Download Inhoudsopgave Inhoud
Deel
Print deze pagina
  1. Handleidingen
  2. Merken
  3. Össur Handleidingen
  4. Medische apparatuur
  5. PRO-FLEX ST
  6. Gebruiksaanwijzing

Össur PRO-FLEX ST Gebruiksaanwijzing

Voetprothese
Verberg thumbnails
Inhoudsopgave

Advertenties

Beschikbare talen
  • NL

Beschikbare talen

  • DUTCH, pagina 54

Quick Links

Download deze handleiding
Instructions for Use
PRO-FLEX
ST
®

Advertenties

Inhoudsopgave
loading

Gerelateerde Handleidingen voor Össur PRO-FLEX ST

Samenvatting van Inhoud voor Össur PRO-FLEX ST

  • Pagina 1 Instructions for Use PRO-FLEX ®...
  • Pagina 2 FIGURES EN | Instructions for Use DE | Gebrauchsanweisung Notice d’utilisation Instrucciones para el uso Istruzioni per l’uso NO | Bruksanvisning DA | Brugsanvisning Bruksanvisning Οδηγίες Χρήσης Käyttöohjeet NL | Gebruiksaanwijzing Instruções de Utilização Instrukcja użytkowania Kullanım Talimatları Инструкция по использованию RU | 取扱説明書...

  • Pagina 4: Intended Use

    ENGLISH Medical Device DESCRIPTION The device is a prosthetic foot device with a male pyramid and three composite blades. It features a sandal toe and a full-length composite blade. The bottom blade is secured together with heel bolts. The device consists of the following components (Fig. 1):   A.

  • Pagina 5: Alignment Instructions

    101- 117- 131- 148- Weight kg 116- 131- 151- 171- 195- 221- 257- 288- 325- Weight lbs Low Impact Level Size 22-24 Size 25-27 Size 28-30 Moderate Impact Level Size 22-24 Size 25-27 Size 28-30 High Impact Level Size 22-24 Size 25-27 Size 28-30 ASSEMBLY INSTRUCTIONS...
  • Pagina 6 Alignment Instructions 1. Position the foot so that the alignment reference line (B) falls at the 1/3 mark on the inside of the foot cover (with the foot cover and shoe on). Consider the external rotation of the foot.  2. Use the applicable adapters to connect either the socket or the knee to the foot and establish the correct knee center height.

  • Pagina 7: Report Of Serious Incident

    USAGE Cleaning and care Clean with a damp cloth and a mild soap. Dry with a cloth after cleaning. Environmental Conditions The device is Waterproof. A Waterproof device can be used in a wet or humid environment and submerged in up to 3-meter-deep water for a maximum of 1 hour. It can tolerate contact with: Salt water, chlorinated water, perspiration, urine, and mild soaps.
  • Pagina 8 Compliance This device has been tested according to ISO 10328 standard to two million load cycles. Depending on patient activity this may correspond to 2-3 years of use. ISO 10328 - label Weight (Kg) Category Label Text Moderate Impact ISO 10328-P3*-52 kg ISO 10328-P3*-59 kg ISO 10328-P3-68 kg ISO 10328-P3-77 kg...

  • Pagina 9: Beschreibung

    DEUTSCH Medizinprodukt BESCHREIBUNG Das Produkt ist ein Prothesenfuß mit einer Pyramide und drei Karbonfedern. Es verfügt über eine separate Großzehe und einen vollen Vorfußhebel. Die untere Feder wird durch Fersenbolzen gehalten. Das Produkt besteht aus den folgenden Bauteilen (Abb. 1):   A.
  • Pagina 10 101- 117- 131- 148- Gewicht (kg) 116- 131- 151- 171- 195- 221- 257- 288- 325- Gewicht (lbs) Geringe Belastung Größe 22–24 K.A. K.A. K.A. Größe 25–27 Größe 28–30 Mittlere Belastung Größe 22–24 K.A. K.A. K.A. K.A. Größe 25–27 K.A. Größe 28–30 K.A. Hohe Belastung Größe 22–24 K.A. K.A.
  • Pagina 11 – durch die 1/3-Markierung auf der Innenseite der Fußkosmetik verlaufen Hinweis: Geben Sie der Knieausrichtung Vorrang vor der Fußausrichtung, wenn eine Nichtübereinstimmung vorliegt. Anweisungen zum Auf bau 1. Positionieren Sie den Fuß so, dass die Aufbaureferenzlinie (B) auf die 1/3-Markierung auf der Innenseite der Fußkosmetik fällt (bei aufgesetzter Fußkosmetik und Schuh).

  • Pagina 12: Verwendung

    Symptome – Schnelle Bewegung von der Ferse bis zu den Zehen – Schlechte Kontrolle über die Prothese bei Fersenkontakt – Minimales Gefühl der Energierückführung – Zu wenig Zehenabstoß – Das Knie wird instabil Abhilfe – Anweisungen für den Keil prüfen (falls zutreffend) –...
  • Pagina 13 • Das Produkt wird nicht gemäß den Empfehlungen in Bezug auf Einsatzbedingungen, Anwendung oder Umgebung verwendet. Konformität Dieses Produkt wurde gemäß ISO-Norm 10328 mit zwei Millionen Belastungszyklen getestet. Je nach Aktivität des Patienten kann dies einer Nutzungsdauer von 2–3 Jahren entsprechen. ISO 10328 – Kennzeichnung Gewicht (kg) Kategorie Kennzeichnungstext...

  • Pagina 14: Utilisation Prévue

    FRANÇAIS Dispositif médical DESCRIPTION Le dispositif est un pied prothétique doté d'une pyramide mâle et de trois lames composites. Il inclut un gros orteil séparé et une lame composite de longueur intégrale. La lame plantaire est fixée aux autres lames au moyen de boulons.

