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日本語
医療機器
説明
このデバイスは、 1 つのオスピラミッドと 3 つの複合ブレードを備えた義肢足
部です。 サンダルトゥと全長複合ブレードを備えています。 ボトムブレード
はヒールボルトと一緒に固定されています。
このデバイスは、以下のコンポーネントで構成されています ( 図 . 1 )。
A. オスピラミッドアダプター
B. ピラミッドカバー
C. トップブレード
D. ミドルブレード
E. ボトムブレード
F. ボトムブレードボルト
このデバイスは、 フットカバーと Spectra ソックスと併用する必要があります。
使用目的
このデバイスは、失われた下肢の足部と足関節の機能を再度実現する義足シ
ステムの部品として設計されています。
このデバイスの義肢および患者への適合性は、医療専門家が評価する必要が
あります。
このデバイスは、医療専門家が装着および調整する必要があります。
適応および対象患者集団
• 下肢切断および／または先天性欠損症
• 予見された禁忌なし
このデバイスは、歩行や時折のランニングなど、低衝撃から高い衝撃での使
用を前提としています。
安全に関する注意事項
医療専門家は、このデバイスを安全に使用するために必要な本文書内のすべ
ての情報を患者に知らせてください。
警告：デバイスの機能に変化や低下が認められる場合、またはデバイスに損
傷や摩耗の兆候が見られ、通常の機能が妨げられている場合、患者はデバイ
スの使用を中止して、医療専門家に連絡する必要があります。
このデバイスは 1 人の患者による使用を前提としています。
デバイスの選択
選択されたデバイスの種類が衝撃度と重量制限に適していることを以下の表
で確認してください。
警告：重量制限を超えないでください。デバイス障害のリスク。
誤ったカテゴリーの選択により、デバイス機能の低下が生じる可能性もあり
ます。
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