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FRANÇAIS
Dispositif médical
DESCRIPTION
Le dispositif est un pied prothétique doté d'une pyramide mâle et de trois
lames composites. Il inclut un gros orteil séparé et une lame composite
de longueur intégrale. La lame plantaire est fixée aux autres lames au
moyen de boulons.
Le dispositif est constitué des pièces suivantes (Fig. 1) :
A. Adaptateur de pyramide mâle
B. Capot de pyramide
C. Lame supérieure
D. Lame médiane
E. Lame inférieure
F. Boulons de fixation de la lame plantaire
Ce dispositif doit être utilisé avec une chaussette Spectra et un
revêtement de pied.
UTILISATION PRÉVUE
Le dispositif fait partie d'un système prothétique qui remplace la fonction
de pied ou de cheville d'un membre inférieur manquant.
L'adéquation du dispositif à la prothèse et au patient doit être évaluée par
un professionnel de santé.
Le dispositif doit être mis en place et ajusté par un professionnel de
santé.
Indications d'utilisation et population cible de patients
• Amputation des membres inférieurs et/ou déficience congénitale
• Aucune contre-indication connue.
Le dispositif est prévu pour des activités d'impact faible à élevé, par
exemple la marche et la course occasionnelle.
CONSIGNES GÉNÉRALES DE SÉCURITÉ
Le professionnel de santé doit donner au patient toutes les informations
contenues dans ce document nécessaires à l'utilisation de ce dispositif en
toute sécurité.
Avertissement : si la fonctionnalité du dispositif change ou diminue, ou si
le dispositif présente des signes de dommages ou d'usure l'empêchant
de fonctionner normalement, le patient doit cesser de l'utiliser et
contacter un professionnel de santé.
Le dispositif est destiné à un seul patient.
CHOIX DU DISPOSITIF
Vérifier que le modèle de dispositif choisi convient au niveau d'impact et
à la limite de poids, conformément au tableau suivant.
Avertissement : ne pas dépasser la limite de poids. Risque de défaillance
de l'appareil.
Une mauvaise sélection de catégorie peut également entraîner un
mauvais fonctionnement du dispositif.
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