  • Pagina 15: Instructions D'alignement

    101- 117- 131- 148- Poids (kg) 116- 131- 151- 171- 195- 221- 257- 288- 325- Poids (lb) Niveau d'impact faible Taille 22-24 S.O. S.O. S.O. Taille 25-27 Taille 28-30 Niveau d’impact modéré Taille 22-24 S.O. S.O. S.O. S.O. Taille 25-27 S.O.
  • Pagina 16 Remarque : privilégier l'alignement du genou à l'alignement du pied en cas de décalage. Instructions d'alignement 1. Positionner le pied de sorte que la ligne de référence d'alignement (B) arrive à la marque indiquant le tiers de la longueur à l'intérieur du revêtement de pied (avec le revêtement de pied et la chaussure enfilés).
  • Pagina 17 – Mauvais contrôle de la prothèse au contact initial – Le retour d'énergie est très peu ressenti – Décollement des orteils de la pointe trop faible – Le genou devient instable Action – Vérifier les instructions relatives aux cales (le cas échéant) –...
  • Pagina 18 Conformité Ce dispositif a été testé conformément à la norme ISO 10328 sur deux millions de cycles de charge. Selon l'activité du patient, cela peut correspondre à 2-3 ans d'utilisation. ISO 10328 - Étiquette Poids (kg) Catégorie Texte de l’étiquette Impact modéré ISO 10328-P3*-52 kg ISO 10328-P3*-59 kg ISO 10328-P3-68 kg ISO 10328-P3-77 kg...

  • Pagina 19: Uso Previsto

    ESPAÑOL Producto sanitario DESCRIPCIÓN El dispositivo es un pie protésico con una pirámide macho integrada y tres quillas de material compuesto. Incluye una quilla de material compuesto, longitud completa y diseño con dedo para sandalia. La quilla inferior está fijada mediante pernos en el talón. El dispositivo consta de los siguientes componentes (Fig. 1):  ...
  • Pagina 20 101- 117- 131- 148- Peso kg 116- 131- 151- 171- 195- 221- 257- 288- 325- Peso libras Nivel de impacto bajo Tamaño 22-24 Tamaño 25-27 Tamaño 28-30 Nivel de impacto moderado Tamaño 22-24 Tamaño 25-27 Tamaño 28-30 Nivel de impacto alto Tamaño 22-24 Tamaño 25-27 Tamaño 28-30...
  • Pagina 21 Nota: Priorizar la alineación de la rodilla sobre la alineación del pie en caso de discrepancia. Instrucciones de alineación 1. Coloque el pie de forma que la línea de referencia de alineación (B) caiga en la marca 1/3 en el interior de la funda cosmética de pie (con la funda cosmética y el zapato puestos).

  • Pagina 22: Informe De Incidente Grave

    – Sensación mínima de retorno de energía – Muy poca energía de despegue del dedo del pie – La rodilla se vuelve inestable Acción – Compruebe las instrucciones de la cuña (si corresponde) – Desplace el encaje de forma posterior (o el dispositivo de forma anterior) –...
  • Pagina 23 Cumplimiento normativo Este dispositivo ha sido probado de acuerdo con la norma ISO 10328 para dos millones de ciclos de carga. En función de la actividad del paciente, esto puede corresponder a 2-3 años de uso. ISO 10328 - Etiqueta Peso (Kg) Categoría Texto de etiqueta...
  • Pagina 24 ITALIANO Dispositivo medico DESCRIZIONE Il dispositivo è un piede protesico con giunto piramidale maschio e tre lamine in composito. È dotato di cosmetico infradito e lamina in composito su tutta la lunghezza. La lamina inferiore è fissata al tallone tramite bulloni. Il dispositivo è...

  • Pagina 25: Istruzioni Per Il Montaggio

    101- 117- 131- 148- Peso (kg) 116- 131- 151- 171- 195- 221- 257- 288- 325- Peso in libbre Livello di attività leggera Misura 22-24 N.D. N.D. N.D. Misura 25-27 Misura 28-30 Livello di attività moderata Misura 22-24 N.D. N.D. N.D. N.D.
  • Pagina 26 – coincidere con il segno di 1/3 all'interno della cover piede.  Nota: dare priorità all'allineamento del ginocchio rispetto all'allineamento del piede in caso di mancata corrispondenza. Istruzioni di allineamento 1. Posizionare il piede in modo che la linea di riferimento per allineamento (B) coincida con il segno di 1/3 all'interno della cover piede (con la cover piede e la scarpa indossati).
  • Pagina 27 Sintomi – Movimento tacco-punta rapido – Scarso controllo sulla protesi al contatto iniziale – Sensazione di scarsa restituzione di energia – Stacco dell'avampiede troppo ridotto – Ginocchio instabile Azione – Consultare le istruzioni del cuneo (se applicabile) – Spostare l'invasatura in avanti (o il dispositivo all'indietro) –...
  • Pagina 28 Conformità Questo dispositivo è stato testato secondo lo standard ISO 10328 a due milioni di cicli di carico. A seconda dell'attività dell'utente, può corrispondere a 2-3 anni di utilizzo. ISO 10328: etichetta Peso (Kg) Categoria Testo etichetta Impatto moderato ISO 10328-P3*-52 kg ISO 10328-P3*-59 kg ISO 10328-P3-68 kg ISO 10328-P3-77 kg...

  • Pagina 29: Beskrivelse

    NORSK Medisinsk utstyr BESKRIVELSE Enheten er en fotprotese med en hannpyramide og tre komposittblader. Den har en sandaltå og et komposittblad i full lengde. Bunnbladet er festet sammen med hælbolter. Enheten består av følgende komponenter (fig. 1):   A. Hannpyramideadapter   B.
  • Pagina 30 101- 117- 131- 148- Vekt i kg 116- 131- 151- 171- 195- 221- 257- 288- 325- Vekt i pund Lavt belastningsnivå Størrelse 22–24 Størrelse 25–27 Størrelse 28–30 Moderat belastningsnivå Størrelse 22–24 Størrelse 25–27 Størrelse 28–30 Høyt belastningsnivå Størrelse 22–24 Størrelse 25–27 Størrelse 28–30 MONTERINGSINSTRUKSJONER Fotdeksel og Spectra Sock (fig.
  • Pagina 31 Alignmentinstruksjoner 1. Plasser foten slik at justeringsreferanselinjen (B) ligger ved 1/3-merket på innsiden av fotdekselet (med fotdekselet og skoen på). Ta hensyn til fotens utoverrotasjon.  2. Bruk riktige adaptere til å koble enten hylsen eller kneet til foten og etablere riktig senterhøyde for kneet. 3.

