN
El dispositivo es un pie protésico con una pirámide macho integrada
y tres quillas de material compuesto. Incluye una quilla de material
compuesto, longitud completa y diseño con dedo para sandalia. La quilla
inferior está fijada mediante pernos en el talón.
El dispositivo consta de los siguientes componentes (Fig. 1):
A. Adaptador de pirámide macho
B. Cubierta de pirámide
C. Quilla superior
D. Quilla media
E. Quilla de suela
F. Pernos de quilla de suela
Este dispositivo debe usarse con una funda cosmética de pie y un
calcetín Spectra.
USO PREVISTO
El dispositivo ha sido diseñado como parte de un sistema protésico que
reemplaza la función del pie y tobillo de una extremidad ausente.
La compatibilidad del dispositivo con la prótesis y el paciente debe ser
evaluada por un profesional sanitario.
El dispositivo debe colocarlo y ajustarlo un profesional sanitario.
Indicaciones de uso y población de pacientes objetivo
• Amputación de extremidad inferior y/o deficiencia congénita
• No se conocen contraindicaciones
El dispositivo es para uso de impacto bajo a alto, por ejemplo, caminar
y correr ocasionalmente.
INSTRUCCIONES GENERALES DE SEGURIDAD
El profesional sanitario debe informar al paciente sobre todo lo que se
requiere en este documento para el uso seguro de este dispositivo.
Advertencia: Si se produce un cambio o una pérdida en la funcionalidad
del dispositivo o si el dispositivo muestra signos de daño o desgaste que
dificultan sus funciones normales, el paciente debe dejar de usar el
dispositivo y ponerse en contacto con un profesional sanitario.
El dispositivo ha sido diseñado para el uso de un solo paciente.
SELECCIÓN DEL DISPOSITIVO
Compruebe que la variante seleccionada del dispositivo es adecuada para
el nivel de impacto y el límite de peso de acuerdo con la siguiente tabla.
Advertencia: No exceda el límite de peso. Riesgo de fallo del dispositivo.
La elección de una categoría incorrecta también puede causar un mal
funcionamiento del dispositivo.
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