  • Pagina 32: Rapportering Av Alvorlig Hendelse

    BRUK Rengjøring og vedlikehold Rengjør med en fuktig klut og en mild såpe. Tørk med en klut etter rengjøring. Miljøbetingelser Enheten er vanntett. Et vanntett apparat kan brukes i våte eller fuktige miljøer, og nedsenkes i opptil 3 meter dypt vann i høyst 1 time. Det tåler kontakt med: saltvann, klorvann, svette, urin og milde såper.
  • Pagina 33 Samsvar Denne enheten er testet i henhold til ISO 10328-standarden til to millioner belastningssykluser. Avhengig av pasientens aktivitet kan dette tilsvare 2–3 års bruk. ISO 10328 – etikett Vekt (kg) Kategori Tekst på etiketten Moderat belastning ISO 10328-P3*-52 kg ISO 10328-P3*-59 kg ISO 10328-P3-68 kg ISO 10328-P3-77 kg ISO 10328-P4-88 kg...

  • Pagina 34: Tilsigtet Anvendelse

    DANSK Medicinsk udstyr BESKRIVELSE Enheden er en protesefod med en hanpyramide og tre kulfiberblade. Den har en sandaltå og et kulfiberblad i fuld længde. Bundbladet er fastgjort med hælbolte. Enheden består af følgende komponenter (fig. 1):   A. Hanpyramideadapter   B.

  • Pagina 35: Monteringsvejledning

    101- 117- 131- 148- Vægt i kg Vægt 116- 131- 151- 171- 195- 221- 257- 288- 325- i pund Lavt belastningsniveau Str. 22-24 Str. 25-27 Str. 28-30 Moderat belastningsniveau Str. 22-24 Str. 25-27 Str. 28-30 Højt belastningsniveau Str. 22-24 Str. 25-27 Str. 28-30 MONTERINGSVEJLEDNING Fodkosmese og Spectra-sok (Figur 2) Forsigtig: Brug altid et skohorn for ikke at få...
  • Pagina 36 Justeringsanvisninger 1. Placer foden, så justeringsreferencelinjen (B) falder ved 1/3-mærket på indersiden af fodkosmesen (med fodkosmesen og skoen på). Overvej fodens udvendige rotation.  2. Brug de relevante adaptere til at forbinde enten hylsteret eller knæet til foden og etablere den rette højde for knæmidten. 3.
  • Pagina 37 – Overvej plantarflexion – Kontrollér skohælens og skoens ydeevne BRUG Rengøring og vedligeholdelse Rengøres med en fugtig klud og en mild sæbe. Tørres med en klud efter rengøring. Omgivende forhold Enheden er vandtæt. En Waterproof-enhed kan bruges i et vådt eller fugtigt miljø og nedsænkes i op til 3 meter dybt vand i maksimalt 1 time.
  • Pagina 38 ISO 10328 - Mærkat Vægt (kg) Kategori Mærkattekst Moderat effekt ISO 10328-P3*-52 kg ISO 10328-P3*-59 kg ISO 10328-P3-68 kg ISO 10328-P3-77 kg ISO 10328-P4-88 kg ISO 10328-P5-100 kg ISO 10328-P6-116 kg ISO 10328-P7-130 kg ISO 10328-P8-147 kg ISO 10328-P8-166 kg ISO 10328-P8-185 kg ISO 10328-P8-203 kg *Faktiske testbelastninger afspejler den maksimale kropsmasse...

  • Pagina 39: Beskrivning

    SVENSKA Medicinteknisk produkt BESKRIVNING Enheten är en protesfotenhet med en hanpyramid och tre kompositblad. Den har en sandaltå och ett kompositblad i full längd. Bottenbladet är fäst med hälbultar. Enheten består av följande komponenter (bild 1):   A. Adapter för hanpyramid   B.
  • Pagina 40 101- 117- 131- 148- Vikt (kg) 116- 131- 151- 171- 195- 221- 257- 288- 325- Vikt (lbs) Låg belastningsnivå Storlek 22–24 Storlek 25–27 Storlek 28–30 Måttlig belastningsnivå Storlek 22–24 Storlek 25–27 Storlek 28–30 Hög belastningsnivå Storlek 22–24 Storlek 25–27 Storlek 28–30 MONTERINGSANVISNINGAR Fotkosmetik och Spectra Sock (fig.
  • Pagina 41 Inriktningsanvisningar 1. Placera foten så att referenslinjen för inriktning (B) hamnar vid 1/3-märket på insidan av fotkosmetiken (med fotkosmetiken och skon på). Tänk på fotens externa rotation. 2. Använd lämpliga adaptrar för att ansluta antingen hylsan eller knät till foten och uppnå rätt underbenslängd. 3.

  • Pagina 42: Användning

    ANVÄNDNING Skötsel och rengöring Rengör med en fuktig trasa och en mild tvål. Torka med en trasa efter rengöring. Miljöförhållanden Enheten är vattentät. En vattentät enhet kan användas i en våt eller fuktig miljö och sänkas ner i upp till 3 meter djupt vatten i högst 1 timme. Den tål kontakt med: saltvatten, klorerat vatten, svett, urin och milda tvålar.
  • Pagina 43 ISO 10328 – Etikett Vikt (kg) Kategori Märkning Måttlig belastning ISO 10328-P3*-52 kg ISO 10328-P3*-59 kg ISO 10328-P3-68 kg ISO 10328-P3-77 kg ISO 10328-P4-88 kg ISO 10328-P5-100 kg ISO 10328-P6-116 kg ISO 10328-P7-130 kg ISO 10328-P8-147 kg ISO 10328-P8-166 kg ISO 10328-P8-185 kg ISO 10328-P8-203 kg *Faktiska testbelastningar återspeglar maximal kroppsmassa...
  • Pagina 44 ΕΛΛΗΝΙΚΆ Ιατροτεχνολογικό προϊόν ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ Το προϊόν είναι μια συσκευή προσθετικού πέλματος με ένα πυραμιδοειδές εξάρτημα σύνδεσης αρσενικού τύπου και τρεις σύνθετες λεπίδες. Διαθέτει ένα δάκτυλο ποδιού τύπου σανδαλιού και σύνθετη λεπίδα πλήρους μήκους. Η κάτω λεπίδα ασφαλίζεται με κοχλίες στην πτέρνα. Το...
  • Pagina 45 101- 117- 131- 148- Βάρος σε kg 116- 131- 151- 171- 195- 221- 257- 288- 325- Βάρος σε lbs Χαμηλό επίπεδο κρούσης Μέγεθος 22-24 Δ/Υ Δ/Υ Δ/Υ Μέγεθος 25-27 Μέγεθος 28-30 Μέτριο επίπεδο κρούσης Μέγεθος 22-24 Δ/Υ Δ/Υ Δ/Υ Δ/Υ Μέγεθος...
  • Pagina 46 – να διέρχεται από το μεσαίο σημείο της θήκης είτε στο επίπεδο του επιγονατιδικού τένοντα είτε στο επίπεδο του ισχιακού κυρτώματος (Δ).  – πέφτει στο σημείο του 1/3 στο εσωτερικό του καλύμματος του πέλματος.  Σημείωση: Δώστε προτεραιότητα στην ευθυγράμμιση του γονάτου έναντι της ευθυγράμμισης...
  • Pagina 47 – Εξετάστε τη ραχιαία κάμψη – Ελέγξτε τη πτέρνα του υποδήματος και την απόδοση του υποδήματος Συμπτώματα – Ταχεία κίνηση από την πτέρνα έως τη μύτη του δακτύλου – Κακός έλεγχος της πρόθεσης κατά την αρχική επαφή – Άίσθηση ελάχιστης ενέργειας επιστροφής –...
  • Pagina 48 ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗ Άυτό το προϊόν έχει ελεγχθεί σύμφωνα με το πρότυπο ISO 10328 για δύο εκατομμύρια κύκλους φόρτωσης. Άνάλογα με τη δραστηριότητα του ασθενούς, αυτό μπορεί να αντιστοιχεί σε 2-3 χρόνια χρήσης. ISO 10328 - Σήμανση Βάρος (Kg) Κατηγορία Κείμενο σήμανσης Μέτρια...

  • Pagina 49: Käyttötarkoitus

    SUOMI Lääkinnällinen laite KUVAUS Laite on proteesijalkaterä, jossa on urospyramidi ja kolme komposiittilevyä. Siinä on sandaalivarvas ja täyspitkä komposiittilevy. Alalevy on kiinnitetty kantapääpulteilla. Laite koostuu seuraavista osista (kuva 1):   A. Urospyramidiadapteri   B. Pyramidin peitelevy   C. Ylälevy   D.
  • Pagina 50 101- 117- 131- 148- Paino kg Paino 116- 131- 151- 171- 195- 221- 257- 288- 325- naulaa Matala iskurasitustaso Koko 22–24 – – – Koko 25–27 Koko 28–30 Keskimääräinen iskurasitustaso Koko 22–24 – – – – Koko 25–27 – Koko 28–30 –...
  • Pagina 51 Huomaa: jos polven suuntaus ja jalkaterän suuntaus eivät täsmää, polven suuntaus on tärkeämpi. Suuntausohjeet 1. Aseta jalkaterä siten, että suuntauksen viiteviiva (B) kulkee kuorikon sisäpuolella olevan 1/3-merkin kautta (kuorikko ja kenkä puettuna). Ota huomioon jalkaterän ulkokierto. 2. Liitä joko holkki tai polvi jalkaterään sopivilla adaptereilla ja määritä oikea polven keskipisteen korkeus.

  • Pagina 52: Ilmoittaminen Vakavista Vaaratilanteista

    Toimenpide – Tarkista kiilan ohjeet (jos sovellettavissa) – Siirrä holkkia posteriorisesti (tai laitetta anteriorisesti) – Harkitse plantaarifleksiota – Tarkista kengän kantapää ja kengän suorituskyky KÄYTTÖ Puhdistus ja hoito Puhdista kostealla rätillä ja miedolla saippualla. Kuivaa liinalla puhdistuksen jälkeen. Käyttöolosuhteet Laite on vedenpitävä. Waterproof-laitetta voi käyttää...
  • Pagina 53 Vaatimustenmukaisuus Tämä laite on testattu standardin ISO 10328 mukaan kestämään kaksi miljoonaa kuormitusjaksoa. Potilaan aktiivisuudesta riippuen tämä voi vastata 2–3 vuoden käyttöä. ISO 10328 - merkintä Paino (kg) Luokka Etikettiteksti Siedettävä iskukuormitus ISO 10328-P3*-52 kg ISO 10328-P3*-59 kg ISO 10328-P3-68 kg ISO 10328-P3-77 kg ISO 10328-P4-88 kg ISO 10328-P5-100 kg ISO 10328-P6-116 kg...

  • Pagina 54: Beschrijving

    NEDERLANDS Medisch hulpmiddel BESCHRIJVING Het hulpmiddel is een voetprothese met een mannelijke piramide en drie composiet voetbladen. Er zit een sandaalteen aan en een composiet voetblad over de gehele lengte. Het onderste voetblad wordt met bouten aan de hiel bevestigd. Het hulpmiddel bestaat uit de volgende onderdelen (af beelding 1):   A.
  • Pagina 55 101- 117- 131- 148- Gewicht (kg) 116- 131- 151- 171- 195- 221- 257- 288- 325- Gewicht (lbs) Lage impact Maat 22-24 n.v.t. n.v.t. n.v.t. Maat 25-27 Maat 28-30 Gemiddelde impact Maat 22-24 n.v.t. n.v.t. n.v.t. n.v.t. Maat 25-27 n.v.t. Maat 28-30 n.v.t.
  • Pagina 56 Opmerking: geef prioriteit aan uitlijning van de knie boven uitlijning van de voet als onderdelen niet passen. Uitlijninstructies 1. Plaats de voet zo, dat de uitlijningsreferentielijn (B) op het 1/3-merkteken aan de binnenkant van de voetcover valt (met de voetcover en de schoen aan). Houd rekening met de externe rotatie van de voet.

  • Pagina 57: Gebruik

    – Te weinig afzet van de teen – Knie wordt instabiel Actie – Controleer wiginstructies (indien van toepassing) – Verschuif koker naar achteren (of het hulpmiddel naar voren) – Overweeg plantairflexie – Controleer de hiel van de schoen en de prestaties van de schoen GEBRUIK Reinigen en onderhoud Reinig met een vochtige doek en milde zeep.
  • Pagina 58 Conformiteit Dit hulpmiddel is volgens ISO-norm 10328 getest gedurende twee miljoen belastingscycli. Afhankelijk van de activiteit van de patiënt kan dit overeenkomen met 2-3 jaar gebruik. ISO 10328 - label Gewicht (kg) Categorie Labeltekst Gemiddelde impact ISO 10328-P3*-52 kg ISO 10328-P3*-59 kg ISO 10328-P3-68 kg ISO 10328-P3-77 kg ISO 10328-P4-88 kg...

  • Pagina 59: Instruções Gerais De Segurança

    PORTUGUÊS Dispositivo médico DESCRIÇÃO O dispositivo é um pé protésico com uma pirâmide macho e três lâminas compósitas. Dispõe de um dedo de sandália e uma lâmina compósita integral. A lâmina inferior é fixada com parafusos de calcanhar. O dispositivo é constituído pelos seguintes componentes (Fig. 1):   A.
  • Pagina 60 101- 117- 131- 148- Peso (kg) 116- 131- 151- 171- 195- 221- 257- 288- 325- Peso (lbs) Nível de impacto baixo Tamanho 22-24 Tamanho 25-27 Tamanho 28-30 Nível de impacto moderado Tamanho 22-24 Tamanho 25-27 Tamanho 28-30 Nível de impacto alto Tamanho 22-24 Tamanho 25-27 Tamanho 28-30...
  • Pagina 61 Instruções de alinhamento 1. Posicionar o pé de modo a que a linha de referência de alinhamento (B) recaia na marca de 1/3 no interior da cobertura do pé (com a cobertura do pé e o sapato calçados). Considerar a rotação externa do pé. ...
  • Pagina 62 Ação – Verificar as instruções da cunha (se aplicável) – Deslocar o encaixe anterior (ou o dispositivo posterior) – Considerar a flexão plantar – Verificar o calcanhar do sapato e o desempenho do sapato UTILIZAÇÃO Cuidados e limpeza Limpe com um pano húmido e sabão neutro. Secar com um pano após a limpeza.
  • Pagina 63 Conformidade Este dispositivo foi testado de acordo com a norma ISO 10328 e sujeito a dois milhões de ciclos de carga. Dependendo da atividade do paciente, isto pode corresponder a 2-3 anos de utilização. ISO 10328 - Etiqueta Peso (kg) Categoria Texto da etiqueta Impacto moderado...

  • Pagina 64: Ogólne Zasady Bezpieczeństwa

    POLSKI Wyrób medyczny OPIS Wyrób jest stopą protezową z piramidą męską i trzema listwami kompozytowymi. Jest wyposażony w dzielony paluch i pełnej długości listwę z materiału kompozytowego. Listwa spodnia mocowana jest śrubami piętowymi. Wyrób składa się z następujących elementów (Rys. 1):   A.

  • Pagina 65: Instrukcje Montażu

    101- 117- 131- 148- Waga w kg Waga 116- 131- 151- 171- 195- 221- 257- 288- 325- w funtach Niski poziom dynamiki ruchu Rozmiar 22–24 Rozmiar 25–27 Rozmiar 28–30 Średni poziom dynamiki ruchu Rozmiar 22–24 Rozmiar 25–27 Rozmiar 28–30 Wysoki poziom dynamiki ruchu Rozmiar 22–24 Rozmiar 25–27 Rozmiar 28–30...
  • Pagina 66 Uwaga: w przypadku niedopasowania nadać priorytet wyrównaniu kolan przed wyrównaniem stopy. Instrukcje dotyczące wyrównania 1. Ustawić stopę tak, aby linia odniesienia wyrównania (B) znajdowała się w pozycji 1/3 zaznaczonej na wewnętrznej stronie pokrycia stopy (z pokryciem stopy i założonym obuwiem). Rozważyć zewnętrzną rotację stopy.
  • Pagina 67 Działanie – Sprawdzić instrukcje dotyczące klinów (jeśli dotyczy) – Przesunąć lej protezowy do tyłu (lub wyrób do przodu). – Rozważyć zgięcie grzbietowe – Sprawdź piętę buta i wydajność buta UŻYTKOWANIE Pielęgnacja i czyszczenie Czyścić wilgotną szmatką i łagodnym mydłem. Po wyczyszczeniu osuszyć szmatką.
  • Pagina 68 Dostosowanie Wyrób przetestowano zgodnie z normą ISO 10328 w zakresie dwóch milionów cykli obciążenia. W zależności od aktywności pacjenta może to odpowiadać 2–3 latom użytkowania. ISO 10328 — Etykieta Waga (kg) Kategoria Treść etykiety Średni poziom ISO 10328-P3*-52 kg ISO 10328-P3*-59 kg ISO 10328-P3-68 kg ISO 10328-P3-77 kg ISO 10328-P4-88 kg ISO 10328-P5-100 kg...
  • Pagina 69 TÜRKÇE Tıbbi Ürün TANIM Ürün, bir erkek piramit ve üç kompozit karbon yay içeren bir protez ayaktır. Başparmağı ayrı ve tam boy karbon kompozit yay içerir. Alt karbon yay, topuk cıvataları ile sabitlenmiştir. Ürün aşağıdaki aksamlardan oluşur (Şekil 1):   A.
  • Pagina 70 101- 117- 131- 148- Ağırlık kg 116- 131- 151- 171- 195- 221- 257- 288- 325- Ağırlık lb Düşük Darbe Seviyesi Numara: 22-24 Numara: 25-27 Numara: 28-30 Orta Darbe Seviyesi Numara: 22-24 Numara: 25-27 Numara: 28-30 Yüksek Darbe Seviyesi Numara: 22-24 Numara: 25-27 Numara: 28-30 MONTAJ TALİMATLARI...
  • Pagina 71 2. Soketi veya dizi ayağa bağlamak ve doğru diz merkezi yüksekliğini belirlemek için uygun adaptörleri kullanın. 3. Protez diz kullanıyorsanız: Dizi, diz ayar talimatlarına göre konumlandırın 4. Soketin lateral tarafında, soketin orta noktasında, patellar tendon seviyesinde veya tüber iskii (tüber iskiadikum) seviyesinde (D) bir ilk işaret (ayar referans noktası) yapın.
  • Pagina 72 KULLANIM Temizlik ve bakım Nemli bir bez ve hafif sabunla temizleyin. Temizledikten sonra bir bezle kurulayın. Çevresel Koşullar Ürün Su Geçirmezdir. Su Geçirmez cihazlar ıslak veya nemli bir ortamda kullanılabilir ve maksimum 1 saat boyunca 3 metre derinliğe kadar suya daldırılabilir. Şunlarla temasa dayanıklıdır: Tuzlu su, klorlu su, ter, idrar ve hafif sabunlar.
  • Pagina 73 ISO 10328 - label Ağırlık (Kg) Kategori Etiket Metni Orta Darbe ISO 10328-P3*-52 kg ISO 10328-P3*-59 kg ISO 10328-P3-68 kg ISO 10328-P3-77 kg ISO 10328-P4-88 kg ISO 10328-P5-100 kg ISO 10328-P6-116 kg ISO 10328-P7-130 kg ISO 10328-P8-147 kg ISO 10328-P8-166 kg ISO 10328-P8-185 kg ISO 10328-P8-203 kg *Gerçek test yükleri, maksimum vücut ağırlığını...
  • Pagina 74 РУССКИЙ Медицинское устройство ОПИСАНИЕ Устройство представляет собой протез стопы с адаптером-пирамидкой и тремя композитными пластинами. В стопе есть отведенный большой палец и полноразмерная композитная пластина. Нижняя пластина закреплена болтами пятки. Устройство состоит из следующих компонентов (рис. 1):   A. Адаптер-пирамидка   B.
  • Pagina 75 101- 117- 131- 148- Масса (кг) Масса 116- 131- 151- 171- 195- 221- 257- 288- 325- (фунты) Низкий уровень ударной нагрузки Размер 22–24 Н/П Н/П Н/П Размер 25–27 Размер 28–30 Умеренный уровень ударной нагрузки Размер 22–24 Н/П Н/П Н/П Н/П Размер...
  • Pagina 76 – совпасть с отметкой 1/3 на внутренней стороне облицовки стопы.  Примечание. При наличии несоответствия юстировка колена имеет приоритет над юстировкой стопы. Инструкции по юстировке 1. Расположите стопу так, чтобы ориентирная линия для юстировки (B) совпала с отметкой 1/3 на внутренней стороне облицовки стопы. Примите...
  • Pagina 77 – Плохое управление протезом при первоначальном контакте – Ощущение минимальной энергоотдачи – Слишком плохое отталкивание от носка – Неустойчивость колена Действия – Ознакомьтесь с инструкциями по использованию клина (если применимо) – Сдвиньте гильзу назад (или устройство вперед) – Рассмотрите возможность сгибания подошвы –...
  • Pagina 78 Соответствие Данное устройство прошло испытания по стандарту ISO 10328 на два миллиона циклов нагрузки. В зависимости от активности пациента это может соответствовать 2–3 годам использования. ISO 10328 — маркировка Вес (кг) Категория Умеренная ударная Текст этикетки нагрузка ISO 10328-P3*-52 kg ISO 10328-P3*-59 kg ISO 10328-P3-68 kg ISO 10328-P3-77 kg ISO 10328-P4-88 kg ISO 10328-P5-100 kg...
  • Pagina 79 日本語 医療機器 説明 このデバイスは、 1 つのオスピラミッドと 3 つの複合ブレードを備えた義肢足 部です。 サンダルトゥと全長複合ブレードを備えています。 ボトムブレード はヒールボルトと一緒に固定されています。 このデバイスは、以下のコンポーネントで構成されています ( 図 . 1 )。 A. オスピラミッドアダプター B. ピラミッドカバー C. トップブレード D. ミドルブレード E. ボトムブレード F. ボトムブレードボルト このデバイスは、 フットカバーと Spectra ソックスと併用する必要があります。 使用目的 このデバイスは、失われた下肢の足部と足関節の機能を再度実現する義足シ ステムの部品として設計されています。 このデバイスの義肢および患者への適合性は、医療専門家が評価する必要が あります。 このデバイスは、医療専門家が装着および調整する必要があります。 適応および対象患者集団 • 下肢切断および／または先天性欠損症 • 予見された禁忌なし...
  • Pagina 80 101- 117- 131- 148- 体重 （kg） 116- 131- 151- 171- 195- 221- 257- 288- 325- 体重 （ポンド） 低衝撃度 サイズ22~24 サイズ25~27 サイズ28~30 中衝撃度 サイズ22~24 サイズ25~27 サイズ28~30 高衝撃度 サイズ22~24 N/A N/A サイズ25~27 サイズ28~30 組み立て手順 フットカバーと Spectra ソックス（図 2 ） 注意：指を挟まないように、常に靴べらを使用してください。 1. Spectra ソックスの中に足部を入れます。 2. フットカバーアタッチメントを取り外します。...
  • Pagina 81 アライメントの手順 1. アライメント基準線（B）が（フットカバーと靴を装着した状態で）フッ トカバー内側の 1 / 3 マークに位置するように足部を配置します。足部の 外旋を考慮してください。 2. 該当するアダプターを使用して、ソケットまたは膝継手のいずれかを足 部に接続し、正しい膝継手の中心の高さを確立します。 3. 人工膝関節を使用する場合：膝関節のアライメントの説明に従って膝関 節を配置してください 4. ソケットの外側に、膝蓋靭帯の高さまたは坐骨結節の高さ（D）のいず れかに合わせてソケットの中点に最初のマーク（アライメント基準点） を付けます。ソケットの中点の遠位に 2 番目のマークを付けます（E） 。 次に両方のマークをつなぐ線を引きます。 5. アライメント基準線（B）がアライメント基準点（D）を通過するように ソケットを配置します。 6. 屈曲と伸展および外転と内転の正しいソケット角度を設定します。 7. 人工膝関節を使用する場合：該当するアダプターを使用して、ソケット を人工膝関節に接続してください。 静的アライメント * 患者が両足に同程度の体重をかけて立っていることを確認してくださ い。 * 正しい義肢の長さを確認します。 * 内旋／外旋を確認してください。 * つま先と踵に正しい負荷がかかっていることを確認します。 ダイナミックアライメント...
  • Pagina 82 * ソケットを後方に移動してください（またはデバイス本体を前方に移 動してください） * 底屈を検討してください * 靴の踵と靴の性能を確認してください 使用 洗浄とお手入れ 湿った布と中性洗剤で拭いてください。清掃後は布で拭いて乾かしてくださ い。 環境条件 このデバイスは防水性を備えています。 防水性のデバイスは、濡れた環境や湿度の高い環境で使用でき、最大 3 m の 深さの水に 1 時間浸漬することができます。 塩水、塩素水、汗、尿、中性石鹸との接触に耐性があります。 砂、ほこり、汚れに時折さらされることに対して耐性があります。連続的に は暴露しないでください。 真水や湿気に触れた後は、布で乾かしてください。 他の液体および化学薬品にさらされた後や、砂、ほこり、汚れに誤ってさら された場合は真水で洗い流し、布で乾かしてください。 メンテナンス デバイスと義肢全体は、医療専門家が点検する必要があります。点検頻度は 患者の活動に基づいて決定する必要があります。 足部からの異音 デバイス内に砂などの異物があると、異音が発生することがあります。この 場合、医療従事者は足部を取り外し、圧縮空気で清掃します。Spectra ソック スが損傷している場合は交換してください。 重大な事故の報告 デバイスに関連する重大な事故は、製造者および関係当局に報告する必要が あります。 廃棄 このデバイスや包装材を廃棄する際は必ず、それぞれの地域や国の環境規制 に従ってください。 免責 Össur は、以下に対して責任を負いません。...
  • Pagina 83 適合性 このデバイスは、 200 万回負荷サイクルの ISO 10328 規格に従って試験されて います。 これは患者の活動レベルにもよりますが、 2 年から 3 年の使用年数に相当しま す。 ISO 10328 - ラベル 体重 （kg） カテゴリー 標識テキスト 中程度の衝撃 ISO 10328-P3*-52 kg ISO 10328-P3*-59 kg ISO 10328-P3-68 kg ISO 10328-P3-77 kg ISO 10328-P4-88 kg ISO 10328-P5-100 kg ISO 10328-P6-116 kg ISO 10328-P7-130 kg ISO 10328-P8-147 kg ISO 10328-P8-166 kg ISO 10328-P8-185 kg ISO 10328-P8-203 kg *実際の試験負荷は最大体重を反映しています - “P” - “m”kg *) 体重制限を超過しないでください。...
  • Pagina 84 中文 医疗器械 描述 本器械是由一个阳四棱锥和三个复合碳纤片组成的假肢脚板器械。 它 具有凉鞋脚趾开口以及全长复合碳纤片。 底碳纤片采用足跟螺栓固定。 本器械由以下零部件组成（图 1 ） ： A. 阳四棱锥接头 B. 四棱锥套 C. 顶碳纤片 D. 中碳纤片 E. 底碳纤片 F. 底碳纤片螺栓 本器械必须搭配脚套和 Spectra 袜使用。 预期用途 本器械旨在作为缺失下肢的脚板和踝关节功能替代假肢系统的一部分。 本器械对假肢和患者的适用性必须由医疗专业人员进行评估。 本器械必须由专业人员适配安装和调整。 适应症和目标患者人群 • 下肢截肢和 / 或先天性缺失 • 暂无禁忌症 本器械适用于低至高冲击力用途，例如步行和偶尔跑步。 一般安全说明 专业人员应负责告知患者本文档中安全使用本器械所需的所有信息。 警告 ： 如果器械的功能发生变化或丧失，或如果本器械出现损坏或磨 损的迹象而影响其正常功能，患者应停用本器械并与专业医护人员联 系。 本器械仅供单个患者使用。 器械选择 根据下表，验证所选器械型号是否适合冲击力水平和体重限制。...
  • Pagina 85 101- 117- 131- 148- 体重（公斤） 116- 131- 151- 171- 195- 221- 257- 288- 325- 体重（磅） 低冲击水平 尺寸 22-24 不适用 不适用 不适用 尺寸 25-27 尺寸 28-30 中等冲击水平 尺寸 22-24 不适用 不适用 不适用 不适用 尺寸 25-27 不适用 尺寸 28-30 不适用 高冲击水平 尺寸 22-24 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用 尺寸 25-27 不适用...
  • Pagina 86 对线说明 1. 定位脚板位置，确保对线参考线 ( B ) 落在脚套内侧的 1 / 3 标记 处（穿着脚套和鞋） 。考虑脚板的外旋角度。 2. 采用适用的接头将接受腔或膝关节连接至脚板，确定正确的膝关 节中心高度。 3. 如果使用假肢膝关节 ： 根据膝关节对线说明定位膝关节位置 4. 在接受腔侧面，在髌韧带或坐骨粗隆平面上的接受腔中点作第 一个标记（对线参考点）( D )。在接受腔远端中点作第二个标 记 ( E )。通过两个标记画一条线。 5. 定位接受腔位置，确保对线参考线 ( B ) 穿过对线参考点 ( D )。 6. 为屈曲 / 伸展和外展 / 内收设置正确的接受腔角度。 7. 如果使用假肢膝关节 ： 请使用适用的接头将接受腔连接到假肢。 静态对线 – 确保患者站立时双腿承受的重量相等。 – 检查假肢长度是否正确。 –...
  • Pagina 87 环境条件 本器械防水。 Waterproof 防水器械可在潮湿或湿润环境中使用，并可浸入深达 3 米 的水中最多 1 小时。 其允许接触以下成分 ： 盐水、氯化水、汗液、尿液和中性皂。 它也可允许偶尔接触沙粒、灰尘和污垢。但不允许持续接触。 接触淡水或湿气后，请用布擦干。 接触其他液体和化学品后，或不慎接触沙粒、灰尘或污垢后，请用淡 水清洁，然后用布擦干。 维护 本器械和整个假肢应由专业医护人员检查。间隔时间应根据患者活动 情况确定。 脚板发出噪音 如果本器械之中存在沙粒或碎屑， 则可能会产生噪声。 如出现这种情况， 专业医护人员应脱下脚板并借助压缩空气清扫，并更换 隔离 袜（如 果损坏） 。 严重事件报告 任何与本器械相关的严重事故必须向制造商和有关当局报告。 最终处置 本器械及其包装必须按照各自的地方或国家环境法规进行处置。 责任 Össur 不承担以下责任 ： • 器械未按照使用说明进行维护。 • 器械与其他制造商的零部件组装在一起。 •...
  • Pagina 88 合规 本器械已按 ISO 10328 标准通过 200 万次的周期负荷变形试验。 这可能相当于 2 - 3 年的使用时间，具体取决于患者的活动情况。 ISO 10328 - 标签 体重（公斤） 级别 标签文本 中等冲击力水平 ISO 10328-P3*-52 kg ISO 10328-P3*-59 kg ISO 10328-P3-68 kg ISO 10328-P3-77 kg ISO 10328-P4-88 kg ISO 10328-P5-100 kg ISO 10328-P6-116 kg ISO 10328-P7-130 kg ISO 10328-P8-147 kg ISO 10328-P8-166 kg ISO 10328-P8-185 kg ISO 10328-P8-203 kg *实际测试负荷反映最大身体质量 - “P” - “m”kg *) *）不得超过身体质量上限！ 对于使用的具体条件和使用限制，参见制造商 关于使用要求的书面说明！...
  • Pagina 89 한국말 의료 기기 설명 이 장치는 피라미드(수) 및 복합 블레이드 3개가 갖춰진 의지 장치입니다. 샌들 토와 전체 길이의 복합 블레이드도 제공합니다. 바닥 블레이드는 발 뒤꿈치 볼트에 고정되어 있습니다. 장치는 다음과 같은 구성품으로 구성됩니다(그림 1): A. 피라미드 어댑터(수) B. 피라미드 커버 C.
  • Pagina 90 체중 101- 117- 131- 148- (kg) 체중 116- 131- 151- 171- 195- 221- 257- 288- 325- (파운드) 낮은 충격 수준 사이즈 해당 없음 해당 없음 해당 없음 22~24 사이즈 25~27 사이즈 28~30 중간 충격 수준 사이즈 해당 없음 해당 없음 해당 없음 해당 없음 22~24 사이즈...
  • Pagina 91 정렬 지침 벤치 정렬(그림 3) 정렬 목표 정렬 기준선(B)은 다음과 같아야 합니다. – 슬개건 수준 또는 좌골결절 수준(D)에서 소켓의 중간 지점을 통과합니다. – 풋커버 안쪽 1/3 표시에 위치합니다. 참고: 무릎 정렬과 발 정렬이 일치하지 않는다면 무릎 정렬을 우선하십시오. 정렬 지침 1.
  • Pagina 92 – 소켓을 전방으로 이동 (또는 장치를 후방으로) 시킴 – 배측 굴곡 고려 – 신발 뒤꿈치와 신발 성능 확인 증상 – 발꿈치에서 발끝으로 이동하는 동작이 빨라짐 – 처음 착용할 때 의지를 다루기가 어려움 – 충격을 잘 흡수하지 못함 – 발가락에서 느껴지는 반발력이 너무 약함 –...
  • Pagina 93 배상 책임 Össur는 다음 경우에 책임을 지지 않습니다. • 제품을 사용 지침에 지시된 대로 관리하지 않은 경우 • 제품을 다른 제조업체의 구성품과 함께 조립한 경우 • 제품을 권장되는 사용 조건, 적용 분야 또는 환경 외에서 사용한 경우. 규정 준수 이 장치는 ISO 10328 표준에 따라 200만 부하 주기로 테스트되었습니다.
  • Pagina 94 Össur Americas Össur Iberia S.L.U 27051 Towne Centre Drive Calle Caléndula, 93 - Foothill Ranch, CA 92610, USA Miniparc III Tel: +1 (949) 382 3883 Edificio E, Despacho M18 Tel: +1 800 233 6263 28109 El Soto de la Moraleja, ossurusa@ossur.com Alcobendas Madrid –...

Inhoudsopgave